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SIRT für potenziell resektables HCC

12. September 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90-selektive interne Strahlentherapie für potenziell resektables hepatozelluläres Karzinom: eine prospektive, einarmige Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Y-90-selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) bei Patienten mit potenziell resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine bizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SIRT bei Patienten mit potenziell resektablem HCC.

35 Patienten mit potenziell resezierbarem (zunächst nicht resezierbarem) HCC werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten 1-2 SIRT-Sitzungen. Wenn die Patienten invasive Tumoren, eine ausgedehnte Leberbeteiligung oder eine Gefäßinvasion haben, kommt eine systematische Behandlung hinzu. Wenn sich die Patienten bei der Nachuntersuchung als resektabel erweisen, wird eine Leberresektion empfohlen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Erfolgsrate der Umstellung auf Resektion. Die sekundären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zur Progression (TTP), die Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (UE). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mingyue Cai, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC mit pathologisch oder klinisch bestätigter Diagnose
  • Keine vorherige Behandlung für HCC
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion
  • Potenziell resezierbares HCC: Tumor(en), der/die auf den linken/rechten Hemiliver beschränkt ist/sind, mit/ohne Invasion des einseitigen Astes der Pfortader und/oder der Lebervene
  • Für SIRT zugängliche Krankheit (nach Bewertung)
  • Child-Pugh-Klasse A oder ohne Zirrhose
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B sind zugelassen, müssen jedoch eine antivirale Behandlung erhalten, um einen HBV-DNA-Wert von <10^3 IE/ml zu erreichen
  • Patienten mit Hepatitis C müssen die Anti-HCV-Behandlung beenden
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion; die biochemische Blutuntersuchung: Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L, Anzahl weißer Blutkörperchen >3,0×10^9/L, Absolutwert der Neutrophilen >1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥85 g/L, ASL und AST≤5×ULN, Kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 oder PT/APTT-Normalbereich
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Tumor, der die Hauptportalvene, die bilateralen Äste der Pfortader oder die Hohlvene betrifft
  • Tumorausdehnung über einen Leberlappen hinaus
  • Bilobäre Tumorverteilung
  • Extrahepatische Metastasierung
  • Dekompensierte Leberfunktion, einschließlich Aszites, Blutungen aus Speiseröhren- und Magenvarizen und/oder hepatische Enzephalopathie
  • Organfunktionsstörung (Herz, Niere).
  • HBsAg und Anti-HCV-Antikörper gleichzeitig positiv
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als HCC
  • Unkontrollierte Infektion
  • Geschichte von HIV
  • Geschichte der Organ- und Zelltransplantation
  • Patienten mit Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIRT
Behandlung mit SIRT.
Verfahren: SIRT
Die Patienten erhalten 1-2 SIRT-Sitzungen. Wenn die Patienten invasive Tumoren, eine ausgedehnte Leberbeteiligung oder eine Gefäßinvasion haben, kommt eine systematische Behandlung hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Umstellung auf Resektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit anfänglich nicht resezierbarem HCC, die vom Operationsteam als geeignet für eine chirurgische Resektion im zweiten Stadium nach SIRT bewertet wurden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die die beste Gesamtansprechrate des Tumors aufweisen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen der ersten Behandlung und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 3 Jahre
das Zeitintervall von der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression
3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zur PD oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit UEs, bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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