- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05994872
Fordított fúrási technika az eredmények javítása érdekében artroszkópos elülső keresztszalag-rekonstrukció után
A fordított fúrási technikák véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete az artroszkópos elülső keresztszalag-rekonstrukció utáni eredmények javítására: leendő, többközpontú, egyvak, randomizált, ellenőrzött sebészeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haobo Wu, MD
- Telefonszám: +86 13958122387
- E-mail: 2505014@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: An Liu, MD
- E-mail: la@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
- The First People's Hospital of Huzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhanfeng Zhang, MD
-
Jiande, Zhejiang, Kína, 311600
- Jiande First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Xiao, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Wu, MD
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Li, MD
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
- Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzeng Shen, MD
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobo Zhou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A képalkotó vagy intraoperatív artroszkópia során (Sherman II. és III. osztályú) határozott elülső keresztszalag-sérüléssel rendelkező betegek a sérüléstől számított 45 napon belül tervezik a műtétet; rendelkezik alapvető műveltségi készségekkel és akadálytalan kommunikációval; rendelkezik okostelefonnal, és tudja használni a WeChat szolgáltatást; és tájékozott beleegyezést kaptak, és aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlap beszerzését, és a folyamatnak meg kell felelnie a GCP követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
1) Egyéb térdsérülésekkel kombinálva (hátulsó keresztszalag sérülés, térdkalács-diszlokáció, osteoarthritis stb.); 2) szisztémás immunbetegségben szenved; 3) a térd egyéb betegségeinek vagy gyulladásos betegségeinek jelenléte, beleértve az osteoarthritist, a nyaki spondylosist, a rheumatoid arthritist, a fibromyalgiát és a reumás polymyalgiát stb.; 4) Azok a betegek, akik 3 hónapon belül lokalizált hormoninjekciós kezelésben részesültek; 5) azok, akik részt vettek klinikai vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt; 6) Súlyos primer szív- és érrendszeri elváltozásban, tüdőbetegségben, endokrin és anyagcsere-betegségben, vagy túlélésüket befolyásoló súlyos betegségben szenvedők, mint például daganatok vagy AIDS, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre; 7) Súlyos májkárosodásban, veseelváltozásban és hematológiai elváltozásban szenvedők, mint például a normálérték felső határát meghaladó vesefunkció és a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó májfunkció; és 8) Vírusos hepatitisben, fertőző betegségekben, súlyos véralvadási mechanizmusi rendellenességekben és egyéb olyan betegségekben szenvedők, amelyeket a vizsgáló nem tart műtétre; 9) terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik az utánkövetési időszakban teherbe esést terveznek, és a mintavétel előtt a humán koriongonadotropin vizeletvizsgálat pozitív eredménye; a menstruáló nőknek meg kell várniuk a menstruáció végét a műtéttel; 10) Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek; 11) Azok, akiknek feltételezett vagy megerősített alkoholfogyasztási kórtörténetük van; 12) Kiszolgáltatott csoportok: elmebetegek, kritikus állapotú betegek, terhes nők, írástudatlanok, kiskorúak, kognitív sérültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Hagyományos kitermelő fúrás
Szabványos hamstring autograft eljárást végeztünk hagyományos extrakciós fúrással a csontalagút előkészítésére (n = 108).
|
Egy szabványos hamstring autograft eljárást végeztünk hagyományos extrakciós fúrással a csontalagút előkészítésére.
|
Kísérleti: Fordított fúrási technika
Standard hamstring autograft eljárást hajtottak végre fordított fúrási technikával a csontalagút előkészítésére (n = 108).
|
Szabványos hamstring autograft eljárást végeztünk fordított fúrási technikával a csontalagút előkészítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IKDC szubjektív pontszám
Időkeret: A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
|
Ez a táblázat a térdízület felméréséből (10 tétel) és a térdszalag vizsgálatból (8 elem) áll, amely tartalmazza az ízületi fájdalmat, a terhelési szintet és a napi aktivitási képességet, 0-100 pont összpontszámmal.
|
A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
|
Csont alagút megnagyobbodása
Időkeret: A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
|
Csont alagút megnagyobbodás mérése posztoperatív képen
|
A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műszeres AP Knee Laxity
Időkeret: A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
|
Arthrometer-teszttel (KT-1000; MEDMetric) mértük a sípcsont elülső elmozdulását a combcsonthoz képest 130 N elülső erő hatására, és két párhuzamosban végeztük el mindkét lábon.
|
A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják a műtét után 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoogeslag RAG, Huis In 't Veld R, Brouwer RW, de Graaff F, Verdonschot N. Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture: Repair or Reconstruction? Five-Year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):1779-1787. doi: 10.1177/03635465221090527. Epub 2022 Apr 29.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Fauno P, Kaalund S. Tunnel widening after hamstring anterior cruciate ligament reconstruction is influenced by the type of graft fixation used: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1337-41. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.023.
- Weber AE, Delos D, Oltean HN, Vadasdi K, Cavanaugh J, Potter HG, Rodeo SA. Tibial and Femoral Tunnel Changes After ACL Reconstruction: A Prospective 2-Year Longitudinal MRI Study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1147-56. doi: 10.1177/0363546515570461. Epub 2015 Feb 13.
- Yang W, Li C, Ji X, Yao M, Hong J, Qu Z, Liu A, Wu H. Synergistic Effect of Reverse Drilling and Bone Dust on Femoral Tendon-Bone Healing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in a Rabbit Model. Am J Sports Med. 2022 Dec;50(14):3844-3855. doi: 10.1177/03635465221129267. Epub 2022 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0562
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kitermelő fúrás
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIsmeretlenAsztma | Allergiás nátha | Allergiás kötőhártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenA koszorúér-betegség | 2-es típusú diabetes mellitusTajvan
-
Pusan National University Yangsan HospitalToborzásMájbetegségekKoreai Köztársaság
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
National University Hospital, SingaporeIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | CsontritkulásSzingapúr
-
Chonbuk National University HospitalIsmeretlen