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Technique de forage inversé pour améliorer les résultats après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur

9 août 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai contrôlé randomisé de la technique de forage inversé dans l'amélioration des résultats après la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur : un essai chirurgical prospectif, multicentrique, à simple insu et contrôlé randomisé

Les lésions du ligament croisé antérieur (LCA) et l'élargissement du tunnel osseux (BTE) après reconstruction du LCA (LCCA) restent des problèmes fréquents. La poussière osseuse (BD) produite par la préparation du tunnel avec une capacité ostéogénique et le forage inversé (RD), une technique de compactage facile, la rend accessible pour améliorer la cicatrisation tendon-os dans l'ACLR. Nous émettons l'hypothèse que RD et BD améliorent de manière synergique les résultats après ACLR arthroscopique en améliorant l'os péritunnel et en prévenant le BTE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique de compactage peut créer une paroi de tunnel osseux plus dense avec plus d'autogreffe d'os spongieux in situ en comprimant séquentiellement les trabécules d'os spongieux sur les parois du tunnel osseux, contrairement à l'alésage d'extraction conventionnel par lequel un espace élargi est créé et l'intégration directe initiale est limitée entre les implants et l'os , au fur et à mesure que des morceaux d'os spongieux sont arrachés, et ainsi retirés à l'extérieur du tunnel. Biologiquement, il a été rapporté qu'une technique de compactage augmentait le volume osseux autour des greffons et offrait une plus grande surface de contact os-greffon pour l'intégration osseuse en raison de l'effet de retour élastique. Mécaniquement, le compactage du greffon osseux dans le tunnel fémoral a été signalé comme augmentant de manière significative la rigidité des greffons. Le forage inversé (RD) peut comprimer l'os péritunnel au moment de la préparation du tunnel osseux pour rendre la paroi du tunnel plus dense et plus lisse par rapport au forage d'extraction (ED), le forage inversé produit le même effet de compactage que la technique de compactage. La poussière d'os (BD) est généralement définie comme des morceaux d'os produits par un outil électrique. Il est universellement admis que les débris osseux dont la taille des particules est supérieure à 200 mm sont classés comme os particulaire et que les débris osseux ne dépassant pas 200 mm sont classés comme BD. Lorsqu'elle est appliquée pour l'ACLR, la BD pourrait pleinement utiliser les avantages d'une greffe osseuse autologue tout en évitant les procédures de prélèvement osseux invasives et traumatisantes, car la préparation du tunnel osseux s'accompagne de la production d'une quantité considérable de BD. Par conséquent, la greffe BD est prometteuse pour améliorer la cicatrisation tendineuse avec sécurité et simplification. Nous nous référons à la technique de rétention BD dans le tunnel osseux après RD comme technique de forage inversé. Nous émettons l'hypothèse que la technique de forage inversé peut améliorer les résultats après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur en améliorant l'os péritunnel et en empêchant l'élargissement du tunnel osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contact:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Chine, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaobo Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients présentant des lésions définitives du ligament croisé antérieur à l'imagerie ou à l'arthroscopie peropératoire (Sherman grade II et III) prévoient une intervention chirurgicale dans les 45 jours suivant la blessure ; avoir des compétences de base en littératie et une communication sans entrave; avoir un smartphone et pouvoir utiliser WeChat ; et ont reçu un consentement éclairé et ont signé pour obtenir un formulaire de consentement éclairé, et le processus doit être conforme aux exigences des BPC.

Critère d'exclusion:

1) Combiné avec d'autres lésions du genou (lésion du ligament croisé postérieur, luxation rotulienne, arthrose, etc.) ; 2) Souffrant de maladies immunitaires systémiques ; 3) Présence d'autres maladies ou maladies inflammatoires du genou, dont l'arthrose, la spondylose cervicale, la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie, la polymyalgie rhumatismale, etc. ; 4) Patients ayant reçu une thérapie par injections d'hormones localisées dans les 3 mois ; 5) Ceux qui ont participé à un essai clinique ou qui subissent d'autres essais cliniques ; 6) Les personnes atteintes de lésions cardiovasculaires primaires graves, de maladies pulmonaires, de maladies endocriniennes et métaboliques ou de maladies graves affectant leur survie, telles que des tumeurs ou le SIDA, qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inscription ; 7) Ceux qui ont des lésions hépatiques sévères, des lésions rénales et des lésions hématologiques, telles que la fonction rénale dépassant la limite supérieure des valeurs normales et la fonction hépatique dépassant deux fois la limite supérieure des valeurs normales ; et 8) Ceux qui ont une hépatite virale, des maladies infectieuses, des anomalies graves du mécanisme de coagulation et d'autres maladies que l'investigateur considère inappropriées pour la chirurgie ; 9) Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de concevoir pendant la période de suivi, avec un résultat positif au test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine avant le prélèvement ; les femmes menstruées doivent attendre la fin de leurs menstruations pour subir l'intervention chirurgicale ; 10) Patients souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques graves ; 11) Ceux qui ont des antécédents suspects ou confirmés d'abus de substances alcooliques ; 12) Groupes vulnérables : malades mentaux, patients gravement malades, femmes enceintes, analphabètes, mineurs, troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Forage d'extraction traditionnel
Une procédure standard d'autogreffe des ischio-jambiers a été réalisée à l'aide d'un forage d'extraction traditionnel pour préparer le tunnel osseux (n = 108).
Procédure: Forage d'extraction traditionnel
Une procédure standard d'autogreffe des ischio-jambiers a été réalisée à l'aide d'un forage d'extraction traditionnel pour préparer le tunnel osseux.
Expérimental: Technique de forage inversé
Une procédure standard d'autogreffe des ischio-jambiers a été réalisée en utilisant la technique de forage inversé pour préparer le tunnel osseux (n = 108).
Procédure: Technique de forage inversé
Une procédure standard d'autogreffe des ischio-jambiers a été réalisée en utilisant la technique de forage inversé pour préparer le tunnel osseux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score subjectif IKDC
Délai: Les patients seront suivis régulièrement à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Ce tableau comprend une évaluation de l'articulation du genou (10 éléments) et un examen des ligaments du genou (8 éléments), qui comprend les douleurs articulaires, le niveau d'exercice et la capacité d'activité quotidienne, avec un score total de 0 à 100 points.
Les patients seront suivis régulièrement à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Agrandissement du tunnel osseux
Délai: Les patients seront suivis régulièrement à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Mesure de l'élargissement du tunnel osseux par image postopératoire
Les patients seront suivis régulièrement à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laxité du genou AP instrumentée
Délai: Les patients seront suivis régulièrement à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Le test arthrométrique (KT-1000 ; MEDMetric) a été utilisé pour mesurer le déplacement antérieur du tibia par rapport au fémur sous 130 N de force antérieure appliquée et effectué en double sur chaque jambe.
Les patients seront suivis régulièrement à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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