Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av renal denervering hos pasienter med koronar mikrovaskulær dySFUNKSJON: Studiedesign og begrunnelse (IMPRESSION)

22. oktober 2023 oppdatert av: Aurelia Hospital

Langvarig hypertensjon kan forårsake svekkelse i mikrovaskulær koronar sirkulasjon som er involvert i mange forskjellige hjertetilstander. Renal denervering (RDN) har blitt bevist som et verdifullt og kraftig terapeutisk valg å vurdere for pasienter med resistent hypertensjon; dessuten ser denne prosedyren lovende ut ved andre hjertesykdommer som hjertesvikt og atrieflimmer, gitt dens evne til å nedregulere det sympatiske nervesystemet. Målet med denne studien er å utforske effekten av renal denervering og blodtrykkskontroll på koronar mikrovaskulær dysfunksjon.

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen intervensjonsstudie. Påfølgende pasienter med resistent hypertensjon, ikke-obstruktiv koronarsykdom og dokumentert mikrovaskulær dysfunksjon vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå renal denervering med Spyral Symplicity 3 og re-vurdering av koronar mikrovaskulær funksjon 6 måneder etter prosedyren. Primært endepunkt vil være forskjellen i gjennomsnittlig indeks for mikrosirkulasjonsmotstandsverdi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av radiofrekvens RDN utført med Spyral Symplicity 3 på mikrovaskulær funksjon hos pasienter med konstatert hypertensjonsrelatert koronar mikrovaskulær dysfunksjon (hy-CMD) og/eller hypertensiv kardiomyopati. Vår hypotese er at RDN kan forbedre invasive parametere for mikrovaskulær funksjon hos pasienter med hy-CMD; disse ville bety at RDN ville være i stand til i det minste delvis å reversere patogenesen til hy-CMD.

Studiedesignet omfatter en innledende regel-in- og påmeldingsfase, som kreves for å velge riktig målgruppe, etterfulgt av den faktiske studiens prosedyrefase.

Pasienter som er mottakelige for RDN vil bli innlagt på sykehus og gå inn i regel-in-fasen for å sjekke om de er kvalifisert.

Før selve RDN utføres, vil pasienter bli bedt om skriftlig informert samtykke for å motta fysiologisk evaluering.

Bare pasienter som vil bli diagnostisert med hy-CMD vil til slutt gå inn i selve studiefasen.

Denne fasen vil omfatte gjentatte polikliniske besøk, i henhold til en forhåndsbestemt tidsplan, inkludert en ny sykehusinnleggelse etter 6 måneder for å revurdere koronar mikrovaskulær fysiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for regel-in-fasen:

  • Ikke-obstruktiv, stabil koronararteriesykdom (CAD) på invasiv koronar angiografi (definert som fravær av enten >50 % angiografisk stenose eller enhver flytbegrensende lesjon ved funksjonell evaluering)
  • Mistanke om vanskelig å kontrollere/resistent hypertensjon som kan vurderes med nyre-denervering ved radiofrekvensablasjon med Spyral Symplicity 3.

Ekskluderingskriterier for regel i fase:

  • Initiering av enten nitrater, betablokker eller kalsiumkanalblokker mindre enn 30 dager før slutten av innreguleringsfasen
  • Fysiologisk vurdering utført under første medisinske kontakt som dokumenterer bevart koronar mikrovaskulær funksjon
  • Fysiologisk vurdering utført ved "første kontakt" sykehusinnleggelse etterfulgt av modifikasjon av medisinsk terapi under innføringsfasen, før RDN
  • Akseptabel blodtrykkskontroll etter medisinsk behandlingsoptimalisering
  • Identifisering av sekundære årsaker til hypertensjon
  • Nyrearteriens anatomi er ikke egnet for RDN
  • Utkastningsfraksjon under 30 %
  • Forventet levealder under 1 år
  • Indikasjon for hjertekirurgi
  • Adenosin allergi
  • Svangerskap
  • Stort nekrotisk område dokumentert ved enten MR, SPECT eller kombinasjon av EKG-tegn + ekkokardiografiske bilder.
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Nekter å signere informert samtykke
  • Alder under 18 eller over 80

Inkluderingskriterier for studiefasen:

  • Å ha koronar mikrovaskulær dysfunksjon dokumentert ved invasiv funksjonsvurdering (IMR>25 og eller CFR < 2)
  • Oppfyller alle inkluderingskriteriene for regel-i-fase uten noen utelukkelseskriterier for regel-i-fase

Utelukkelseskriterier for studiefasen:

  • Nekter å signere informert samtykke
  • Bevis for nylig oppdaget obstruktiv CAD på invasiv koronar angiografi utført 6 måneder etter RDN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kandidater til RDN med konstatert CMD
Pasienter som er kandidater til å motta RDN for resistent/vanskelig å kontrollere hypertensjon, som også har dokumentert koronar mikrovaskulær dysfunksjon
Diagnostisk test: Invasiv fysiologisk vurdering av koronar sirkulasjon
Etter 2 måneder lang innføringsfase som kreves for å ekskludere de uegnede pasientene, vil studiepopulasjonen gjennomgå RDN som indikert for å behandle resistent eller vanskelig å kontrollere hypertensjon; 12 måneder etter RDN vil de gjennomgå invasive fysiologiske studier, omfattende koronarstrømningsreserve, indeks for mikrovaskulær motstand, gjennomsnittlig transittid. Disse dataene vil deretter bli sammenlignet med de grunnleggende dataene som ble oppnådd under screeningsfasen.
Andre navn:
  • IMR
  • CFR
  • Tmn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrovaskulær motstand (IMR)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av IMR fra baseline til 12 måneder etter RDN
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av CFR fra baseline til 12 måneder etter RDN
12 måneder
Gjennomsnittlig transittid (TMN)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av både hvilende og hyperemisk TMN fra baseline til 12 måneder etter RDN
12 måneder
Systolisk blodtrykk (BP) ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt på 24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking
12 måneder
Diastolisk BP på ABPM
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt på 24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking
12 måneder
Gjennomsnittlig BP på ABPM
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av gjennomsnittlig gjennomsnittlig blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking
12 måneder
Tid i Therapeutic BP Range
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av total tid brukt med både systolisk og diastolisk BP innenfor normalitetsområdet målt ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling
12 måneder
BP Medisinbyrde
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av totalt antall BP-medisiner foreskrevet til forsøkspersonen
12 måneder
Mini-SAQ Score (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av gjennomsnittlig poengsum på Mini Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 måneder
NTproBNP
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning av gjennomsnittlig NTproBNP
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurelia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
  • Studiestol: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH Card. 08-23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere