SIRT mahdollisesti resekoitavalle HCC:lle
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90-selektiivinen sisäinen sädehoito mahdollisesti resekoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan: tuleva yksikätinen tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan Y-90-selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden keskuksen prospektiivinen tutkimus SIRT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava HCC.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 35 potilasta, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva (alkuvaiheessa leikkauskelvoton) HCC. Potilaat saavat 1-2 SIRT-istuntoa. Jos potilailla on invasiivisia kasvaimia, laaja maksan vaurio tai verisuoniinvaasio, järjestelmällinen hoito lisätään. Jos potilaat arvioidaan leikkaukselliseksi seurannan aikana, suositellaan maksan resektiota.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on resektioon siirtymisen onnistumisprosentti. Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallintaaste (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika etenemiseen (TTP), vasteen kesto (DOR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat (AE) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@126.com
-
Päätutkija:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Alatutkija:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu patologisesti tai kliinisesti
- Ei läpäisevää HCC-hoitoa
- Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio
- Mahdollisesti resekoitavissa oleva HCC: kasvain(t), jotka rajoittuvat vasempaan/oikeaan aivopuoliskoon, tunkeutumalla porttilaskimon ja/tai maksalaskimon yksipuoliseen haaraan/ei
- SIRT-hoitoon soveltuva sairaus (arvioinnin jälkeen)
- Child-Pugh-luokka A tai ilman kirroosia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, ovat sallittuja, mutta heidän on saatava viruslääkitys saavuttaakseen HBV DNA:n < 10^3 IU/ml
- C-hepatiittipotilaiden on lopetettava anti-HCV-hoito
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta; veren biokemiallinen tutkimus: verihiutaleiden määrä ≥75×10^9/l, valkosolujen määrä >3.0×10^9/l, neutrofiilien absoluuttinen arvo >1.5×10^9/l, hemoglobiini ≥85 g/l, ASL ja AST≤5×ULN, kreatiniini≤1,5×ULN, INR<1,5 tai PT/APTT normaalialue
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, johon liittyy pääporttilaskimo, porttilaskimon molemminpuoliset haarat tai onttolaskimo
- kasvaimen laajeneminen yhden maksan lohkon yli
- Bilobar-kasvainjakauma
- Ekstrahepaattinen etäpesäke
- Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, verenvuoto ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuista ja/tai hepaattinen enkefalopatia
- Elinten (sydän, munuaisten) toimintahäiriö
- HBsAg ja anti-HCV-vasta-aine positiivisia samanaikaisesti
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin HCC
- Hallitsematon infektio
- HIV:n historia
- Elin- ja solusiirtojen historia
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIRT
Hoito SIRT:llä.
|
Potilaat saavat 1-2 SIRT-istuntoa.
Jos potilailla on invasiivisia kasvaimia, laaja maksan vaurio tai verisuoniinvaasio, järjestelmällinen hoito lisätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektioon muuntamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli alun perin ei-leikkauskelvoton HCC, joiden leikkausryhmä arvioi sopivaksi toisen vaiheen kirurgiseen resektioon SIRT:n jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvasteen luokitus on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
|
3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ensimmäisen hoidon ja taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
3 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aikaväli ensimmäisestä hoidosta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NCI CTCAE v5.0:lla arvioitujen AE-potilaiden määrä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .