Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIRT при потенциально резектабельной ГЦК

12 сентября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Селективная внутренняя лучевая терапия Y-90 для потенциально резектабельной гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное исследование с одной группой

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности селективной внутренней лучевой терапии Y-90 (SIRT) у пациентов с потенциально операбельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности SIRT у пациентов с потенциально операбельной ГЦК.

В это исследование будут включены 35 пациентов с потенциально операбельной (изначально нерезектабельной) ГЦК. Пациенты получат 1-2 сеанса SIRT. Если у пациентов есть инвазивные опухоли, обширное поражение печени или сосудистая инвазия, будет добавлено систематическое лечение. Если при последующем наблюдении пациенты оцениваются как резектабельные, будет рекомендована резекция печени.

Первичной конечной точкой этого исследования является показатель успешности конверсии в резекцию. Вторичными конечными точками являются частота объективного ответа (ЧОО), частота контроля заболевания (DCR), выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования (TTP), продолжительность ответа (DOR), общая выживаемость (OS) и нежелательные явления (НЯ). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyue Cai, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: cai020@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kangshun Zhu, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: zhksh010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: zhksh010@126.com
        • Главный следователь:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Mingyue Cai, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ГЦК с диагнозом, подтвержденным патологически или клинически
  • Нет предшествующего лечения ГЦК
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению внутрипеченочное поражение-мишень
  • Потенциально резектабельный ГЦР: опухоль(и), ограниченная левым/правым полушарием печени, с/без инвазии в одностороннюю ветвь воротной вены и/или печеночной вены
  • Заболевание, поддающееся SIRT (после оценки)
  • Класс А по Чайлд-Пью или без цирроза
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Допускаются пациенты с активным гепатитом В, но они должны получать противовирусное лечение для достижения уровня ДНК ВГВ <10^3 МЕ/мл.
  • Пациенты с гепатитом С должны закончить лечение против ВГС.
  • Адекватная функция органов и костного мозга; биохимическое исследование крови: тромбоциты ≥75×10^9/л, лейкоциты >3,0×10^9/л, абсолютное значение нейтрофилов >1,5×10^9/л, гемоглобин ≥85 г/л, АСЛ и АСТ≤5×ВГН, креатинин≤1,5×ВГН, МНО<1,5 или нормальное значение ПВ/АЧТВ
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Опухоль, поражающая главную воротную вену, двусторонние ветви воротной вены или полую вену
  • распространение опухоли за пределы одной доли печени
  • Билобарное распространение опухоли
  • Внепеченочные метастазы
  • Декомпенсация функции печени, в том числе асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка и/или печеночная энцефалопатия
  • Органная (сердце, почки) дисфункция
  • HBsAg и антитела к ВГС положительны одновременно
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме ГЦК
  • Неконтролируемая инфекция
  • История ВИЧ
  • История трансплантации органов и клеток
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИРТ
Лечение с помощью СИРТ.
Процедура: СИРТ
Пациенты получат 1-2 сеанса SIRT. Если у пациентов есть инвазивные опухоли, обширное поражение печени или сосудистая инвазия, будет добавлено систематическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность конверсии в резекцию
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с изначально нерезектабельной ГЦК, которые были оценены хирургической бригадой как подходящие для хирургической резекции вторым этапом после SIRT
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов с лучшим общим ответом опухоли на полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
3 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов с рейтингом ответа опухоли на CR, PR или стабильное заболевание (SD)
3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время между первым лечением и первым случаем прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
3 года
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 3 года
интервал времени от первого лечения до первого случая прогрессирования заболевания
3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
время от первоначального объективного ответа (CR или PR) до PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до даты смерти от любой причины
3 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с НЯ, оцененных NCI CTCAE v5.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться