Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika reverzního vrtání pro zlepšení výsledků po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu

9. srpna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška techniky reverzního vrtání při zlepšování výsledků po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu: prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná chirurgická studie

Častými problémy zůstávají poranění předního zkříženého vazu (ACL) a zvětšení kostního tunelu (BTE) po rekonstrukci ACL (ACLR). Kostní prach (BD) produkovaný preparací tunelu s osteogenní schopností a reverzním vrtáním (RD), snadnou technikou zhutňování, je přístupný pro zlepšení hojení šlach-kost v ACLR. Předpokládáme, že RD a BD synergicky zlepšují výsledky po artroskopické ACLR zlepšením peritunelové kosti a prevencí BTE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika zhutňování může vytvořit hustší stěnu kostního tunelu s více spongiózním autoštěpem in situ postupným přitlačováním spongiózních kostních trabekul ke stěnám kostního tunelu, na rozdíl od konvenčního extrakčního vystružování, při kterém se vytvoří zvětšená mezera a počáteční přímá integrace je omezena mezi implantáty a kostí , protože kusy spongiózní kosti jsou vytrhávány, čímž jsou odstraněny mimo tunel. Z biologického hlediska byla popsána technika zhutňování, která zvyšuje objem kosti kolem štěpů a poskytuje větší oblast kontaktu mezi kostmi a štěpy pro integraci kosti kvůli efektu odpružení. Mechanicky bylo hlášeno, že zhutnění kostního štěpu do femorálního tunelu významně zvyšuje tuhost štěpů. Reverzní vrtání (RD) může komprimovat peritunelovou kost v době přípravy kostního tunelu, aby byla stěna tunelu hustší a hladší ve srovnání s extrakčním vrtáním (ED), reverzní vrtání poskytuje stejný účinek zhutnění jako technika zhutňování. Kostní prach (BD) je běžně definován jako kousky kosti produkované mechanicky poháněným nástrojem. Všeobecně se uznává, že kostní úlomky o velikosti větší než 200 mm jsou klasifikovány jako kostní částice a že kostní úlomky nepřesahující 200 mm jsou klasifikovány jako BD. Při aplikaci pro ACLR by BD mohla plně využít výhod autologního kostního štěpu a zároveň se vyhnout invazivním a traumatickým postupům odběru kosti, protože příprava kostního tunelu je doprovázena produkcí značného množství BD. Proto je BD štěpování slibné pro zlepšení hojení šlachových kostí s bezpečností a zjednodušením. Techniku ​​zadržení BD v kostním tunelu po RD označujeme jako techniku ​​reverzního vrtání. Předpokládáme, že technika reverzního vrtání může zlepšit výsledky po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu zlepšením peritunelové kosti a prevencí zvětšení kostního tunelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Čína, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s definitivním poraněním předního zkříženého vazu při zobrazení nebo peroperační artroskopii (Sherman grading II a III), plánují operaci do 45 dnů od poranění; mít základní gramotnost a nerušenou komunikaci; mít chytrý telefon a být schopen používat WeChat; a byl jim dán informovaný souhlas a podepsali jste formulář informovaného souhlasu a proces musí být v souladu s požadavky GCP.

Kritéria vyloučení:

1) V kombinaci s jinými poraněními kolena (poranění zadního zkříženého vazu, luxace pately, osteoartróza atd.); 2) trpí systémovými imunitními chorobami; 3) přítomnost jiných onemocnění nebo zánětlivých onemocnění kolena, včetně osteoartritidy, cervikální spondylózy, revmatoidní artritidy, fibromyalgie a revmatické polymyalgie atd.; 4) Pacienti, kteří měli během 3 měsíců lokalizovanou hormonální injekční terapii; 5) Ti, kteří se účastnili klinického hodnocení nebo podstupují jiné klinické hodnocení; 6) Osoby se závažnými primárními kardiovaskulárními lézemi, plicními chorobami, endokrinními a metabolickými chorobami nebo závažnými onemocněními ovlivňujícími jejich přežití, jako jsou nádory nebo AIDS, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k zařazení; 7) Ti s těžkými jaterními lézemi, renálními lézemi a hematologickými lézemi, jako je funkce ledvin přesahující horní hranici normálních hodnot a jaterní funkce přesahující dvojnásobek horní hranice normálních hodnot; a 8) pacienti s virovou hepatitidou, infekčními chorobami, závažnými abnormalitami koagulačního mechanismu a jinými chorobami, které zkoušející považuje za nevhodné pro operaci; 9) Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období sledování, s pozitivním výsledkem testu na lidský choriový gonadotropin v moči před odběrem vzorků; menstruující ženy by měly s operací počkat až do konce menstruace; 10) Pacienti se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami; 11) Osoby s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholických látek; 12) Zranitelné skupiny: duševně nemocní, kriticky nemocní pacienti, těhotné ženy, negramotní, nezletilí, kognitivně postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Tradiční extrakční vrtání
Pro přípravu kostního tunelu byl proveden standardní postup autoštěpu hamstringů s použitím tradičního extrakčního vrtání (n = 108).
Postup: Tradiční extrakční vrtání
Pro přípravu kostního tunelu byla provedena standardní procedura autoštěpu hamstringů za použití tradičního extrakčního vrtání.
Experimentální: Technika zpětného vrtání
K přípravě kostního tunelu byl proveden standardní postup autoštěpu hamstringu s použitím techniky reverzního vrtání (n = 108).
Postup: Technika zpětného vrtání
Pro přípravu kostního tunelu byla provedena standardní procedura autoštěpu hamstringů s použitím techniky reverzního vrtání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre IKDC
Časové okno: Pacienti budou pravidelně sledováni 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci.
Tato tabulka se skládá z hodnocení kolenního kloubu (10 položek) a vyšetření kolenních vazů (8 položek), které zahrnuje bolest kloubů, úroveň zátěže a denní aktivitu, s celkovým skóre 0-100 bodů.
Pacienti budou pravidelně sledováni 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci.
Rozšíření kostního tunelu
Časové okno: Pacienti budou pravidelně sledováni 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci.
Měření zvětšení kostního tunelu prostřednictvím pooperačního obrazu
Pacienti budou pravidelně sledováni 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentovaná AP kolenní laxita
Časové okno: Pacienti budou pravidelně sledováni 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci.
Testování artrometrem (KT-1000; MEDMetric) bylo použito k měření předního posunutí tibie vzhledem k femuru pod 130 N aplikované přední síly a bylo provedeno duplicitně na každé noze.
Pacienti budou pravidelně sledováni 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční extrakční vrtání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit