이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관절경적 전방십자인대 재건술 후 결과 개선을 위한 역방향 드릴링 기법

2023년 8월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

관절경적 전방십자인대 재건술 후 결과 개선을 위한 역방향 드릴링 기법의 무작위 대조 시험: 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 수술적 시도

전방십자인대(ACL) 재건(ACLR) 후 전방십자인대(ACL) 부상 및 골터널 확장(BTE)은 여전히 ​​빈번한 문제로 남아 있습니다. 골 형성 능력이 있는 터널 준비로 생성된 뼈 먼지(BD)와 손쉬운 다짐 기술인 역 드릴링(RD)은 ACLR에서 힘줄-뼈 치유를 향상시키는 데 접근할 수 있게 합니다. 우리는 RD와 BD가 터널 주위 뼈를 개선하고 BTE를 예방함으로써 관절경적 ACLR 후 결과를 상승적으로 향상시킨다고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

다짐 기술은 해면골 소주를 골 터널 벽에 순차적으로 압착하여 더 많은 해면골 자가 이식으로 더 조밀한 골 터널 벽을 만들 수 있습니다. , 해면골 덩어리가 찢어져 터널 외부로 제거됩니다. 생물학적으로 압축 기술은 이식편 주변의 뼈 부피를 증가시키고 스프링백 효과로 인해 뼈 통합을 위한 더 큰 뼈와 이식편 접촉 영역을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 기계적으로 뼈 이식편을 대퇴부 터널로 압축하면 이식편의 강성이 크게 증가하는 것으로 보고되었습니다. RD(Reverse Drilling)는 ED(Extraction Drilling)에 비해 골터널 준비 시 터널 주위 뼈를 압축하여 터널 벽을 치밀하고 매끄럽게 만들 수 있으며, Reverse Drilling은 다짐 기법과 동일한 다짐 효과를 나타냅니다. 뼈 먼지(BD)는 일반적으로 동력 구동 도구에 의해 생성된 뼈 조각으로 정의됩니다. 입자 크기가 200mm를 초과하는 뼈 파편은 미립자 뼈로 분류되고 200mm 이하의 뼈 파편은 BD로 분류되는 것이 보편적으로 받아들여지고 있습니다. ACLR을 적용할 경우 BD는 자가 뼈 이식의 장점을 최대한 활용하면서 뼈 터널 준비 과정에서 상당한 양의 BD 생성이 수반되기 때문에 침습적 및 외상성 뼈 채취 절차를 피할 수 있습니다. 따라서 BD 접목은 안전하고 간단하게 힘줄-뼈 치유를 개선하는 데 유망합니다. 우리는 RD 후 뼈 터널에서 BD를 유지하는 기술을 리버스 드릴링 기술이라고 합니다. 우리는 리버스 드릴링 기법이 관절경적 전방 십자인대 재건술 후 터널 주위 뼈를 개선하고 뼈 터널 확장을 방지하여 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • 연락하다:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, 중국, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaobo Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

영상 또는 수술 중 관절경 검사(Sherman 등급 II 및 III)에서 명확한 전방 십자인대 손상이 있는 환자는 부상 후 45일 이내에 수술을 계획합니다. 기본적인 읽고 쓰는 능력과 방해받지 않는 의사소통 능력이 있어야 합니다. 스마트폰이 있고 WeChat을 사용할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 받았고 정보에 입각한 동의 양식을 얻기 위해 서명했으며 프로세스는 GCP 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1) 다른 무릎 손상(후방십자인대 손상, 슬개골 탈구, 골관절염 등)과 동반된 경우 2) 전신면역질환을 앓고 있는 경우 3) 골관절염, 경추증, 류마티스관절염, 섬유근육통, 류마티스성 다발근통 등 무릎의 다른 질환 또는 염증성 질환의 유무 4) 3개월 이내에 국소 호르몬 주사 요법을 받은 환자; 5) 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자 6) 중증의 원발성 심혈관 병변, 폐 질환, 내분비 및 대사 질환 또는 종양 또는 AIDS와 같이 생존에 영향을 미치는 심각한 질병을 가지고 있으며 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 자; 7) 신기능이 정상치의 상한치를 초과하고 간기능이 정상치의 상한치의 2배를 초과하는 등 중증의 간병변, 신병변, 혈액학적 병변이 있는 자 8) 바이러스성 간염, 감염성 질환, 응고기전의 심각한 이상, 기타 임상시험자가 수술이 부적절하다고 판단하는 질환이 있는 자 9) 임부, 수유부 또는 추적관찰 기간 중 임신을 계획하고 있는 자로서 검체 채취 전 요중 인간융모성성선자극호르몬 검사에서 양성 결과가 나온 자 월경 중인 여성은 월경이 끝날 때까지 기다려야 수술을 받을 수 있습니다. 10) 중증의 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 환자 11) 알코올성 약물 남용 전력이 의심되거나 확인된 자 12) 취약계층 : 정신질환자, 중환자, 임산부, 문맹자, 미성년자, 인지장애자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 전통적인 추출 드릴링
뼈 터널을 준비하기 위해 전통적인 추출 드릴링을 사용하여 표준 햄스트링 자가이식 절차를 수행했습니다(n = 108).
절차: 전통적인 추출 드릴링
뼈 터널을 준비하기 위해 전통적인 추출 드릴링을 사용하여 표준 햄스트링 자가 이식 절차를 수행했습니다.
실험적: 리버스 드릴링 기술
뼈 터널을 준비하기 위해 역방향 드릴링 기술을 사용하여 표준 햄스트링 자가이식 절차를 수행했습니다(n = 108).
절차: 리버스 드릴링 기술
뼈 터널을 준비하기 위해 역 드릴링 기술을 사용하여 표준 햄스트링 자가 이식 절차를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC 주관적 점수
기간: 환자는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 정기적으로 추적 관찰됩니다.
이 표는 무릎 관절 평가(10문항)와 무릎 인대 검사(8문항)로 관절 통증, 운동 정도, 일상 활동 능력 등을 포함하며 총점은 0~100점이다.
환자는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 정기적으로 추적 관찰됩니다.
뼈 터널 확대
기간: 환자는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 정기적으로 추적 관찰됩니다.
수술 후 영상을 통한 골터널 확대 측정
환자는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 정기적으로 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계측된 AP 무릎 이완
기간: 환자는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 정기적으로 추적 관찰됩니다.
관절계 검사(KT-1000; MEDMetric)를 사용하여 130N의 전방 힘을 가한 상태에서 대퇴골에 대한 경골의 전방 변위를 측정하고 각 다리에 대해 두 번 수행했습니다.
환자는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 정기적으로 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0562

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전통적인 추출 드릴링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다