SIRT for potentielt resektabel HCC
12. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90 selektiv intern strålebehandling for potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom: et prospektivt enkeltarmsforsøg
Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Y-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) hos patienter med potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en bi-center, prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SIRT hos patienter med potentielt resektabel HCC.
35 patienter med potentielt resektabel (i første omgang ikke-operabel) HCC vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 1-2 sessioner SIRT. Hvis patienterne har invasive tumorer, omfattende leverpåvirkning eller vaskulær invasion, vil der blive tilføjet systematisk behandling. Hvis patienterne vurderes som resektable under opfølgning, vil leverresektion blive anbefalet.
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er succesraten for konvertering til resektion. De sekundære endepunkter er objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er). ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Underforsker:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC med diagnose bekræftet patologisk eller klinisk
- Ingen tidligere behandling for HCC
- Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion
- Potentielt resektabel HCC: tumor(er) begrænset til venstre/højre hemiliver, med/uden invasion til den unilaterale gren af portvenen og/eller levervenen
- Sygdom modtagelig for SIRT (efter evaluering)
- Child-Pugh klasse A eller uden skrumpelever
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
- Patienter med aktiv hepatitis B er tilladt, men de skal modtage antiviral behandling for at opnå et HBV-DNA <10^3 IE/mL
- Patienter med hepatitis C skal afslutte anti-HCV-behandlingen
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; den biokemiske undersøgelse i blodet: trombocyttal ≥75×10^9/L, antal hvide blodlegemer >3,0×10^9/L, absolut værdi af neutrofiler >1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥85 g/L, ASL og AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tumor, der involverer hovedportvenen, bilaterale grene af portvenen eller vena cava
- tumorudvidelse ud over en leverlap
- Bilobar tumorfordeling
- Ekstrahepatisk metastase
- Dekompenseret leverfunktion, herunder ascites, blødning fra esophageal og gastriske varicer og/eller hepatisk encefalopati
- Organ (hjerte, nyre) dysfunktion
- HBsAg og anti-HCV antistof positive samtidigt
- Anamnese med anden malignitet end HCC
- Ukontrolleret infektion
- Historie om HIV
- Historie om organ- og celletransplantation
- Patienter med blødningstendens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIRT
Behandling med SIRT.
|
Patienterne vil modtage 1-2 sessioner SIRT.
Hvis patienterne har invasive tumorer, omfattende leverpåvirkning eller vaskulær invasion, vil der blive tilføjet systematisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for konvertering til resektion
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af patienter med initialt ikke-operabelt HCC, som blev vurderet af det kirurgiske team som egnede til anden trins kirurgisk resektion efter SIRT
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af patienter, der har den bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af patienter, der har en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellem den første behandling og den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
3 år
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 3 år
|
tidsintervallet fra første behandling til den første forekomst af sygdomsprogression
|
3 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag
|
3 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIIR-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .