SIRT pour le CHC Potentiellement Résécable
12 septembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Radiothérapie interne sélective Y-90 pour le carcinome hépatocellulaire potentiellement résécable : essai prospectif à un seul bras
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie interne sélective Y-90 (SIRT) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) potentiellement résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective bicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SIRT chez des patients atteints d'un CHC potentiellement résécable.
35 patients atteints d'un CHC potentiellement résécable (initialement non résécable) seront inclus dans cette étude. Les patients recevront 1 à 2 séances de SIRT. Si les patients ont des tumeurs invasives, une atteinte hépatique étendue ou une invasion vasculaire, un traitement systématique sera ajouté. Si les patients sont évalués comme résécables lors du suivi, une résection hépatique sera recommandée.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réussite de la conversion en résection. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP), la durée de la réponse (DOR), la survie globale (OS) et les événements indésirables (EI). ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Chercheur principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CHC avec diagnostic confirmé pathologiquement ou cliniquement
- Aucun traitement antérieur pour le CHC
- Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable
- CHC potentiellement résécable : tumeur(s) confinée(s) à l'hémifoie gauche/droit, avec/sans envahissement de la branche unilatérale de la veine porte et/ou de la veine hépatique
- Maladie justiciable du SIRT (après évaluation)
- Classe Child-Pugh A ou sans cirrhose
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Les patients atteints d'hépatite B active sont autorisés, mais ils doivent recevoir un traitement antiviral pour obtenir un ADN du VHB <10^3 UI/mL
- Les patients atteints d'hépatite C doivent terminer le traitement anti-VHC
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ; l'examen biochimique sanguin : numération plaquettaire ≥75×10^9/L, numération leucocytaire >3,0×10^9/L, valeur absolue des neutrophiles >1,5×10^9/L, hémoglobine ≥85 g/L, ASL et AST≤5×ULN, créatinine≤1.5×ULN, INR<1,5 ou plage normale PT/APTT
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Tumeur impliquant la veine porte principale, les branches bilatérales de la veine porte ou la veine cave
- extension tumorale au-delà d'un lobe du foie
- Distribution tumorale bilobaire
- Métastase extrahépatique
- Fonction hépatique décompensée, y compris ascite, saignement de varices œsophagiennes et gastriques et/ou encéphalopathie hépatique
- Dysfonctionnement des organes (cœur, rein)
- AgHBs et anticorps anti-VHC positifs simultanément
- Antécédents de malignité autre que le CHC
- Infection incontrôlée
- Histoire du VIH
- Histoire de la transplantation d'organes et de cellules
- Patients à tendance hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SIRT
Traitement par SIRT.
|
Les patients recevront 1 à 2 séances de SIRT.
Si les patients ont des tumeurs invasives, une atteinte hépatique étendue ou une invasion vasculaire, un traitement systématique sera ajouté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de conversion en résection
Délai: 3 années
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La proportion de patients atteints d'un CHC initialement non résécable qui ont été évalués par l'équipe chirurgicale comme aptes à une résection chirurgicale de deuxième étape après SIRT
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
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Le pourcentage de patients qui ont une meilleure note globale de réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
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Le pourcentage de patients qui ont une cote de réponse tumorale de CR, PR ou maladie stable (SD)
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3 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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Le temps entre le premier traitement et la première occurrence de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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3 années
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Temps de progression (TTP)
Délai: 3 années
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l'intervalle de temps entre le premier traitement et la première apparition de la progression de la maladie
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3 années
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 années
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le temps écoulé entre la réponse objective initiale (RC ou RP) et la MP ou le décès, selon la première éventualité
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3 années
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
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Nombre de patients présentant des EI évalués par NCI CTCAE v5.0.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .