SIRT para CHC potencialmente resecable
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Radioterapia interna selectiva Y-90 para el carcinoma hepatocelular potencialmente resecable: ensayo prospectivo de un solo grupo
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia interna selectiva (SIRT) Y-90 en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) potencialmente resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo bicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SIRT en pacientes con HCC potencialmente resecable.
En este estudio se inscribirán 35 pacientes con HCC potencialmente resecable (inicialmente no resecable). Los pacientes recibirán 1-2 sesiones de SIRT. Si los pacientes tienen tumores invasivos, compromiso hepático extenso o invasión vascular, se agregará un tratamiento sistemático. Si los pacientes son evaluados como resecables durante el seguimiento, se recomendará la resección hepática.
El punto final primario de este estudio es la tasa de éxito de conversión a resección. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta la progresión (TTP), la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia general (OS) y los eventos adversos (EA). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@126.com
-
Investigador principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC con diagnóstico confirmado patológica o clínicamente
- Sin tratamiento previo para CHC
- Al menos una lesión diana intrahepática medible
- CHC potencialmente resecable: tumor(es) confinado(s) al hemiliver izquierdo/derecho, con/sin invasión a la rama unilateral de la vena porta y/o vena hepática
- Enfermedad susceptible de SIRT (después de la evaluación)
- Child-Pugh Clase A o sin cirrosis
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1
- Los pacientes con hepatitis B activa están permitidos, pero deben recibir tratamiento antiviral para lograr un ADN del VHB <10^3 UI/mL
- Los pacientes con hepatitis C necesitan finalizar el tratamiento anti-VHC
- Función adecuada de órganos y médula ósea; el examen bioquímico de la sangre: recuento de plaquetas ≥75×10^9/L, recuento de glóbulos blancos >3,0×10^9/L, valor absoluto de neutrófilos >1,5×10^9/L, hemoglobina ≥85 g/L, ASL y AST≤5×LSN, creatinina≤1.5×LSN, INR<1.5 o PT/APTT rango normal
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tumor que afecta a la vena porta principal, ramas bilaterales de la vena porta o vena cava
- extensión del tumor más allá de un lóbulo del hígado
- Distribución tumoral bilobular
- Metástasis extrahepática
- Función hepática descompensada, incluyendo ascitis, sangrado por várices esofágicas y gástricas y/o encefalopatía hepática
- Disfunción de órganos (corazón, riñón)
- HBsAg y anticuerpos anti-HCV positivos al mismo tiempo
- Historia de malignidad distinta de HCC
- Infección descontrolada
- Historia del VIH
- Historia del trasplante de órganos y células.
- Pacientes con tendencia al sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SIRT
Tratamiento con SIRT.
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Los pacientes recibirán 1-2 sesiones de SIRT.
Si los pacientes tienen tumores invasivos, compromiso hepático extenso o invasión vascular, se agregará un tratamiento sistemático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de conversión a resección
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con HCC inicialmente no resecable que fueron evaluados por el equipo quirúrgico como aptos para la resección quirúrgica de segunda etapa después de SIRT
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes que tienen una mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes que tienen una calificación de respuesta tumoral de CR, PR o enfermedad estable (SD)
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo entre el primer tratamiento y la primera aparición de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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3 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 3 años
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el intervalo de tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad
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3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
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el tiempo desde la respuesta objetiva inicial (RC o PR) hasta la DP o la muerte, lo que ocurra primero
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3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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3 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con EA evaluados por NCI CTCAE v5.0.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .