- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994872
Omvendt boreteknik til forbedring af resultater efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion
Et randomiseret kontrolleret forsøg med omvendt boreteknik til forbedring af resultater efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion: et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret kirurgisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haobo Wu, MD
- Telefonnummer: +86 13958122387
- E-mail: 2505014@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: An Liu, MD
- E-mail: la@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- The First People's Hospital of Huzhou
-
Kontakt:
- Zhanfeng Zhang, MD
-
Jiande, Zhejiang, Kina, 311600
- Jiande First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Xiao, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Wu, MD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, MD
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jianzeng Shen, MD
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaobo Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med tydelige forreste korsbåndsskader på billeddiagnostik eller intraoperativ artroskopi (Sherman grading II og III), planlægger operation inden for 45 dage fra skaden; har grundlæggende læsefærdigheder og uhindret kommunikation; har en smartphone og er i stand til at bruge WeChat; og har fået informeret samtykke og har underskrevet for at få en informeret samtykkeformular, og processen skal være i overensstemmelse med GCP-kravene.
Ekskluderingskriterier:
1) Kombineret med andre knæskader (bageste korsbåndsskade, patellaluksation, slidgigt osv.); 2) Lider af systemiske immunsygdomme; 3) Tilstedeværelse af andre sygdomme eller inflammatoriske sygdomme i knæet, herunder slidgigt, cervikal spondylose, reumatoid arthritis, fibromyalgi og reumatisk polymyalgi, etc.; 4) Patienter, der har fået lokaliseret hormoninjektionsbehandling inden for 3 måneder; 5) De, der har deltaget i et klinisk forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg; 6) Personer med alvorlige primære kardiovaskulære læsioner, lungesygdomme, endokrine og stofskiftesygdomme eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom tumorer eller AIDS, som efter investigators opfattelse ikke er egnede til optagelse; 7) Dem med alvorlige leverlæsioner, nyrelæsioner og hæmatologiske læsioner, såsom nyrefunktion, der overstiger den øvre grænse for normale værdier, og leverfunktion, der overstiger to gange den øvre grænse for normale værdier; og 8) dem med viral hepatitis, infektionssygdomme, alvorlige abnormiteter i koagulationsmekanismen og andre sygdomme, som efterforskeren anser for uegnede til operation; 9) Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af opfølgningsperioden, med et positivt resultat af urinprøve fra humant choriongonadotropin før prøveudtagning; menstruerende kvinder bør vente til slutningen af deres menstruationsperiode med at gennemgå operationen; 10) Patienter med svære neurologiske eller psykiatriske lidelser; 11) Personer med mistanke om eller bekræftet alkoholmisbrugshistorie; 12) Udsatte grupper: psykisk syge, kritisk syge patienter, gravide, analfabeter, mindreårige, kognitivt svækkede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Traditionel udvindingsboring
En standard hamstring autograft procedure blev udført ved anvendelse af traditionel ekstraktionsboring for at forberede knogletunnel (n = 108).
|
En standard hamstring autograft procedure blev udført ved hjælp af traditionel ekstraktionsboring for at forberede knogletunnel.
|
Eksperimentel: Omvendt boreteknik
En standard hamstring-autograft-procedure blev udført under anvendelse af omvendt boreteknik for at forberede knogletunnel (n = 108).
|
En standard hamstring-autotransplantationsprocedure blev udført under anvendelse af omvendt boreteknik for at forberede knogletunnel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IKDC Subjektiv Score
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Denne tabel består af knæledsvurdering (10 punkter) og knæbåndsundersøgelse (8 punkter), som omfatter ledsmerter, træningsniveau og daglig aktivitetsevne, med en samlet score på 0-100 point.
|
Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Knogletunnelforstørrelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Måling af knogletunnelforstørrelse gennem postoperativt billede
|
Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Instrumenteret AP Knæslapphed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Artrometertest (KT-1000; MEDMetric) blev brugt til at måle den anteriore forskydning af skinnebenet i forhold til lårbenet under 130 N af påført anterior kraft og udført i to eksemplarer på hvert ben.
|
Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoogeslag RAG, Huis In 't Veld R, Brouwer RW, de Graaff F, Verdonschot N. Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture: Repair or Reconstruction? Five-Year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):1779-1787. doi: 10.1177/03635465221090527. Epub 2022 Apr 29.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Fauno P, Kaalund S. Tunnel widening after hamstring anterior cruciate ligament reconstruction is influenced by the type of graft fixation used: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1337-41. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.023.
- Weber AE, Delos D, Oltean HN, Vadasdi K, Cavanaugh J, Potter HG, Rodeo SA. Tibial and Femoral Tunnel Changes After ACL Reconstruction: A Prospective 2-Year Longitudinal MRI Study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1147-56. doi: 10.1177/0363546515570461. Epub 2015 Feb 13.
- Yang W, Li C, Ji X, Yao M, Hong J, Qu Z, Liu A, Wu H. Synergistic Effect of Reverse Drilling and Bone Dust on Femoral Tendon-Bone Healing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in a Rabbit Model. Am J Sports Med. 2022 Dec;50(14):3844-3855. doi: 10.1177/03635465221129267. Epub 2022 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Traditionel udvindingsboring
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterendeSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater