Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fordított fúrási technika az eredmények javítása érdekében artroszkópos elülső keresztszalag-rekonstrukció után

A fordított fúrási technikák véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete az artroszkópos elülső keresztszalag-rekonstrukció utáni eredmények javítására: leendő, többközpontú, egyvak, randomizált, ellenőrzött sebészeti vizsgálat

Az elülső keresztszalag (ACL) sérülései és a csontcsatorna-megnagyobbodás (BTE) az ACL rekonstrukciót (ACLR) követően továbbra is gyakori probléma. Az oszteogén képességgel rendelkező alagút-előkészítéssel előállított csontpor (BD) és a fordított fúrás (RD), egy egyszerű tömörítési technika, hozzáférhetővé teszi az ín-csont gyógyulás fokozását az ACLR-ben. Feltételezzük, hogy az RD és a BD szinergikusan javítja az artroszkópos ACLR utáni eredményeket a peritunnelis csontozat javításával és a BTE megelőzésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tömörítési technikával sűrűbb csontalagút falat lehet létrehozni több szivacsos csont autografttal in situ úgy, hogy a szivacsos csont trabekulákat egymás után összenyomják a csontalagút falaihoz, ellentétben a hagyományos extrakciós dörzsárakkal, amelyeknél megnagyobbodott rés keletkezik, és a kezdeti közvetlen integráció korlátozott az implantátumok és a csont között. , mivel a szivacsos csontdarabok kiszakadnak, ezáltal kikerülnek az alagúton kívülre. Biológiailag egy tömörítési technikáról számoltak be, amely növeli a csonttérfogatot a graftok körül, és nagyobb csont-graft érintkezési területet biztosít a csontok integrációjához a visszarugózó hatás miatt. A jelentések szerint mechanikailag a csontgraftnak a combcsont alagútba történő tömörítése jelentősen megnövelte a graftok merevségét. A fordított fúrás (RD) összenyomhatja az alagútcsontot a csontalagút előkészítésekor, hogy az alagútfal sűrűbb és simább legyen az extrakciós fúráshoz (ED) képest, a fordított fúrás ugyanazt a tömörítési hatást eredményezi, mint a tömörítési technika. A csontpor (BD) általában olyan csontdarabok, amelyeket egy gépi meghajtású szerszám termel. Általánosan elfogadott, hogy a 200 mm-nél nagyobb részecskeméretű csonttörmelék szemcsés csontnak minősül, a 200 mm-nél nem nagyobb csonttörmelék pedig BD-nek minősül. Ha ACLR-re alkalmazzák, a BD teljes mértékben kihasználhatja az autológ csontgraft előnyeit, miközben elkerüli az invazív és traumás csontlevételi eljárásokat, mivel a csontalagút előkészítése jelentős mennyiségű BD termelésével jár. Ezért a BD-átültetés ígéretes az ín-csont gyógyulás javításában, biztonsággal és egyszerűsítéssel. A BD csontalagútban való megtartásának technikáját az RD után fordított fúrási technikának nevezzük. Feltételezzük, hogy a fordított fúrási technika javíthatja az elülső keresztszalag artroszkópos rekonstrukcióját követően az alagútcsont javításával és a csontalagút megnagyobbodásának megelőzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Kína, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobo Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A képalkotó vagy intraoperatív artroszkópia során (Sherman II. és III. osztályú) határozott elülső keresztszalag-sérüléssel rendelkező betegek a sérüléstől számított 45 napon belül tervezik a műtétet; rendelkezik alapvető műveltségi készségekkel és akadálytalan kommunikációval; rendelkezik okostelefonnal, és tudja használni a WeChat szolgáltatást; és tájékozott beleegyezést kaptak, és aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlap beszerzését, és a folyamatnak meg kell felelnie a GCP követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1) Egyéb térdsérülésekkel kombinálva (hátulsó keresztszalag sérülés, térdkalács-diszlokáció, osteoarthritis stb.); 2) szisztémás immunbetegségben szenved; 3) a térd egyéb betegségeinek vagy gyulladásos betegségeinek jelenléte, beleértve az osteoarthritist, a nyaki spondylosist, a rheumatoid arthritist, a fibromyalgiát és a reumás polymyalgiát stb.; 4) Azok a betegek, akik 3 hónapon belül lokalizált hormoninjekciós kezelésben részesültek; 5) azok, akik részt vettek klinikai vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt; 6) Súlyos primer szív- és érrendszeri elváltozásban, tüdőbetegségben, endokrin és anyagcsere-betegségben, vagy túlélésüket befolyásoló súlyos betegségben szenvedők, mint például daganatok vagy AIDS, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre; 7) Súlyos májkárosodásban, veseelváltozásban és hematológiai elváltozásban szenvedők, mint például a normálérték felső határát meghaladó vesefunkció és a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó májfunkció; és 8) Vírusos hepatitisben, fertőző betegségekben, súlyos véralvadási mechanizmusi rendellenességekben és egyéb olyan betegségekben szenvedők, amelyeket a vizsgáló nem tart műtétre; 9) terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik az utánkövetési időszakban teherbe esést terveznek, és a mintavétel előtt a humán koriongonadotropin vizeletvizsgálat pozitív eredménye; a menstruáló nőknek meg kell várniuk a menstruáció végét a műtéttel; 10) Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek; 11) Azok, akiknek feltételezett vagy megerősített alkoholfogyasztási kórtörténetük van; 12) Kiszolgáltatott csoportok: elmebetegek, kritikus állapotú betegek, terhes nők, írástudatlanok, kiskorúak, kognitív sérültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hagyományos kitermelő fúrás
Szabványos hamstring autograft eljárást végeztünk hagyományos extrakciós fúrással a csontalagút előkészítésére (n = 108).
Egy szabványos hamstring autograft eljárást végeztünk hagyományos extrakciós fúrással a csontalagút előkészítésére.
Kísérleti: Fordított fúrási technika
Standard hamstring autograft eljárást hajtottak végre fordított fúrási technikával a csontalagút előkészítésére (n = 108).
Szabványos hamstring autograft eljárást végeztünk fordított fúrási technikával a csontalagút előkészítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC szubjektív pontszám
Időkeret: A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
Ez a táblázat a térdízület felméréséből (10 tétel) és a térdszalag vizsgálatból (8 elem) áll, amely tartalmazza az ízületi fájdalmat, a terhelési szintet és a napi aktivitási képességet, 0-100 pont összpontszámmal.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
Csont alagút megnagyobbodása
Időkeret: A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
Csont alagút megnagyobbodás mérése posztoperatív képen
A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres AP Knee Laxity
Időkeret: A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
Arthrometer-teszttel (KT-1000; MEDMetric) mértük a sípcsont elülső elmozdulását a combcsonthoz képest 130 N elülső erő hatására, és két párhuzamosban végeztük el mindkét lábon.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kitermelő fúrás

3
Iratkozz fel