SIRT för potentiellt resekterbart HCC
12 september 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90 Selektiv intern strålbehandling för potentiellt resektabelt hepatocellulärt karcinom: en prospektiv enarmsförsök
Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Y-90 selektiv intern strålbehandling (SIRT) hos patienter med potentiellt resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en bi-center, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SIRT hos patienter med potentiellt resektabel HCC.
35 patienter med potentiellt resektabel (inledningsvis icke-operabel) HCC kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få 1-2 sessioner med SIRT. Om patienterna har invasiva tumörer, omfattande leverpåverkan eller vaskulär invasion tillkommer systematisk behandling. Om patienterna utvärderas som resekterbara under uppföljning, kommer leverresektion att rekommenderas.
Den primära slutpunkten för denna studie är framgångsfrekvensen för konvertering till resektion. De sekundära effektmåtten är objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), duration of response (DOR), total överlevnad (OS) och biverkningar (AEs). ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@126.com
-
Huvudutredare:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Underutredare:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC med diagnos bekräftad patologiskt eller kliniskt
- Ingen tidigare behandling för HCC
- Minst en mätbar intrahepatisk målskada
- Potentiellt resekterbar HCC: tumör(er) begränsade till vänster/höger hemiliver, med/utan invasion till den unilaterala grenen av portvenen och/eller levervenen
- Sjukdom mottaglig för SIRT (efter utvärdering)
- Child-Pugh Klass A eller utan cirros
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
- Patienter med aktiv hepatit B är tillåtna, men de behöver få antiviral behandling för att uppnå ett HBV-DNA <10^3 IE/ml
- Patienter med hepatit C måste avsluta behandlingen mot HCV
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion; den biokemiska undersökningen i blodet: trombocytantal ≥75×10^9/L, antal vita blodkroppar >3,0×10^9/L, absolut värde för neutrofiler >1,5×10^9/L, hemoglobin ≥85 g/L, ASL och AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Tumör som involverar huvudportvenen, bilaterala grenar av portvenen eller hålvenen
- tumörutvidgning bortom ena leverloben
- Bilobar tumörfördelning
- Extrahepatisk metastasering
- Dekompenserad leverfunktion, inklusive ascites, blödning från esofagus- och magvaricer och/eller leverencefalopati
- Dysfunktion av organ (hjärta, njure).
- HBsAg och anti-HCV antikropp positiva samtidigt
- Historik av annan malignitet än HCC
- Okontrollerad infektion
- Historia om HIV
- Historik om organ- och celltransplantation
- Patienter med blödningstendens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIRT
Behandling med SIRT.
|
Patienterna kommer att få 1-2 sessioner med SIRT.
Om patienterna har invasiva tumörer, omfattande leverpåverkan eller vaskulär invasion tillkommer systematisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för konvertering till resektion
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter med initialt icke-opererbar HCC som utvärderades av det kirurgiska teamet som lämpliga för kirurgisk resektion i andra steget efter SIRT
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter som har en bästa totala tumörsvarsklassificering av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter som har en tumörsvarsklassificering av CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Tiden mellan den första behandlingen och den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
3 år
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 3 år
|
tidsintervallet från första behandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression
|
3 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 3 år
|
tiden från initial objektiv respons (CR eller PR) till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Tiden från påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak
|
3 år
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v5.0.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
9 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
9 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIIR-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .