SIRT dla potencjalnie resekcyjnego HCC
12 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Selektywna radioterapia wewnętrzna Y-90 dla potencjalnie resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego: prospektywna jednoramienna próba
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej radioterapii wewnętrznej Y-90 (SIRT) u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SIRT u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym HCC.
Do tego badania zostanie włączonych 35 pacjentów z potencjalnie resekcyjnym (początkowo nieoperacyjnym) HCC. Pacjenci otrzymają 1-2 sesje SIRT. Jeśli u pacjentów występują inwazyjne guzy, rozległe zajęcie wątroby lub naciek naczyniowy, zostanie dodane leczenie systematyczne. Jeśli podczas obserwacji pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, zalecana będzie resekcja wątroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik powodzenia konwersji do resekcji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do wystąpienia progresji (TTP), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie całkowite (OS) i zdarzenia niepożądane (AE). ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Główny śledczy:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC z rozpoznaniem potwierdzonym patologicznie lub klinicznie
- Brak przepuszczalnego leczenia HCC
- Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa
- HCC potencjalnie resekcyjny: guz(y) ograniczony(e) do lewej/prawej połowy wątroby, z/bez naciekania jednostronnej gałęzi żyły wrotnej i/lub żyły wątrobowej
- Choroba podatna na SIRT (po ocenie)
- Klasa A Child-Pugh lub bez marskości wątroby
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B są dopuszczeni, ale muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe, aby uzyskać HBV DNA <10^3 IU/ml
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C muszą zakończyć leczenie anty-HCV
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego; badanie biochemiczne krwi: liczba płytek krwi ≥75×10^9/L, liczba krwinek białych >3,0×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili >1,5×10^9/L, hemoglobina ≥85 g/L, ASL i AST≤5×GGN, kreatynina≤1,5×GGN, INR<1,5 lub PT/APTT mieści się w normie
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Guz obejmujący główną żyłę wrotną, obustronne gałęzie żyły wrotnej lub żyłę główną
- naciekanie guza poza jeden płat wątroby
- Dystrybucja guza Bilobar
- Przerzuty pozawątrobowe
- Niewyrównana czynność wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z żylaków przełyku i żołądka i/lub encefalopatia wątrobowa
- Dysfunkcja narządów (serca, nerek).
- HBsAg i przeciwciała anty-HCV dodatnie jednocześnie
- Historia nowotworu innego niż HCC
- Niekontrolowana infekcja
- Historia HIV
- Historia transplantacji narządów i komórek
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIRT
Leczenie za pomocą SIRT.
|
Pacjenci otrzymają 1-2 sesje SIRT.
Jeśli u pacjentów występują inwazyjne guzy, rozległe zajęcie wątroby lub naciek naczyniowy, zostanie dodane leczenie systematyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia konwersji do resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z początkowo nieoperacyjnym HCC, których zespół chirurgiczny ocenił jako odpowiednich do resekcji chirurgicznej drugiego stopnia po SIRT
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
|
3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów, u których ocena odpowiedzi nowotworu na CR, PR lub stabilizację choroby (SD)
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas między pierwszym leczeniem a pierwszym wystąpieniem progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
3 lata
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
odstęp czasu od pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby
|
3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez NCI CTCAE v5.0.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIIR-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .