Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIRT for potentielt resektabel HCC

12. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 selektiv intern strålebehandling for potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom: et prospektivt enkeltarmsforsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Y-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) hos patienter med potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en bi-center, prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SIRT hos patienter med potentielt resektabel HCC.

35 patienter med potentielt resektabel (i første omgang ikke-operabel) HCC vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 1-2 sessioner SIRT. Hvis patienterne har invasive tumorer, omfattende leverpåvirkning eller vaskulær invasion, vil der blive tilføjet systematisk behandling. Hvis patienterne vurderes som resektable under opfølgning, vil leverresektion blive anbefalet.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er succesraten for konvertering til resektion. De sekundære endepunkter er objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er). ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underforsker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC med diagnose bekræftet patologisk eller klinisk
  • Ingen tidligere behandling for HCC
  • Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion
  • Potentielt resektabel HCC: tumor(er) begrænset til venstre/højre hemiliver, med/uden invasion til den unilaterale gren af ​​portvenen og/eller levervenen
  • Sygdom modtagelig for SIRT (efter evaluering)
  • Child-Pugh klasse A eller uden skrumpelever
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Patienter med aktiv hepatitis B er tilladt, men de skal modtage antiviral behandling for at opnå et HBV-DNA <10^3 IE/mL
  • Patienter med hepatitis C skal afslutte anti-HCV-behandlingen
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; den biokemiske undersøgelse i blodet: trombocyttal ≥75×10^9/L, antal hvide blodlegemer >3,0×10^9/L, absolut værdi af neutrofiler >1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥85 g/L, ASL og AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, der involverer hovedportvenen, bilaterale grene af portvenen eller vena cava
  • tumorudvidelse ud over en leverlap
  • Bilobar tumorfordeling
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Dekompenseret leverfunktion, herunder ascites, blødning fra esophageal og gastriske varicer og/eller hepatisk encefalopati
  • Organ (hjerte, nyre) dysfunktion
  • HBsAg og anti-HCV antistof positive samtidigt
  • Anamnese med anden malignitet end HCC
  • Ukontrolleret infektion
  • Historie om HIV
  • Historie om organ- og celletransplantation
  • Patienter med blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIRT
Behandling med SIRT.
Procedure: SIRT
Patienterne vil modtage 1-2 sessioner SIRT. Hvis patienterne har invasive tumorer, omfattende leverpåvirkning eller vaskulær invasion, vil der blive tilføjet systematisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for konvertering til resektion
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med initialt ikke-operabelt HCC, som blev vurderet af det kirurgiske team som egnede til anden trins kirurgisk resektion efter SIRT
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der har den bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der har en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden mellem den første behandling og den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
3 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 3 år
tidsintervallet fra første behandling til den første forekomst af sygdomsprogression
3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag
3 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner