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Auswirkungen der renalen Denervierung bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion: Studiendesign und Begründung (IMPRESSION)

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Aurelia Hospital

Langanhaltender Bluthochdruck kann zu einer Beeinträchtigung der mikrovaskulären Koronarzirkulation führen, die bei vielen verschiedenen Herzerkrankungen eine Rolle spielt. Die renale Denervierung (RDN) hat sich erfolgreich als wertvolle und wirksame Therapieoption für Patienten mit resistenter Hypertonie erwiesen. Darüber hinaus scheint dieses Verfahren bei anderen Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern vielversprechend zu sein, da es das sympathische Nervensystem herunterregulieren kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der renalen Denervierung und der Blutdruckkontrolle auf koronare mikrovaskuläre Dysfunktion zu untersuchen.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene, interventionelle Studie. Es werden konsekutive Patienten mit resistenter Hypertonie, nicht obstruktiver koronarer Herzkrankheit und dokumentierter mikrovaskulärer Dysfunktion aufgenommen. Die Patienten werden mit Spyral Symplicity 3 einer renalen Denervierung unterzogen und 6 Monate nach dem Eingriff wird die koronare mikrovaskuläre Funktion neu beurteilt. Primärer Endpunkt wird der Unterschied im durchschnittlichen Index des Mikrozirkulationswiderstandswerts sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hochfrequenz-RDN mit Spyral Symplicity 3 auf die mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit festgestellter hypertoniebedingter koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (hy-CMD) und/oder hypertensiver Kardiomyopathie zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass RDN invasive Parameter der mikrovaskulären Funktion bei Patienten mit hy-CMD verbessern könnte; Dies würde bedeuten, dass RDN die Pathogenese von hy-CMD zumindest teilweise umkehren könnte.

Das Studiendesign umfasst eine anfängliche Regel- und Einschreibungsphase, die für die richtige Auswahl der Zielpopulation erforderlich ist, gefolgt von der eigentlichen Studienverfahrensphase.

Patienten, die für RDN geeignet sind, werden ins Krankenhaus eingeliefert und treten in die Regelphase ein, um ihre Eignung zu prüfen.

Vor der Durchführung der eigentlichen RDN werden die Patienten um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten, um eine physiologische Untersuchung zu erhalten.

Nur Patienten, bei denen hy-CMD diagnostiziert wird, werden schließlich in die eigentliche Studienphase aufgenommen.

Diese Phase umfasst wiederholte ambulante Besuche nach einem festgelegten Zeitplan, einschließlich eines erneuten Krankenhausaufenthalts nach 6 Monaten, um die mikrovaskuläre Physiologie der Herzkranzgefäße neu zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Regelphase:

  • Nicht obstruktive stabile koronare Herzkrankheit (KHK) bei invasiver Koronarangiographie (definiert als das Fehlen einer angiographischen Stenose von >50 % oder einer flussbegrenzenden Läsion bei funktioneller Beurteilung)
  • Verdachtsdiagnose einer schwer kontrollierbaren/resistenten Hypertonie, bei der eine renale Denervierung durch Radiofrequenzablation mit Spyral Symplicity 3 in Betracht gezogen werden könnte.

Ausschlusskriterien für die Einzugsphase:

  • Beginn der Einnahme von Nitraten, Betablockern oder Kalziumkanalblockern weniger als 30 Tage vor dem Ende der Regelphase
  • Während des ersten medizinischen Kontakts wurde eine physiologische Beurteilung durchgeführt, die die Erhaltung der koronaren mikrovaskulären Funktion dokumentiert
  • Physiologische Beurteilung beim „ersten Kontakt“-Krankenhausaufenthalt, gefolgt von einer Änderung der medizinischen Therapie während der Eingewöhnungsphase vor der RDN
  • Akzeptable Blutdruckkontrolle nach Optimierung der medizinischen Behandlung
  • Identifizierung sekundärer Ursachen von Bluthochdruck
  • Anatomie der Nierenarterie nicht für RDN geeignet
  • Auswurffraktion unter 30 %
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Indikation zur Herzchirurgie
  • Adenosin-Allergie
  • Schwangerschaft
  • Großer nekrotischer Bereich, dokumentiert durch MRT, SPECT oder eine Kombination aus EKG-Zeichen + echokardiographischen Bildern.
  • Hämodynamische Instabilität
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Alter unter 18 oder über 80

Einschlusskriterien für die Studienphase:

  • Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion, dokumentiert durch invasive Funktionsbeurteilung (IMR > 25 und/oder CFR < 2)
  • Erfüllung aller Einschlusskriterien der Regelphase ohne Ausschlusskriterien der Regelphase

Ausschlusskriterien für die Studienphase:

  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Hinweise auf eine neu entdeckte obstruktive koronare Herzkrankheit bei der invasiven Koronarangiographie, die 6 Monate nach der RDN durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kandidaten für RDN mit festgestelltem CMD
Patienten, die für die Behandlung mit RDN wegen resistenter/schwer kontrollierbarer Hypertonie in Frage kommen und bei denen auch eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion dokumentiert ist
Diagnosetest: Invasive physiologische Beurteilung der Koronarzirkulation
Nach einer zweimonatigen Regelphase, die erforderlich ist, um ungeeignete Patienten auszuschließen, wird die Studienpopulation je nach Indikation einer RDN unterzogen, um resistenten oder schwer kontrollierbaren Bluthochdruck zu behandeln; 12 Monate nach der RDN werden sie einer invasiven physiologischen Studie unterzogen, die die Koronarflussreserve, den Index des mikrovaskulären Widerstands und die mittlere Transitzeit umfasst. Diese Daten werden dann mit den während der Screening-Phase ermittelten Basisdaten verglichen.
Andere Namen:
  • IMR
  • CFR
  • Tmn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR)
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich der IMR vom Ausgangswert bis 12 Monate nach RDN
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich der CFR vom Ausgangswert bis 12 Monate nach RDN
12 Monate
Mittlere Transitzeit (TMN)
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich von ruhendem und hyperämischem TMN vom Ausgangswert bis 12 Monate nach RDN
12 Monate
Systolischer Blutdruck (BP) bei ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
12 Monate
Diastolischer Blutdruck bei ABPM
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
12 Monate
Durchschnittlicher Blutdruck bei ABPM
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich des durchschnittlichen mittleren Blutdrucks, gemessen bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
12 Monate
Zeit im therapeutischen Blutdruckbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich der Gesamtzeit, die mit systolischem und diastolischem Blutdruck im Normalbereich verbracht wurde, gemessen bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
12 Monate
Belastung durch BP-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich der Gesamtzahl der dem Probanden verschriebenen Blutdruckmedikamente
12 Monate
Mini-SAQ-Score (Seattle-Angina-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich der durchschnittlichen Punktzahl im Mini-Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
12 Monate
NTproBNP
Zeitfenster: 12 Monate
Passender Vergleich des durchschnittlichen NTproBNP
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurelia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
  • Studienstuhl: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH Card. 08-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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