切除可能な可能性のある HCC に対する SIRT
2023年9月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
切除可能な肝細胞癌に対する Y-90 選択的内部放射線療法：前向きの単群試験
この研究は、切除可能な肝細胞癌 (HCC) 患者に対する Y-90 選択的内部放射線療法 (SIRT) の有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除可能な HCC 患者における SIRT の有効性と安全性を評価するための二施設共同の前向き研究です。
潜在的に切除可能な（当初は切除不可能な）HCC患者35人がこの研究に登録される。 患者は 1 ～ 2 回の SIRT セッションを受けます。 患者に浸潤性腫瘍、広範な肝臓病変、または血管浸潤がある場合は、体系的な治療が追加されます。 追跡調査中に患者が切除可能であると評価された場合、肝切除が推奨されます。
この研究の主要評価項目は、切除への変換の成功率です。 副次評価項目は、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、増悪までの時間（TTP）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）、有害事象（AE）です。 ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@126.com
-
主任研究者：
- Kangshun Zhu, Dr.
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副調査官：
- Mingyue Cai, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的または臨床的に診断が確認されたHCC
- HCCに対する根深い治療法はない
- 少なくとも 1 つの測定可能な肝臓内の標的病変
- 切除可能な可能性のあるHCC：門脈および/または肝静脈の片側枝への浸潤を伴う/伴わない、左右の肝臓に限定された腫瘍
- SIRTの対象となる疾患（評価後）
- Child-Pugh クラス A または肝硬変なし
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1
- 活動性B型肝炎患者は許可されますが、HBV DNA<10^3 IU/mLを達成するには抗ウイルス治療を受ける必要があります。
- C型肝炎患者は抗HCV治療を終了する必要がある
- 臓器および骨髄の適切な機能。血液生化学検査: 血小板数 ≥75×10^9/L、白血球数 >3.0×10^9/L、好中球の絶対値 >1.5×10^9/L、ヘモグロビン ≥85 g/L、ASL AST≤5×ULN、クレアチニン≤1.5×ULN、 INR<1.5 または PT/APTT の正常範囲
- 平均余命は少なくとも6か月
除外基準:
- 主要な門脈、門脈の両側枝、または大静脈に関与する腫瘍
- 肝臓の一葉を超えた腫瘍の拡大
- 二葉腫瘍の分布
- 肝外転移
- 腹水、食道および胃静脈瘤からの出血、肝性脳症などの代償不全肝機能
- 臓器（心臓、腎臓）の機能不全
- HBs抗原と抗HCV抗体が同時に陽性
- HCC以外の悪性腫瘍の既往
- 制御不能な感染
- HIV の歴史
- 臓器および細胞移植の歴史
- 出血傾向のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サート
SIRTによる治療。
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患者は 1 ～ 2 回の SIRT セッションを受けます。
患者に浸潤性腫瘍、広範な肝臓病変、または血管浸潤がある場合は、体系的な治療が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除への変換成功率
時間枠：3年
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SIRT後の第2段階の外科的切除に適していると外科チームによって評価された、初期切除不能なHCC患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最高の全体的な腫瘍反応評価を有する患者の割合
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3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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腫瘍反応評価が CR、PR、または安定病変 (SD) である患者の割合
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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最初の治療から、病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間（どちらか早い方）
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3年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：3年
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最初の治療から病気の進行が最初に起こるまでの時間間隔
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3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：3年
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最初の客観的反応（CR または PR）から PD または死亡のいずれか早い方までの時間
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間
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3年
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有害事象 (AE)
時間枠：3年
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE 患者の数。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2026年8月9日
研究の完了 (推定)
2027年2月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。