Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt boreteknik til forbedring af resultater efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion

Et randomiseret kontrolleret forsøg med omvendt boreteknik til forbedring af resultater efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion: et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret kirurgisk forsøg

Forreste korsbåndsskader (ACL) og knogletunnelforstørrelse (BTE) efter ACL-rekonstruktion (ACLR) forbliver hyppige problemer. Knoglestøv (BD) produceret ved tunnelforberedelse med osteogen evne og omvendt boring (RD), en nem komprimeringsteknik, gør det tilgængeligt for at forbedre sene-knogleheling i ACLR. Vi antager, at RD og BD synergistisk forbedrer resultaterne efter artroskopisk ACLR ved at forbedre peritunnel-knogle og forebygge BTE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Komprimeringsteknik kan skabe en tættere knogletunnelvæg med mere spongiløs knogleautotransplantation in situ ved sekventielt at komprimere spongiöse knogletrabekler til knogletunnelvægge, i modsætning til konventionel ekstraktionsrømning, hvorved der skabes et forstørret mellemrum, og den indledende direkte integration er begrænset mellem implantater og knogle. , da klumper af spongiagtig knogle rives ud og derved fjernes uden for tunnelen. Biologisk blev en komprimeringsteknik rapporteret til at øge knoglevolumenet omkring transplantater og give et større område af knogle-til-transplantat-kontakt til knogleintegration på grund af spring-back-effekten. Mekanisk blev komprimering af knogletransplantatet ind i lårbenstunnelen rapporteret at øge stivheden af ​​transplantaterne signifikant. Omvendt boring (RD) kan komprimere peritunnelknogle på tidspunktet for knogletunnelforberedelse for at gøre tunnelvæggen tættere og glattere sammenlignet med ekstraktionsboring (ED), omvendt boring giver samme komprimeringseffekt som komprimeringsteknikken. Knoglestøv (BD) er almindeligvis defineret som knoglestykker produceret af et motordrevet værktøj. Det er universelt accepteret, at knoglerester på mere end 200 mm i partikelstørrelse klassificeres som partikelknogle, og at knoglerester på højst 200 mm er klassificeret som BD. Når den anvendes til ACLR, kunne BD fuldt ud udnytte fordelene ved et autologt knogletransplantat og samtidig undgå invasive og traumatiske knoglehøstprocedurer, da klargøring af knogletunneler ledsages af produktionen af ​​en betydelig mængde BD. Derfor er BD-transplantation lovende for at forbedre sene-knogleheling med sikkerhed og forenkling. Vi omtaler teknikken med at fastholde BD i knogletunnelen efter RD som den omvendte boreteknik. Vi antager, at omvendt boreteknik kan forbedre resultater efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion ved at forbedre peritunnel-knogle og forhindre knogletunnelforstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Kina, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med tydelige forreste korsbåndsskader på billeddiagnostik eller intraoperativ artroskopi (Sherman grading II og III), planlægger operation inden for 45 dage fra skaden; har grundlæggende læsefærdigheder og uhindret kommunikation; har en smartphone og er i stand til at bruge WeChat; og har fået informeret samtykke og har underskrevet for at få en informeret samtykkeformular, og processen skal være i overensstemmelse med GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

1) Kombineret med andre knæskader (bageste korsbåndsskade, patellaluksation, slidgigt osv.); 2) Lider af systemiske immunsygdomme; 3) Tilstedeværelse af andre sygdomme eller inflammatoriske sygdomme i knæet, herunder slidgigt, cervikal spondylose, reumatoid arthritis, fibromyalgi og reumatisk polymyalgi, etc.; 4) Patienter, der har fået lokaliseret hormoninjektionsbehandling inden for 3 måneder; 5) De, der har deltaget i et klinisk forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg; 6) Personer med alvorlige primære kardiovaskulære læsioner, lungesygdomme, endokrine og stofskiftesygdomme eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom tumorer eller AIDS, som efter investigators opfattelse ikke er egnede til optagelse; 7) Dem med alvorlige leverlæsioner, nyrelæsioner og hæmatologiske læsioner, såsom nyrefunktion, der overstiger den øvre grænse for normale værdier, og leverfunktion, der overstiger to gange den øvre grænse for normale værdier; og 8) dem med viral hepatitis, infektionssygdomme, alvorlige abnormiteter i koagulationsmekanismen og andre sygdomme, som efterforskeren anser for uegnede til operation; 9) Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af opfølgningsperioden, med et positivt resultat af urinprøve fra humant choriongonadotropin før prøveudtagning; menstruerende kvinder bør vente til slutningen af ​​deres menstruationsperiode med at gennemgå operationen; 10) Patienter med svære neurologiske eller psykiatriske lidelser; 11) Personer med mistanke om eller bekræftet alkoholmisbrugshistorie; 12) Udsatte grupper: psykisk syge, kritisk syge patienter, gravide, analfabeter, mindreårige, kognitivt svækkede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Traditionel udvindingsboring
En standard hamstring autograft procedure blev udført ved anvendelse af traditionel ekstraktionsboring for at forberede knogletunnel (n = 108).
En standard hamstring autograft procedure blev udført ved hjælp af traditionel ekstraktionsboring for at forberede knogletunnel.
Eksperimentel: Omvendt boreteknik
En standard hamstring-autograft-procedure blev udført under anvendelse af omvendt boreteknik for at forberede knogletunnel (n = 108).
En standard hamstring-autotransplantationsprocedure blev udført under anvendelse af omvendt boreteknik for at forberede knogletunnel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjektiv Score
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
Denne tabel består af knæledsvurdering (10 punkter) og knæbåndsundersøgelse (8 punkter), som omfatter ledsmerter, træningsniveau og daglig aktivitetsevne, med en samlet score på 0-100 point.
Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
Knogletunnelforstørrelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
Måling af knogletunnelforstørrelse gennem postoperativt billede
Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteret AP Knæslapphed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
Artrometertest (KT-1000; MEDMetric) blev brugt til at måle den anteriore forskydning af skinnebenet i forhold til lårbenet under 130 N af påført anterior kraft og udført i to eksemplarer på hvert ben.
Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Traditionel udvindingsboring

3
Abonner