IMPACT DE LA DÉNERVATION RÉNALE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE DYSFONCTIONNEMENT MICROVASCULAIRE CORONORIEN : CONCEPTION ET JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE (IMPRESSION)
L'hypertension de longue date peut entraîner une altération de la circulation coronarienne microvasculaire qui est impliquée dans de nombreuses affections cardiaques différentes. La dénervation rénale (RDN) a été prouvée avec succès comme un choix thérapeutique précieux et puissant à considérer pour les patients souffrant d'hypertension résistante ; de plus, cette procédure semble prometteuse dans d'autres maladies cardiaques telles que l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire, compte tenu de sa capacité à réguler négativement le système nerveux sympathique. Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la dénervation rénale et du contrôle de la pression artérielle sur le dysfonctionnement microvasculaire coronaire.
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, prospective, non randomisée, en ouvert. Des patients consécutifs souffrant d'hypertension résistante, de maladie coronarienne non obstructive et de dysfonctionnement microvasculaire documenté seront inscrits. Les patients subiront une dénervation rénale par Spyral Symplicity 3 et une réévaluation de la fonction microvasculaire coronarienne 6 mois après la procédure. Le critère d'évaluation principal sera la différence d'indice moyen de la valeur de résistance microcirculatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la RDN par radiofréquence réalisée avec Spyral Symplicity 3 sur la fonction microvasculaire chez des patients présentant une dysfonction microvasculaire coronarienne liée à l'hypertension (hy-CMD) et/ou une cardiomyopathie hypertensive. Notre hypothèse est que le RDN pourrait améliorer les paramètres invasifs de la fonction microvasculaire chez les patients atteints d'hy-CMD ; cela signifierait que RDN serait capable d'inverser au moins partiellement la pathogenèse de hy-CMD.
La conception de l'étude comprend une phase initiale de validation et d'inscription, nécessaire pour sélectionner correctement la population cible, suivie de la phase procédurale de l'étude proprement dite.
Les patients réceptifs au RDN seront hospitalisés et entreront dans la phase de règle pour vérifier leur éligibilité.
Avant d'effectuer le RDN proprement dit, les patients seront invités à donner leur consentement éclairé écrit pour recevoir une évaluation physiologique.
Seuls les patients qui recevront un diagnostic d'hy-CMD entreront finalement dans la phase d'étude proprement dite.
Cette phase comprendra des visites ambulatoires répétées, selon un calendrier préétabli, incluant une nouvelle hospitalisation à 6 mois pour réévaluer la physiologie microvasculaire coronaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Numéro de téléphone: 0039 06 65975725
- E-mail: fabriziotomai@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: stefano migliaro, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3453373825
- E-mail: migliaro.stefano@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de la phase préliminaire :
- Maladie coronarienne stable non obstructive (CAD) sur angiographie coronarienne invasive (définie comme l'absence de sténose angiographique > 50 % ou de toute lésion limitant le débit lors de l'évaluation fonctionnelle)
- Diagnostic suspecté d'hypertension difficile à contrôler/résistante pour laquelle une dénervation rénale par ablation par radiofréquence avec Spyral Symplicity 3 pourrait être envisagée.
Critères d'exclusion de la phase de règle :
- Initiation des nitrates, bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques moins de 30 jours avant la fin de la phase de règle
- Bilan physiologique réalisé lors du premier contact médical documentant la fonction microvasculaire coronarienne préservée
- Bilan physiologique réalisé lors de l'hospitalisation "premier contact" suivi d'une modification du traitement médical pendant la phase de règle-in, avant RDN
- Contrôle acceptable de la pression artérielle après optimisation du traitement médical
- Identification des causes secondaires de l'hypertension
- Anatomie de l'artère rénale non adaptée au RDN
- Fraction d'éjection inférieure à 30 %
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Indication à la chirurgie cardiaque
- Allergie à l'adénosine
- Grossesse
- Grande zone nécrotique documentée par IRM, SPECT ou combinaison de signes ECG + images échocardiographiques.
- Instabilité hémodynamique
- Refuser de signer un consentement éclairé
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80
Critères d'inclusion de la phase d'étude :
- Avoir un dysfonctionnement microvasculaire coronaire documenté par une évaluation fonctionnelle invasive (IMR> 25 et ou CFR < 2)
- Remplir tous les critères d'inclusion de la phase de règle sans aucun critère d'exclusion de la phase de règle
Critères d'exclusion de la phase d'étude :
- Refuser de signer un consentement éclairé
- Preuve de coronaropathie obstructive nouvellement détectée sur une angiographie coronarienne invasive réalisée 6 mois après RDN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Candidats au RDN avec CMD confirmé
Patients candidats à recevoir RDN pour une hypertension résistante / difficile à contrôler, qui ont également documenté un dysfonctionnement microvasculaire coronaire
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Après une phase de décision de 2 mois nécessaire pour exclure les patients inappropriés, la population étudiée subira un RDN comme indiqué pour traiter l'hypertension résistante ou difficile à contrôler ; 12 mois après RDN, ils subiront une étude physiologique invasive, complète de la réserve de débit coronaire, de l'indice de résistance microvasculaire et du temps de transit moyen.
Ces données seront ensuite comparées à celles de référence obtenues lors de la phase de sélection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résistance microvasculaire (IMR)
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée de l'IMR depuis le départ jusqu'à 12 mois après le RDN
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserve de flux coronarien (CFR)
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée du CFR depuis le début jusqu'à 12 mois après le RDN
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12 mois
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Temps de transit moyen (TMN)
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée des TMN au repos et hyperémiques depuis le début jusqu'à 12 mois après le RDN
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12 mois
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Pression artérielle systolique (TA) sur surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée de la pression artérielle systolique moyenne mesurée lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
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12 mois
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TA diastolique sur MAPA
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée de la pression artérielle systolique moyenne mesurée lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
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12 mois
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TA moyenne sur MAPA
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée de la pression artérielle moyenne mesurée lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
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12 mois
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Temps dans la plage de TA thérapeutique
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée du temps total passé avec la pression artérielle systolique et diastolique dans la plage de normalité mesurée lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
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12 mois
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Fardeau des médicaments contre la tension artérielle
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée du nombre total de médicaments contre la tension artérielle prescrits au sujet
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12 mois
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Score Mini-SAQ (questionnaire de Seattle sur l'angine)
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée du score moyen au questionnaire Mini Seattle Angina (SAQ)
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12 mois
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NTproBNP
Délai: 12 mois
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Comparaison appariée du NTproBNP moyen
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Chaise d'étude: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AH Card. 08-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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