Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvänd borrteknik för att förbättra resultat efter artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion

9 augusti 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ett randomiserat kontrollerat försök med omvänd borrteknik för att förbättra resultat efter artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion: en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad kirurgisk studie

Främre korsbandsskador (ACL) och bentunnelförstoring (BTE) efter ACL-rekonstruktion (ACLR) är fortfarande vanliga problem. Bendamm (BD) producerat av tunnelpreparering med osteogen förmåga och omvänd borrning (RD), en enkel komprimeringsteknik, gör det tillgängligt för att förbättra senbensläkning i ACLR. Vi antar att RD och BD synergistiskt förbättrar resultaten efter artroskopisk ACLR genom att förbättra peritunnelben och förhindra BTE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kompakteringsteknik kan skapa en tätare bentunnelvägg med mer spongiöst benautotransplantation in situ genom att sekventiellt komprimera spongiösa bentrabeculae till bentunnelväggar, i motsats till konventionell extraktionsbrottsling genom vilken ett förstorat gap skapas och initial direkt integration begränsas mellan implantat och ben , eftersom bitar av spongiöst ben rivs ut och avlägsnas därigenom utanför tunneln. Biologiskt rapporterades en komprimeringsteknik öka benvolymen runt transplantat och ge en större yta av ben-till-transplantat-kontakt för benintegrering på grund av återfjädrande effekten. Mekaniskt rapporterades komprimering av bentransplantatet in i lårbenstunneln signifikant öka styvheten hos transplantaten. Omvänd borrning (RD) kan komprimera peritunnelben vid förberedelse av bentunneln för att göra tunnelväggen tätare och jämnare i jämförelse med extraktionsborrning (ED), omvänd borrning ger samma packningseffekt som packningstekniken. Bendamm (BD) definieras vanligtvis som benbitar som produceras av ett motordrivet verktyg. Det är allmänt accepterat att benrester som är större än 200 mm i partikelstorlek klassificeras som partikelformigt ben och att benrester som inte är mer än 200 mm klassificeras som BD. När den ansöks för ACLR kan BD till fullo utnyttja fördelarna med ett autologt bentransplantat samtidigt som man undviker invasiva och traumatiska benupptagningsprocedurer, eftersom beredning av bentunnel åtföljs av produktion av en betydande mängd BD. Därför är BD-transplantation lovande för att förbättra sen-benläkning med säkerhet och förenkling. Vi hänvisar till tekniken att hålla kvar BD i bentunneln efter RD som den omvända borrningstekniken. Vi antar att omvänd borrteknik kan förbättra resultaten efter artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion genom att förbättra peritunnelben och förhindra bentunnelförstoring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Kina, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med tydliga främre korsbandsskador vid bildbehandling eller intraoperativ artroskopi (Sherman grading II och III), planerar operation inom 45 dagar från skadan; ha grundläggande läskunnighet och obehindrad kommunikation; har en smartphone och kan använda WeChat; och har fått informerat samtycke och har skrivit under för att få ett informerat samtycke, och processen måste följa GCP-kraven.

Exklusions kriterier:

1) Kombinerat med andra knäskador (bakre korsbandsskada, patellaluxation, artros etc.); 2) Lider av systemiska immunsjukdomar; 3) Förekomst av andra sjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar i knäet, inklusive artros, cervikal spondylos, reumatoid artrit, fibromyalgi och reumatisk polymyalgi, etc.; 4) Patienter som har fått lokaliserad hormoninjektionsbehandling inom 3 månader; 5) De som har deltagit i en klinisk prövning eller genomgår andra kliniska prövningar; 6) De med svåra primära kardiovaskulära lesioner, lungsjukdomar, endokrina och metabola sjukdomar eller allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad, såsom tumörer eller AIDS, som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga för inskrivning; 7) De med allvarliga leverskador, njurskador och hematologiska lesioner, såsom njurfunktion som överskrider den övre gränsen för normala värden och leverfunktion som överstiger två gånger den övre gränsen för normala värden; och 8) De med viral hepatit, infektionssjukdomar, allvarliga avvikelser i koagulationsmekanismen och andra sjukdomar som utredaren anser är olämpliga för operation; 9) Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under uppföljningsperioden, med ett positivt resultat av urintest av humant koriongonadotropin före provtagning; menstruerande kvinnor bör vänta till slutet av sin menstruation för att genomgå operationen; 10) Patienter med allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar; 11) De med en misstänkt eller bekräftad alkoholmissbrukshistoria; 12) Utsatta grupper: psykiskt sjuka, kritiskt sjuka patienter, gravida kvinnor, analfabeter, minderåriga, kognitivt nedsatt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Traditionell utvinningsborrning
En standard autograftprocedur för hamstring utfördes med traditionell extraktionsborrning för att förbereda bentunnel (n = 108).
Procedur: Traditionell utvinningsborrning
En standard autograftprocedur för hamstring utfördes med traditionell extraktionsborrning för att förbereda bentunnel.
Experimentell: Omvänd borrteknik
En standard hamstring autograftprocedur utfördes med omvänd borrteknik för att förbereda bentunnel (n = 108).
Procedur: Omvänd borrteknik
En standard autograftprocedur för hamstring utfördes med användning av omvänd borrteknik för att förbereda bentunnel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC subjektiva poäng
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp regelbundet 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen.
Denna tabell består av knäledsbedömning (10 punkter) och knäligamentundersökning (8 punkter), som inkluderar ledvärk, träningsnivå och daglig aktivitetsförmåga, med en totalpoäng på 0-100 poäng.
Patienterna kommer att följas upp regelbundet 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen.
Bentunnelförstoring
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp regelbundet 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen.
Mätning av bentunnelförstoring genom postoperativ bild
Patienterna kommer att följas upp regelbundet 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrumenterad AP Knälaxitet
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp regelbundet 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen.
Artrometertestning (KT-1000; MEDMetric) användes för att mäta den främre förskjutningen av tibia med avseende på lårbenet under 130 N av applicerad främre kraft och utfördes i duplikat på varje ben.
Patienterna kommer att följas upp regelbundet 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera