SIRT para CHC potencialmente ressecável
12 de setembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Radioterapia Interna Seletiva Y-90 para Carcinoma Hepatocelular Potencialmente Ressecável: um Estudo Prospectivo de Braço Único
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da terapia de radiação interna seletiva Y-90 (SIRT) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) potencialmente ressecável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo bicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da SIRT em pacientes com CHC potencialmente ressecável.
35 pacientes com CHC potencialmente ressecável (inicialmente irressecável) serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão 1-2 sessões de SIRT. Se os pacientes tiverem tumores invasivos, envolvimento hepático extenso ou invasão vascular, o tratamento sistemático será adicionado. Se os pacientes forem avaliados como ressecáveis durante o acompanhamento, a ressecção hepática será recomendada.
O ponto final primário deste estudo é a taxa de sucesso da conversão para ressecção. Os endpoints secundários são taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo para progressão (TTP), duração da resposta (DOR), sobrevida geral (OS) e eventos adversos (AEs ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Investigador principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Subinvestigador:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com diagnóstico confirmado patológica ou clinicamente
- Nenhum tratamento permeável para CHC
- Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável
- CHC potencialmente ressecável: tumor(es) confinado(s) ao hemifígado esquerdo/direito, com/sem invasão ao ramo unilateral da veia porta e/ou veia hepática
- Doença passível de SIRT (após avaliação)
- Child-Pugh Classe A ou sem cirrose
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Pacientes com hepatite B ativa são permitidos, mas precisam receber tratamento antiviral para atingir um HBV DNA <10^3 UI/mL
- Pacientes com hepatite C precisam terminar o tratamento anti-HCV
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea; o exame bioquímico do sangue: contagem de plaquetas ≥75×10^9/L, contagem de glóbulos brancos >3,0×10^9/L, valor absoluto de neutrófilos >1,5×10^9/L, hemoglobina ≥85 g/L, ASL e AST≤5×ULN, creatinina≤1,5×ULN, INR <1,5 ou faixa normal de PT/APTT
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Tumor envolvendo a veia porta principal, ramos bilaterais da veia porta ou veia cava
- extensão do tumor além de um lobo do fígado
- Distribuição do tumor bilobar
- Metástase extra-hepática
- Função hepática descompensada, incluindo ascite, sangramento de varizes esofágicas e gástricas e/ou encefalopatia hepática
- Disfunção de órgão (coração, rim)
- HBsAg e anticorpo anti-HCV positivos simultaneamente
- História de malignidade diferente do CHC
- Infecção descontrolada
- História do HIV
- Histórico de transplante de órgãos e células
- Pacientes com tendência a sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SIRT
Tratamento com SIRT.
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Os pacientes receberão 1-2 sessões de SIRT.
Se os pacientes tiverem tumores invasivos, envolvimento hepático extenso ou invasão vascular, o tratamento sistemático será adicionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de conversão para ressecção
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes com CHC inicialmente irressecável que foram avaliados pela equipe cirúrgica como adequados para ressecção cirúrgica de segundo estágio após SIRT
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de pacientes que têm uma melhor classificação de resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de pacientes que têm uma classificação de resposta tumoral de CR, PR ou doença estável (SD)
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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O tempo entre o primeiro tratamento e a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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3 anos
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 3 anos
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o intervalo de tempo desde o primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença
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3 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
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o tempo desde a resposta objetiva inicial (CR ou PR) até DP ou morte, o que ocorrer primeiro
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3 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
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3 anos
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com EAs avaliados por NCI CTCAE v5.0.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .