SIRT voor mogelijk resectabele HCC
12 september 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90 Selectieve interne bestralingstherapie voor mogelijk reseceerbaar hepatocellulair carcinoom: een prospectieve, eenarmige proef
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Y-90 selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) te evalueren bij patiënten met potentieel resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een bicenter, prospectief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SIRT te evalueren bij patiënten met mogelijk resectabele HCC.
35 patiënten met mogelijk reseceerbare (aanvankelijk inoperabele) HCC zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten krijgen 1-2 sessies SIRT. Als de patiënten invasieve tumoren, uitgebreide leverbetrokkenheid of vasculaire invasie hebben, zal systematische behandeling worden toegevoegd. Als de patiënten tijdens de follow-up als resectabel worden beoordeeld, wordt leverresectie aanbevolen.
Het primaire eindpunt van deze studie is het slagingspercentage van conversie naar resectie. De secundaire eindpunten zijn objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), progressievrije overleving (PFS), tijd tot progressie (TTP), responsduur (DOR), totale overleving (OS) en bijwerkingen (AE's). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingyue Cai, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC met diagnose pathologisch of klinisch bevestigd
- Geen doorlatende behandeling voor HCC
- Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie
- Potentieel reseceerbare HCC: tumor(en) beperkt tot de linker/rechter hemiver, met/zonder invasie in de unilaterale tak van de poortader en/of leverader
- Ziekte vatbaar voor SIRT (na evaluatie)
- Child-Pugh klasse A of zonder cirrose
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1
- Patiënten met actieve hepatitis B zijn toegestaan, maar ze moeten een antivirale behandeling krijgen om een HBV DNA <10^3 IE/ml te bereiken
- Patiënten met hepatitis C moeten de anti-HCV-behandeling afmaken
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie; het biochemisch bloedonderzoek: aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/L, aantal witte bloedcellen >3,0×10^9/L, absolute waarde van neutrofielen >1,5×10^9/L, hemoglobine ≥85 g/L, ASL en ASAT≤5×ULN, creatinine≤1,5×ULN, INR<1,5 of PT/APTT normaal bereik
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Tumor waarbij hoofdpoortader, bilaterale takken van poortader of vena cava betrokken zijn
- tumoruitbreiding voorbij één lob van de lever
- Bilobar-tumordistributie
- Extrahepatische metastase
- Gedecompenseerde leverfunctie, waaronder ascites, bloeding uit slokdarm- en maagvarices en/of hepatische encefalopathie
- Orgaan (hart, nier) disfunctie
- Gelijktijdig HBsAg- en anti-HCV-antilichaampositief
- Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC
- Ongecontroleerde infectie
- Geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaan- en celtransplantatie
- Patiënten met neiging tot bloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIRT
Behandeling met SIRT.
|
De patiënten krijgen 1-2 sessies SIRT.
Als de patiënten invasieve tumoren, uitgebreide leverbetrokkenheid of vasculaire invasie hebben, zal systematische behandeling worden toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van conversie naar resectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten met aanvankelijk inoperabel HCC dat door het chirurgisch team werd beoordeeld als geschikt voor chirurgische resectie in de tweede fase na SIRT
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten met de beste algehele tumorresponsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR)
|
3 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of stabiele ziekte (SD)
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd tussen de eerste behandeling en het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
3 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het tijdsinterval vanaf de eerste behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie
|
3 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
9 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIIR-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .