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Tecnica di perforazione inversa nel miglioramento dei risultati dopo la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

9 agosto 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio controllato randomizzato della tecnica di perforazione inversa nel miglioramento dei risultati dopo la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio chirurgico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) e l'allargamento del tunnel osseo (BTE) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) rimangono problemi frequenti. La polvere ossea (BD) prodotta dalla preparazione del tunnel con capacità osteogenica e la perforazione inversa (RD), una tecnica di compattazione facile, la rendono accessibile per migliorare la guarigione dell'osso tendineo nell'ACLR. Ipotizziamo che RD e BD migliorino sinergicamente i risultati dopo ACLR artroscopico migliorando l'osso peritunnel e prevenendo il BTE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di compattazione può creare una parete del tunnel osseo più densa con più autoinnesti di osso spongioso in situ comprimendo in sequenza le trabecole dell'osso spongioso sulle pareti del tunnel osseo, in contrasto con l'alesaggio di estrazione convenzionale mediante il quale viene creato uno spazio allargato e l'integrazione diretta iniziale è limitata tra gli impianti e l'osso , poiché pezzi di osso spongioso vengono strappati, venendo così rimossi fuori dal tunnel. Biologicamente, è stato riportato che una tecnica di compattazione aumenta il volume osseo attorno agli innesti e fornisce un'area più ampia di contatto osso-innesto per l'integrazione ossea a causa dell'effetto di ritorno elastico. Meccanicamente, è stato riportato che la compattazione dell'innesto osseo nel tunnel femorale aumenta significativamente la rigidità degli innesti. La perforazione inversa (RD) può comprimere l'osso peritunnel al momento della preparazione del tunnel osseo per rendere la parete del tunnel più densa e levigata rispetto alla perforazione di estrazione (ED), la perforazione inversa produce lo stesso effetto di compattazione della tecnica di compattazione. La polvere ossea (BD) è comunemente definita come pezzi di osso prodotti da uno strumento motorizzato. È universalmente accettato che i detriti ossei con dimensioni delle particelle superiori a 200 mm siano classificati come osso particolato e che i detriti ossei non superiori a 200 mm siano classificati come BD. Quando è stato applicato per ACLR, BD ha potuto sfruttare appieno i vantaggi di un innesto osseo autologo evitando procedure invasive e traumatiche di prelievo osseo, poiché la preparazione del tunnel osseo è accompagnata dalla produzione di una notevole quantità di BD. Pertanto, l'innesto BD è promettente per migliorare la guarigione dell'osso tendineo con sicurezza e semplificazione. Ci riferiamo alla tecnica di ritenzione della BD nel tunnel osseo dopo la RD come tecnica di perforazione inversa. Ipotizziamo che la tecnica di fresatura inversa possa migliorare i risultati dopo la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore migliorando l'osso peritunnel e prevenendo l'allargamento del tunnel osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contatto:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Cina, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xiaobo Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore definite all'imaging o artroscopia intraoperatoria (grado Sherman II e III), pianificare un intervento chirurgico entro 45 giorni dalla lesione; avere capacità di alfabetizzazione di base e comunicazione senza ostacoli; avere uno smartphone e poter utilizzare WeChat; e hanno ricevuto il consenso informato e hanno firmato per ottenere un modulo di consenso informato, e il processo deve essere conforme ai requisiti GCP.

Criteri di esclusione:

1) Combinato con altre lesioni del ginocchio (lesione del legamento crociato posteriore, lussazione della rotula, artrosi, ecc.); 2) affetti da malattie immunitarie sistemiche; 3) Presenza di altre patologie o malattie infiammatorie del ginocchio, tra cui artrosi, spondilosi cervicale, artrite reumatoide, fibromialgia, polimialgia reumatica, ecc.; 4) Pazienti sottoposti a terapia ormonale iniettiva localizzata entro 3 mesi; 5) Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica o sono sottoposti ad altre sperimentazioni cliniche; 6) Quelli con gravi lesioni cardiovascolari primarie, malattie polmonari, malattie endocrine e metaboliche o malattie gravi che influenzano la loro sopravvivenza, come tumori o AIDS, che a parere dello sperimentatore non sono idonei per l'arruolamento; 7) Quelli con gravi lesioni epatiche, lesioni renali e lesioni ematologiche, come funzionalità renale superiore al limite superiore dei valori normali e funzionalità epatica superiore a due volte il limite superiore dei valori normali; e 8) Quelli con epatite virale, malattie infettive, gravi anomalie del meccanismo di coagulazione e altre malattie che lo sperimentatore considera inappropriate per la chirurgia; 9) Donne in gravidanza o in allattamento, o che intendono concepire durante il periodo di follow-up, con un risultato positivo del test della gonadotropina corionica umana urinaria prima del prelievo; le donne mestruate dovrebbero attendere fino alla fine del loro periodo mestruale per sottoporsi all'intervento chirurgico; 10) Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici; 11) Coloro che hanno una storia sospetta o confermata di abuso di sostanze alcoliche; 12) Gruppi vulnerabili: malati mentali, pazienti critici, donne incinte, analfabeti, minori, con deficit cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Perforazione di estrazione tradizionale
È stata eseguita una procedura standard di autoinnesto del tendine del ginocchio utilizzando la tradizionale perforazione di estrazione per preparare il tunnel osseo (n = 108).
Procedura: Perforazione di estrazione tradizionale
È stata eseguita una procedura standard di autoinnesto del tendine del ginocchio utilizzando la tradizionale perforazione di estrazione per preparare il tunnel osseo.
Sperimentale: Tecnica di perforazione inversa
È stata eseguita una procedura standard di autoinnesto del tendine del ginocchio utilizzando la tecnica di perforazione inversa per preparare il tunnel osseo (n = 108).
Procedura: Tecnica di perforazione inversa
È stata eseguita una procedura standard di autotrapianto del tendine del ginocchio utilizzando la tecnica di perforazione inversa per preparare il tunnel osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo IKDC
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti regolarmente a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Questa tabella comprende la valutazione dell'articolazione del ginocchio (10 elementi) e l'esame del legamento del ginocchio (8 elementi), che include dolore articolare, livello di esercizio e capacità di attività quotidiana, con un punteggio totale di 0-100 punti.
I pazienti saranno seguiti regolarmente a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Allargamento del tunnel osseo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti regolarmente a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Misurazione dell'allargamento del tunnel osseo attraverso l'immagine postoperatoria
I pazienti saranno seguiti regolarmente a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità AP del ginocchio strumentata
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti regolarmente a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il test artrometrico (KT-1000; MEDMetric) è stato utilizzato per misurare lo spostamento anteriore della tibia rispetto al femore sotto 130 N di forza anteriore applicata ed eseguito in duplicato su ciascuna gamba.
I pazienti saranno seguiti regolarmente a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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