Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIRT pro potenciálně resekabilní HCC

12. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 selektivní vnitřní radiační terapie pro potenciálně resekabilní hepatocelulární karcinom: prospektivní studie s jedním ramenem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Y-90 selektivní interní radiační terapie (SIRT) u pacientů s potenciálně resekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je bicentrická prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SIRT u pacientů s potenciálně resekabilním HCC.

Do této studie bude zařazeno 35 pacientů s potenciálně resekabilním (původně neresekabilním) HCC. Pacienti absolvují 1-2 sezení SIRT. Pokud mají pacienti invazivní nádory, rozsáhlé postižení jater nebo cévní invazi, přidá se systematická léčba. Pokud jsou pacienti během sledování hodnoceni jako resekovatelní, bude doporučena resekce jater.

Primárním cílem této studie je úspěšnost konverze na resekci. Sekundárními cílovými parametry jsou míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS), doba do progrese (TTP), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky (AEs ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC s diagnózou potvrzenou patologicky nebo klinicky
  • Žádná perzistentní léčba HCC
  • Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze
  • Potenciálně resekabilní HCC: nádor(y) omezený na levý/pravý hemiliver, s/bez invaze do jednostranné větve portální žíly a/nebo jaterní žíly
  • Nemoc podléhající SIRT (po vyhodnocení)
  • Child-Pugh třída A nebo bez cirhózy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B jsou povoleni, ale k dosažení HBV DNA <10^3 IU/ml musí podstoupit antivirovou léčbu
  • Pacienti s hepatitidou C musí dokončit léčbu anti-HCV
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně; biochemické vyšetření krve: počet krevních destiček ≥75×10^9/l, počet bílých krvinek >3,0×10^9/l, absolutní hodnota neutrofilů >1,5×10^9/l, hemoglobin ≥85 g/l, ASL a AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 nebo normální rozsah PT/APTT
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nádor zahrnující hlavní portální žílu, bilaterální větve portální žíly nebo dutou žílu
  • rozšíření nádoru za jeden lalok jater
  • Distribuce bilobárních nádorů
  • Extrahepatální metastázy
  • Dekompenzovaná funkce jater, včetně ascitu, krvácení z jícnových a žaludečních varixů a/nebo jaterní encefalopatie
  • Orgánová (srdce, ledviny) dysfunkce
  • HBsAg a anti-HCV protilátka pozitivní současně
  • Anamnéza jiné malignity než HCC
  • Nekontrolovaná infekce
  • Historie HIV
  • Historie transplantace orgánů a buněk
  • Pacienti se sklonem ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIRT
Léčba pomocí SIRT.
Postup: SIRT
Pacienti absolvují 1-2 sezení SIRT. Pokud mají pacienti invazivní nádory, rozsáhlé postižení jater nebo cévní invazi, přidá se systematická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost konverze na resekci
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s původně neresekabilním HCC, kteří byli chirurgickým týmem vyhodnoceni jako vhodní pro chirurgickou resekci druhého stupně po SIRT
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří mají nejlepší hodnocení celkové odpovědi nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří mají hodnocení odpovědi nádoru CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba mezi prvním ošetřením a prvním výskytem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3 roky
časový interval od prvního ošetření do prvního výskytu progrese onemocnění
3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
čas od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s AE hodnocenými NCI CTCAE v5.0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit