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SIRT per HCC potenzialmente resecabile

12 settembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 Radioterapia interna selettiva per carcinoma epatocellulare potenzialmente resecabile: uno studio prospettico a braccio singolo

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia interna selettiva Y-90 (SIRT) in pazienti con carcinoma epatocellulare potenzialmente resecabile (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico bicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della SIRT in pazienti con HCC potenzialmente resecabile.

35 pazienti con HCC potenzialmente resecabile (inizialmente non resecabile) saranno arruolati in questo studio. I pazienti riceveranno 1-2 sessioni di SIRT. Se i pazienti hanno tumori invasivi, coinvolgimento epatico esteso o invasione vascolare, verrà aggiunto un trattamento sistematico. Se i pazienti vengono valutati come resecabili durante il follow-up, sarà raccomandata la resezione epatica.

L'endpoint primario di questo studio è il tasso di successo della conversione alla resezione. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi (AE). ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mingyue Cai, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC con diagnosi confermata patologicamente o clinicamente
  • Nessun trattamento permeabile per HCC
  • Almeno una lesione target intraepatica misurabile
  • HCC potenzialmente resecabile: tumore(i) confinato(i) all'emifegato sinistro/destro, con/senza invasione del ramo unilaterale della vena porta e/o della vena epatica
  • Malattia suscettibile di SIRT (previa valutazione)
  • Classe Child-Pugh A o senza cirrosi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • I pazienti con epatite B attiva sono ammessi, ma devono ricevere un trattamento antivirale per ottenere un HBV DNA<10^3 IU/mL
  • I pazienti con epatite C devono terminare il trattamento anti-HCV
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo; l'esame biochimico del sangue: conta piastrinica ≥75×10^9/L, conta leucocitaria >3,0×10^9/L, valore assoluto dei neutrofili >1,5×10^9/L, emoglobina ≥85 g/L, ASL e AST≤5×ULN, creatinina≤1,5×ULN, INR <1,5 o range normale di PT/APTT
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tumore che coinvolge la vena porta principale, i rami bilaterali della vena porta o la vena cava
  • estensione del tumore oltre un lobo del fegato
  • Distribuzione del tumore bilobare
  • Metastasi extraepatiche
  • Funzionalità epatica scompensata, inclusa ascite, sanguinamento da varici esofagee e gastriche e/o encefalopatia epatica
  • Disfunzione d'organo (cuore, rene).
  • Contemporaneamente positivo per HBsAg e anticorpo anti-HCV
  • Storia di neoplasie diverse dall'HCC
  • Infezione incontrollata
  • Storia dell'HIV
  • Storia del trapianto di organi e cellule
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIRT
Trattamento con SIRT.
Procedura: SIRT
I pazienti riceveranno 1-2 sessioni di SIRT. Se i pazienti hanno tumori invasivi, coinvolgimento epatico esteso o invasione vascolare, verrà aggiunto un trattamento sistematico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della conversione alla resezione
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti con HCC inizialmente non resecabile che sono stati valutati dall'équipe chirurgica come idonei per la resezione chirurgica di secondo stadio dopo SIRT
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che hanno una migliore valutazione complessiva della risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con un tasso di risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (SD)
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la prima occorrenza di progressione della malattia (PD) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
l'intervallo di tempo dal primo trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia
3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dalla risposta obiettiva iniziale (CR o PR) fino alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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