Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIRT a potenciálisan reszekálható HCC-hez

2023. szeptember 12. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 szelektív belső sugárterápia potenciálisan reszekálható hepatocelluláris karcinómára: leendő, egykaros vizsgálat

Ezt a vizsgálatot az Y-90 szelektív belső sugárterápia (SIRT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték potenciálisan reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú, prospektív vizsgálat a SIRT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére potenciálisan reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél.

35 potenciálisan reszekálható (kezdetben nem reszekálható) HCC-s beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek 1-2 SIRT kezelést kapnak. Ha a betegeknek invazív daganatai vannak, kiterjedt májérintettség vagy vaszkuláris invázió van, szisztematikus kezelést kell alkalmazni. Ha a betegeket a nyomon követés során reszekálhatónak ítélik, májreszekció javasolt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a reszekcióvá történő konverzió sikeressége. A másodlagos végpontok az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR), a progressziómentes túlélés (PFS), a progresszióig eltelt idő (TTP), a válasz időtartama (DOR), a teljes túlélés (OS) és a mellékhatások (AE). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Alkutató:
          • Mingyue Cai, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC patológiásan vagy klinikailag igazolt diagnózissal
  • Nincs átjárható kezelés a HCC-re
  • Legalább egy mérhető intrahepatikus céllézió
  • Potenciálisan reszekálható HCC: a bal/jobb féloldalra korlátozódó daganat(ok), a portális véna és/vagy a májvéna egyoldali ágának inváziójával/anélkül
  • SIRT-nek kezelhető betegség (értékelés után)
  • Child-Pugh A osztályú vagy cirrhosis nélkül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
  • Aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek engedélyezettek, de vírusellenes kezelést kell kapniuk ahhoz, hogy a HBV DNS-értéke <10^3 NE/ml
  • A hepatitis C-ben szenvedő betegeknek be kell fejezniük az anti-HCV kezelést
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés; a vér biokémiai vizsgálata: vérlemezkeszám ≥75×10^9/L, fehérvérsejtszám >3,0×10^9/L, neutrofilek abszolút értéke >1,5×10^9/L, hemoglobin ≥85 g/l, ASL és AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 vagy PT/APTT normál tartomány
  • A várható élettartam legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A fő portális vénát, a portális véna kétoldali ágait vagy a vena cavát érintő daganat
  • a daganat kiterjedése a máj egyik lebenyén túl
  • Bilobar tumor megoszlása
  • Extrahepatikus metasztázis
  • Dekompenzált májfunkció, beleértve az ascitest, a nyelőcső- és gyomorvarixból származó vérzést és/vagy hepatikus encephalopathiát
  • Szervi (szív, vese) diszfunkció
  • HBsAg és anti-HCV antitest egyidejűleg pozitív
  • A HCC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • A HIV története
  • A szerv- és sejttranszplantáció története
  • Vérzésre hajlamos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIRT
Kezelés SIRT-vel.
Eljárás: SIRT
A betegek 1-2 SIRT kezelést kapnak. Ha a betegeknek invazív daganatai vannak, kiterjedt májérintettség vagy vaszkuláris invázió van, szisztematikus kezelést kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekcióra való átalakítás sikerességi aránya
Időkeret: 3 év
A kezdetben nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek aránya, akiket a sebészeti csapat alkalmasnak ítélt a SIRT utáni második szakaszos sebészeti reszekcióra
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válaszreakciót (CR) vagy részleges választ (PR) adták.
3 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tumorválasz CR, PR vagy stabil betegség (SD)
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Az első kezelés és a betegség progressziója (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulása közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3 év
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 3 év
az első kezeléstől a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő
3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 év
a kezdeti objektív válasz (CR vagy PR) és a PD vagy a halál között eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
3 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 év
Az NCI CTCAE v5.0 által értékelt AE-s betegek száma.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIIR-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SIRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel