SIRT 用于潜在可切除的 HCC
2023年9月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90 选择性体内放射治疗潜在可切除的肝细胞癌：一项前瞻性单臂试验
本研究旨在评估 Y-90 选择性体内放射治疗 (SIRT) 对可能可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双中心前瞻性研究，旨在评估 SIRT 对可能可切除的 HCC 患者的疗效和安全性。
35 名可能可切除（最初不可切除）HCC 的患者将参加本研究。 患者将接受 1-2 次 SIRT。 如果患者有浸润性肿瘤、广泛的肝脏受累或血管侵犯，则需加用系统治疗。 如果随访期间评估患者可切除，则建议进行肝切除。
本研究的主要终点是中转切除的成功率。 次要终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和不良事件（AE） ）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@126.com
-
首席研究员：
- Kangshun Zhu, Dr.
-
副研究员：
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理或临床确诊的 HCC
- HCC 尚无有效治疗方法
- 至少一个可测量的肝内目标病变
- 潜在可切除的 HCC：肿瘤局限于左/右半肝，有/没有侵犯门静脉和/或肝静脉的单侧分支
- 适合 SIRT 的疾病（评估后）
- Child-Pugh A 级或无肝硬化
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
- 活动性乙型肝炎患者可以接受，但需要接受抗病毒治疗以达到 HBV DNA<10^3 IU/mL
- 丙型肝炎患者需要完成抗HCV治疗
- 足够的器官和骨髓功能；血液生化检查：血小板计数≥75×10^9/L，白细胞计数>3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值>1.5×10^9/L，血红蛋白≥85 g/L，ASL AST≤5×ULN，肌酐≤1.5×ULN， INR<1.5 或 PT/APTT 正常范围
- 预期寿命至少6个月
排除标准：
- 肿瘤累及门静脉主干、门静脉双侧分支或腔静脉
- 肿瘤延伸超出肝叶
- 双叶肿瘤分布
- 肝外转移
- 肝功能失代偿，包括腹水、食管和胃静脉曲张出血和/或肝性脑病
- 器官（心、肾）功能障碍
- HBsAg 和抗 HCV 抗体同时阳性
- HCC 以外的恶性肿瘤病史
- 不受控制的感染
- 艾滋病毒史
- 器官和细胞移植的历史
- 有出血倾向的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SIRT
SIRT 治疗。
|
患者将接受 1-2 次 SIRT。
如果患者有浸润性肿瘤、广泛的肝脏受累或血管侵犯，则需加用系统治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中转切除成功率
大体时间：3年
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SIRT 后经手术团队评估适合二期手术切除的最初不可切除的 HCC 患者比例
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体肿瘤缓解评级的患者百分比
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3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
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肿瘤反应评级为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
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3年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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第一次治疗与第一次出现疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间
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3年
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进展时间 (TTP)
大体时间：3年
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从第一次治疗到第一次出现疾病进展的时间间隔
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3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：3年
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从最初的客观缓解（CR 或 PR）到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从开始治疗到因任何原因死亡之日的时间
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3年
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不良事件 (AE)
大体时间：3年
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通过 NCI CTCAE v5.0 评估的 AE 患者数量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年8月9日
研究完成 (估计的)
2027年2月9日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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