IMPACTO DA DENERVAÇÃO RENAL EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO MICROVASCULAR CORONÁRIA: DESENHO DO ESTUDO E LÓGICA (IMPRESSION)
A hipertensão de longa data pode causar um comprometimento da circulação coronária microvascular, que está envolvida em muitas condições cardíacas diferentes. A denervação renal (RDN) provou ser uma opção terapêutica valiosa e poderosa a ser considerada para pacientes com hipertensão resistente; além disso, esse procedimento parece promissor em outras doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca e fibrilação atrial, devido à sua capacidade de regular negativamente o sistema nervoso simpático. O objetivo deste estudo é explorar o efeito da denervação renal e do controle da pressão arterial na disfunção microvascular coronariana.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, aberto e intervencionista. Pacientes consecutivos com hipertensão resistente, doença arterial coronariana não obstrutiva e disfunção microvascular documentada serão incluídos. Os pacientes serão submetidos à denervação renal por Spyral Symplicity 3 e reavaliação da função microvascular coronariana 6 meses após o procedimento. O endpoint primário será a diferença no índice médio do valor da resistência microcirculatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da RDN de radiofrequência realizada com Spyral Symplicity 3 na função microvascular em pacientes com disfunção microvascular coronariana relacionada à hipertensão (hy-CMD) e/ou cardiomiopatia hipertensiva. Nossa hipótese é que o RDN poderia melhorar os parâmetros invasivos da função microvascular em pacientes com hi-CMD; isso significaria que o RDN seria capaz de reverter, pelo menos parcialmente, a patogênese do hi-CMD.
O desenho do estudo compreende uma fase inicial de aceitação e inscrição, necessária para selecionar adequadamente a população-alvo, seguida pela fase processual do estudo propriamente dito.
Os pacientes passíveis de RDN serão hospitalizados e entrarão na fase de controle para verificar a elegibilidade.
Antes de realizar o RDN real, será solicitado aos pacientes o consentimento informado por escrito para receber avaliação fisiológica.
Apenas os pacientes que serão diagnosticados com hy-CMD eventualmente entrarão na fase de estudo real.
Esta fase incluirá repetidas consultas ambulatoriais, de acordo com um cronograma pré-determinado, incluindo uma nova internação aos 6 meses para reavaliação da fisiologia microvascular coronariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Número de telefone: 0039 06 65975725
- E-mail: fabriziotomai@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: stefano migliaro, MD
- Número de telefone: 0039 3453373825
- E-mail: migliaro.stefano@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão da fase de preparação:
- Doença arterial coronariana estável não obstrutiva (DAC) na angiografia coronariana invasiva (definida como a ausência de >50% de estenose angiográfica ou qualquer lesão limitante de fluxo na avaliação funcional)
- Suspeita de diagnóstico de hipertensão de difícil controle/resistente para a qual a denervação renal por ablação por radiofrequência com Spyral Symplicity 3 pode ser considerada.
Critérios de exclusão da fase de regra:
- Início de nitratos, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio menos de 30 dias antes do final da fase de reintrodução
- Avaliação fisiológica realizada durante o primeiro contato médico documentando função microvascular coronariana preservada
- Avaliação fisiológica realizada na internação de "primeiro contato" seguida de modificação da terapia medicamentosa durante a fase de reinserção, antes da RDN
- Controle aceitável da pressão arterial após otimização do tratamento médico
- Identificação de causas secundárias de hipertensão
- Anatomia da artéria renal não adequada para RDN
- Fração de ejeção abaixo de 30%
- Expectativa de vida abaixo de 1 ano
- Indicação para cirurgia cardíaca
- alergia a adenosina
- Gravidez
- Grande área necrótica documentada por ressonância magnética, SPECT ou combinação de sinais de ECG + imagens ecocardiográficas.
- Instabilidade hemodinâmica
- Recuse-se a assinar o consentimento informado
- Idade abaixo de 18 ou acima de 80
Critérios de inclusão da fase de estudo:
- Ter disfunção microvascular coronariana documentada por avaliação funcional invasiva (IMR>25 e ou CFR <2)
- Cumprir todos os critérios de inclusão da fase de regra sem nenhum critério de exclusão da fase de regra
Critérios de exclusão da fase de estudo:
- Recuse-se a assinar o consentimento informado
- Evidência de DAC obstrutiva recentemente detectada em angiografia coronária invasiva realizada 6 meses após RDN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Candidatos a RDN com CMD apurado
Pacientes candidatos a receber RDN para hipertensão resistente/difícil de controlar, que também tenham disfunção microvascular coronária documentada
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Após 2 meses de fase de regra necessária para excluir os pacientes inadequados, a população do estudo será submetida a RDN conforme indicado para tratar hipertensão resistente ou de difícil controle; 12 meses após RDN, eles serão submetidos a estudo fisiológico invasivo, abrangente de Reserva de Fluxo Coronário, Índice de Resistência Microvascular, Tempo Médio de Trânsito.
Esses dados serão então comparados com os da linha de base obtidos durante a fase de triagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resistência microvascular (IMR)
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente de IMR desde o início até 12 meses após RDN
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de Fluxo Coronário (RFC)
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente de CFR desde o início até 12 meses após RDN
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12 meses
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Tempo médio de trânsito (TMN)
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente de TMN em repouso e hiperêmico desde o início até 12 meses após RDN
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12 meses
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Pressão Arterial Sistólica (PA) na Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente da pressão arterial sistólica média medida no monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
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12 meses
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PA diastólica na MAPA
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente da pressão arterial sistólica média medida no monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
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12 meses
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PA média na MAPA
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente da pressão arterial média média medida no monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
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12 meses
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Tempo na faixa de PA terapêutica
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente do tempo total gasto com PA sistólica e diastólica dentro da faixa de normalidade medida na monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
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12 meses
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Carga de medicação para PA
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente do número total de medicamentos para PA prescritos ao sujeito
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12 meses
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Pontuação Mini-SAQ (Questionário de Angina de Seattle)
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente da pontuação média no Mini Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
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12 meses
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NTproBNP
Prazo: 12 meses
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Comparação correspondente do NTproBNP médio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Cadeira de estudo: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AH Card. 08-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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