Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIRT for potensielt resektabel HCC

12. september 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 selektiv intern strålebehandling for potensielt resektabelt hepatocellulært karsinom: en prospektiv, enkeltarmsprøve

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Y-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) hos pasienter med potensielt resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en bi-senter, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SIRT hos pasienter med potensielt resektabel HCC.

35 pasienter med potensielt resektabel (initielt ikke-opererbar) HCC vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil få 1-2 økter med SIRT. Dersom pasientene har invasive svulster, omfattende leverpåvirkning eller vaskulær invasjon vil systematisk behandling legges til. Dersom pasientene vurderes som resektable under oppfølging, vil leverreseksjon bli anbefalt.

Det primære endepunktet for denne studien er suksessraten for konvertering til reseksjon. De sekundære endepunktene er objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP), varighet av respons (DOR), total overlevelse (OS) og uønskede hendelser (AE). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC med diagnose bekreftet patologisk eller klinisk
  • Ingen gjennomgående behandling for HCC
  • Minst én målbar intrahepatisk mållesjon
  • Potensielt resektabel HCC: tumor(er) begrenset til venstre/høyre hemiliver, med/uten invasjon til den unilaterale grenen av portvenen og/eller levervenen
  • Sykdom mottagelig for SIRT (etter evaluering)
  • Child-Pugh klasse A eller uten skrumplever
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Pasienter med aktiv hepatitt B er tillatt, men de må motta antiviral behandling for å oppnå et HBV-DNA <10^3 IE/ml
  • Pasienter med hepatitt C må fullføre anti-HCV-behandlingen
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon; den biokjemiske undersøkelsen i blodet: antall blodplater ≥75×10^9/L, antall hvite blodlegemer >3,0×10^9/L, absoluttverdi av nøytrofiler >1,5×10^9/L, hemoglobin ≥85 g/L, ASL og AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde
  • Forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor som involverer hovedportvenen, bilaterale grener av portvenen eller vena cava
  • tumorutvidelse utover en leverlapp
  • Bilobar tumorfordeling
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Dekompensert leverfunksjon, inkludert ascites, blødning fra esophageal og gastriske varicer og/eller hepatisk encefalopati
  • Dysfunksjon av organ (hjerte, nyre).
  • HBsAg og anti-HCV antistoff positive samtidig
  • Anamnese med annen malignitet enn HCC
  • Ukontrollert infeksjon
  • Historie om HIV
  • Historie om organ- og celletransplantasjon
  • Pasienter med blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIRT
Behandling med SIRT.
Fremgangsmåte: SIRT
Pasientene vil få 1-2 økter med SIRT. Dersom pasientene har invasive svulster, omfattende leverpåvirkning eller vaskulær invasjon vil systematisk behandling legges til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for konvertering til reseksjon
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med initialt ikke-opererbar HCC som ble evaluert av det kirurgiske teamet som egnet for andre-trinns kirurgisk reseksjon etter SIRT
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av pasienter som har en beste total tumorresponsvurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av pasienter som har en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden mellom den første behandlingen og den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
3 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 3 år
tidsintervallet fra første behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon
3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak
3 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med AE vurdert av NCI CTCAE v5.0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIIR-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere