Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt boreteknikk for å forbedre resultater etter artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon

9. august 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et randomisert kontrollert forsøk med omvendt boreteknikk for å forbedre resultater etter artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon: en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert kirurgisk studie

Fremre korsbåndskader (ACL) og bentunnelforstørrelse (BTE) etter ACL-rekonstruksjon (ACLR) er fortsatt hyppige problemer. Benstøv (BD) produsert ved tunnelpreparering med osteogen evne og omvendt boring (RD), en enkel komprimeringsteknikk, gjør det tilgjengelig for å forbedre senebeinheling i ACLR. Vi antar at RD og BD synergistisk forbedrer resultatene etter artroskopisk ACLR ved å forbedre peritunnelbein og forhindre BTE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komprimeringsteknikk kan skape en tettere beintunnelvegg med mer spongiløs benautografting in situ ved å sekvensielt komprimere spongøse bentrabeculae til beintunnelvegger, i motsetning til konvensjonell ekstraksjonsrømming hvor det skapes et forstørret gap og den første direkte integrasjonen er begrenset mellom implantater og bein , ettersom biter av soppbein rives ut, og derved fjernes utenfor tunnelen. Biologisk ble en komprimeringsteknikk rapportert for å øke benvolumet rundt transplantater og gi et større område med bein-til-transplantat-kontakt for beinintegrasjon på grunn av tilbakefjæringseffekten. Mekanisk ble det rapportert at komprimering av bentransplantatet inn i lårbenstunnelen økte stivheten av graftene betydelig. Omvendt boring (RD) kan komprimere peritunnelbein ved forberedelse av beintunnelen for å gjøre tunnelveggen tettere og jevnere sammenlignet med ekstraksjonsboring (ED), omvendt boring gir samme komprimeringseffekt som komprimeringsteknikken. Benstøv (BD) er vanligvis definert som benstykker produsert av et motordrevet verktøy. Det er universelt akseptert at beinrester på mer enn 200 mm i partikkelstørrelse klassifiseres som partikkelformet bein og at beinrester ikke mer enn 200 mm er klassifisert som BD. Når det søkes om ACLR, kan BD utnytte fordelene ved et autologt beintransplantat fullt ut, samtidig som man unngår invasive og traumatiske benhøstingsprosedyrer, da forberedelse av bentunneler er ledsaget av produksjon av en betydelig mengde BD. Derfor er BD-transplantasjon lovende for å forbedre sene-beinheling med sikkerhet og forenkling. Vi omtaler teknikken med å holde BD i beintunnelen etter RD som den omvendte boreteknikken. Vi antar at omvendt boreteknikk kan forbedre resultatene etter artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd ved å forbedre peritunnelbein og forhindre utvidelse av bentunnel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Ta kontakt med:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Kina, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobo Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med tydelige fremre korsbåndskader på bildediagnostikk eller intraoperativ artroskopi (Sherman grading II og III), planlegger operasjon innen 45 dager fra skaden; ha grunnleggende leseferdigheter og uhindret kommunikasjon; har en smarttelefon og kan bruke WeChat; og har fått informert samtykke og har signert for å få et informert samtykkeskjema, og prosessen må være i samsvar med GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

1) Kombinert med andre kneskader (bakre korsbåndskade, patellaluksasjon, slitasjegikt, etc.); 2) Lider av systemiske immunsykdommer; 3) Tilstedeværelse av andre sykdommer eller inflammatoriske sykdommer i kneet, inkludert slitasjegikt, cervikal spondylose, revmatoid artritt, fibromyalgi og revmatisk polymyalgi, etc.; 4) Pasienter som har hatt lokalisert hormoninjeksjonsbehandling innen 3 måneder; 5) De som har deltatt i en klinisk utprøving eller gjennomgår andre kliniske studier; 6) De med alvorlige primære kardiovaskulære lesjoner, lungesykdommer, endokrine og metabolske sykdommer eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, slik som svulster eller AIDS, som etter etterforskeren ikke er egnet for registrering; 7) De med alvorlige leverlesjoner, nyreskader og hematologiske lesjoner, slik som nyrefunksjon som overskrider øvre grense for normale verdier og leverfunksjon som overskrider to ganger øvre grense for normale verdier; og 8) de med viral hepatitt, infeksjonssykdommer, alvorlige abnormiteter i koagulasjonsmekanismen og andre sykdommer som etterforskeren anser som upassende for kirurgi; 9) Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av oppfølgingsperioden, med et positivt resultat av urinprøve av humant koriongonadotropin før prøvetaking; menstruerende kvinner bør vente til slutten av menstruasjonsperioden for å gjennomgå operasjonen; 10) Pasienter med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser; 11) De med mistenkt eller bekreftet alkoholmisbrukshistorie; 12) Sårbare grupper: psykisk syke, kritisk syke pasienter, gravide, analfabeter, mindreårige, kognitivt svekket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Tradisjonell utvinningsboring
En standard hamstring-autograftprosedyre ble utført ved bruk av tradisjonell ekstraksjonsboring for å forberede beintunnel (n = 108).
Fremgangsmåte: Tradisjonell utvinningsboring
En standard hamstring-autograftprosedyre ble utført ved bruk av tradisjonell ekstraksjonsboring for å forberede beintunnel.
Eksperimentell: Omvendt boreteknikk
En standard hamstring-autograftprosedyre ble utført ved bruk av omvendt boreteknikk for å forberede beintunnel (n = 108).
Fremgangsmåte: Omvendt boreteknikk
En standard hamstring-autograftprosedyre ble utført ved bruk av omvendt boreteknikk for å forberede beintunnel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC subjektiv poengsum
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Denne tabellen består av kneleddsvurdering (10 punkter) og ligamentundersøkelse i kne (8 punkter), som inkluderer leddsmerter, treningsnivå og daglig aktivitetsevne, med en totalscore på 0-100 poeng.
Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Bentunnelforstørrelse
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Måling av bentunnelforstørrelse gjennom postoperativt bilde
Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentert AP kneslapphet
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Artrometertesting (KT-1000; MEDMetric) ble brukt til å måle den fremre forskyvningen av tibia i forhold til lårbenet under 130 N av påført fremre kraft og utført i duplikat på hvert ben.
Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere