Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde boortechniek bij het verbeteren van de resultaten na arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van reverse-boortechniek bij het verbeteren van de resultaten na arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband: een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde chirurgische proef

Letsels aan de voorste kruisband (VKB) en bottunnelvergroting (BTE) na VKB-reconstructie (ACLR) blijven veel voorkomende problemen. Botstof (BD) geproduceerd door tunnelvoorbereiding met osteogeen vermogen en omgekeerd boren (RD), een gemakkelijke verdichtingstechniek, maken het toegankelijk om pees-botgenezing bij VKB te verbeteren. We veronderstellen dat RD en BD synergetisch de resultaten na arthroscopische VKB verbeteren door peritunnelbot te verbeteren en AHO te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Compactietechniek kan een dichtere bottunnelwand creëren met meer spongieus bot in situ autografting door achtereenvolgens spongieus bottrabeculae samen te drukken tot bottunnelwanden, in tegenstelling tot conventionele extractieruimen waarbij een vergrote opening wordt gecreëerd en de initiële directe integratie tussen implantaten en bot wordt beperkt , terwijl stukjes poreus bot eruit worden gescheurd en daardoor buiten de tunnel worden verwijderd. Biologisch werd gemeld dat een verdichtingstechniek het botvolume rond transplantaten vergroot en zorgt voor een groter gebied van bot-tot-transplantaatcontact voor botintegratie vanwege het terugverende effect. Mechanisch werd gerapporteerd dat verdichting van het bottransplantaat in de femorale tunnel de stijfheid van het transplantaat aanzienlijk verhoogde. Omgekeerd boren (RD) kan peritunnelbot comprimeren tijdens de voorbereiding van de bottunnel om de tunnelwand dichter en gladder te maken in vergelijking met extractieboren (ED). Omgekeerd boren levert hetzelfde verdichtingseffect op als de verdichtingstechniek. Botstof (BD) wordt gewoonlijk gedefinieerd als stukjes bot die worden geproduceerd door een elektrisch aangedreven gereedschap. Het is algemeen aanvaard dat botresten met een deeltjesgrootte van meer dan 200 mm worden geclassificeerd als deeltjesvormig bot en dat botresten met een deeltjesgrootte van niet meer dan 200 mm worden geclassificeerd als BD. Wanneer BD werd toegepast voor VKB, kon het de voordelen van een autoloog bottransplantaat ten volle benutten en tegelijkertijd invasieve en traumatische procedures voor het oogsten van bot vermijden, aangezien de preparatie van de bottunnel gepaard gaat met de productie van een aanzienlijke hoeveelheid BD. Daarom is BD-transplantatie veelbelovend voor het verbeteren van pees-botgenezing met veiligheid en vereenvoudiging. We noemen de techniek van het vasthouden van BD in de bottunnel na RD de omgekeerde boortechniek. We veronderstellen dat de omgekeerde boortechniek de resultaten na arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband kan verbeteren door peritunnelbot te verbeteren en bottunnelvergroting te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contact:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, China, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Municipal central Hospital
        • Contact:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • Contact:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaobo Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met duidelijke letsels aan de voorste kruisband bij beeldvorming of intraoperatieve artroscopie (Sherman-grading II en III), plannen een operatie binnen 45 dagen na het letsel; beschikken over basisvaardigheden op het gebied van geletterdheid en ongehinderde communicatie; een smartphone hebben en WeChat kunnen gebruiken; en geïnformeerde toestemming hebben gekregen en hebben getekend om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te verkrijgen, en het proces moet in overeenstemming zijn met de GCP-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1) Gecombineerd met andere knieblessures (achterste kruisbandletsel, patelladislocatie, artrose, enz.); 2) Lijdend aan systemische immuunziekten; 3) Aanwezigheid van andere ziekten of ontstekingsziekten van de knie, waaronder osteoartritis, cervicale spondylose, reumatoïde artritis, fibromyalgie en reumatische polymyalgie, enz.; 4) Patiënten die binnen 3 maanden gelokaliseerde hormooninjectietherapie hebben gehad; 5) Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of andere klinische onderzoeken ondergaan; 6) Degenen met ernstige primaire cardiovasculaire laesies, longziekten, endocriene en metabole ziekten of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden, zoals tumoren of AIDS, die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving; 7) Degenen met ernstige leverlaesies, nierlaesies en hematologische laesies, zoals een nierfunctie die de bovengrens van de normale waarden overschrijdt en een leverfunctie die tweemaal de bovengrens van de normale waarden overschrijdt; en 8) Degenen met virale hepatitis, infectieziekten, ernstige afwijkingen van het stollingsmechanisme en andere ziekten die de onderzoeker ongeschikt acht voor een operatie; 9) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-upperiode, met een positief resultaat van de urinaire humaan choriongonadotrofinetest voorafgaand aan de bemonstering; menstruerende vrouwen moeten wachten tot het einde van hun menstruatieperiode om de operatie te ondergaan; 10) Patiënten met ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen; 11) Degenen met een vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcoholmisbruik; 12) Kwetsbare groepen: geesteszieken, ernstig zieke patiënten, zwangere vrouwen, analfabeten, minderjarigen, cognitieve beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Traditionele extractieboringen
Er werd een standaard autograft-procedure voor de hamstrings uitgevoerd met behulp van traditionele extractieboringen om de bottunnel voor te bereiden (n = 108).
Procedure: Traditionele extractieboringen
Een standaard autograft-procedure voor de hamstring werd uitgevoerd met behulp van traditionele extractieboringen om de bottunnel te prepareren.
Experimenteel: Omgekeerde boortechniek
Er werd een standaard autograft-procedure voor de hamstring uitgevoerd met behulp van een omgekeerde boortechniek om de bottunnel te prepareren (n = 108).
Procedure: Omgekeerde boortechniek
Er werd een standaard autograft-procedure voor de hamstring uitgevoerd met behulp van een omgekeerde boortechniek om de bottunnel te prepareren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC subjectieve score
Tijdsspanne: Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie.
Deze tabel bestaat uit een beoordeling van het kniegewricht (10 items) en een onderzoek van de kniebanden (8 items), waaronder gewrichtspijn, inspanningsniveau en dagelijkse activiteitscapaciteit, met een totale score van 0-100 punten.
Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie.
Vergroting van de bottunnel
Tijdsspanne: Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie.
Meting van bottunnelvergroting via postoperatief beeld
Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnstrumenteerde AP-knielaxiteit
Tijdsspanne: Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie.
Arthrometertesten (KT-1000; MEDMetric) werden gebruikt om de anterieure verplaatsing van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen te meten onder een uitgeoefende anterieure kracht van 130 N en werden in tweevoud op elk been uitgevoerd.
Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren