Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käänteinen poraustekniikka tulosten parantamiseksi artroskooppisen eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu käänteisen poraustekniikan koe tulosten parantamiseksi artroskooppisen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: tuleva, monikeskus, yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu kirurginen tutkimus

Anterior cruciate ligament (ACL) -vammat ja luutunnelin laajentuminen (BTE) ACL-rekonstruoinnin (ACLR) jälkeen ovat edelleen yleisiä ongelmia. Luupöly (BD), joka on tuotettu tunnelivalmisteella, jossa on osteogeeninen kyky, ja käänteinen poraus (RD), helppo tiivistystekniikka, mahdollistaa sen saatavuuden parantamaan jänteen ja luun paranemista ACLR:ssä. Oletamme, että RD ja BD parantavat synergistisesti tuloksia artrroskooppisen ACLR:n jälkeen parantamalla tunneliluuta ja ehkäisemällä BTE:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistystekniikalla voidaan luoda tiheämpi luutunnelin seinämä, jossa on enemmän hohkoluun autografiaa in situ puristamalla peräkkäin hohkoluun trabekulaatteja luutunnelin seiniin, toisin kuin tavanomaisessa uuttokarvauksessa, jossa syntyy laajennettu rako ja alkuperäinen suora integraatio on rajoitettu implanttien ja luun välillä. , kun hohkoluun palasia repeytyy pois, jolloin ne poistetaan tunnelin ulkopuolelle. Biologisesti tiivistystekniikan raportoitiin lisäävän luun tilavuutta siirteiden ympärillä ja tarjoavan suuremman alueen luun ja siirteen väliseen kosketukseen luun integraatiota varten takaisinjoustovaikutuksen vuoksi. Mekaanisesti luusiirteen tiivistymisen reisiluun tunneliin raportoitiin lisäävän merkittävästi siirteiden jäykkyyttä. Käänteinen poraus (RD) voi puristaa tunneliluun luuta luun tunnelia valmistettaessa tehdäkseen tunnelin seinämästä tiheämmän ja tasaisemman verrattuna irrotusporaukseen (ED). Käänteinen poraus tuottaa saman tiivistysvaikutuksen kuin tiivistystekniikka. Luupöly (BD) määritellään yleisesti konekäyttöisen työkalun tuottamiksi luupaloiksi. On yleisesti hyväksyttyä, että luujätteet, joiden hiukkaskoko on yli 200 mm, luokitellaan hiukkasluuksi ja enintään 200 mm:n luujätteet luokitellaan BD:ksi. Kun BD:tä haetaan ACLR:lle, se voisi täysin hyödyntää autologisen luusiirteen edut välttäen samalla invasiivisia ja traumaattisia luunpoistotoimenpiteitä, koska luutunnelin valmisteluun liittyy huomattava määrä BD:tä. Siksi BD-siirto on lupaava parantaa jänne-luun paranemista turvallisuuden ja yksinkertaistamisen avulla. Viittaamme tekniikkaan, jolla BD pidetään luutunnelissa RD:n jälkeen, käänteisporaustekniikkana. Oletamme, että käänteinen poraustekniikka voi parantaa tuloksia artroskooppisen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen parantamalla tunneliluuta ja estämällä luutunnelin laajentumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Kiina, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui Municipal central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobo Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on selkeitä eturistisiteen vammoja kuvantamisen tai intraoperatiivisen artroskopian (Sherman-luokitukset II ja III) perusteella, suunnittelevat leikkausta 45 päivän kuluessa vamman jälkeen; sinulla on peruslukutaidot ja esteetön kommunikointi; sinulla on älypuhelin ja he voivat käyttää WeChatia; ja heille on annettu tietoinen suostumus ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen hankkimiseksi, ja prosessin on oltava GCP-vaatimusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

1) yhdistettynä muihin polvivammoihin (takaristisiteen vamma, polvilumpion sijoiltaanmeno, nivelrikko jne.); 2) kärsivät systeemisistä immuunisairauksista; 3) Muiden polven sairauksien tai tulehduksellisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien nivelrikko, kohdunkaulan spondyloosi, nivelreuma, fibromyalgia ja reumaattinen polymyalgia jne.; 4) potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hormoni-injektiohoitoa 3 kuukauden sisällä; 5) ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat menossa muihin kliinisiin tutkimuksiin; 6) henkilöt, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuonivaurioita, keuhkosairaudet, endokriiniset ja aineenvaihduntataudit tai vakavat heidän selviytymiseensa vaikuttavat sairaudet, kuten kasvaimet tai AIDS, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen; 7) henkilöt, joilla on vakavia maksavaurioita, munuaisvaurioita ja hematologisia vaurioita, kuten munuaisten toiminta ylittää normaaliarvojen ylärajan ja maksan toiminta ylittää kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajan; ja 8) henkilöt, joilla on virushepatiitti, tartuntatauteja, vakavia poikkeavuuksia hyytymismekanismissa ja muita sairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina leikkaukseen; 9) raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta seurantajakson aikana ja joiden virtsan koriongonadotropiinitestin tulos on positiivinen ennen näytteenottoa; kuukautisia käyvien naisten tulee odottaa kuukautistensa loppuun päästäkseen leikkaukseen; 10) potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; 11) henkilöt, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholin päihteiden väärinkäyttöä; 12) Haavoittuvat ryhmät: mielisairaat, kriittisesti sairaat potilaat, raskaana olevat naiset, lukutaidottomat, alaikäiset, kognitiiviset vammaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Perinteinen poistoporaus
Tavallinen reisilihaksen omasiirrännäinen toimenpide suoritettiin käyttämällä perinteistä uuttoporausta luutunnelin valmistamiseksi (n = 108).
Menettely: Perinteinen poistoporaus
Tavallinen reisilihaksen omasiirrännäinen toimenpide suoritettiin käyttämällä perinteistä uuttoporausta luutunnelin valmistamiseksi.
Kokeellinen: Käänteinen poraustekniikka
Tavallinen reisilihaksen omasiirrännäinen toimenpide suoritettiin käyttämällä käänteistä poraustekniikkaa luutunnelin valmistamiseksi (n = 108).
Menettely: Käänteinen poraustekniikka
Tavallinen reisilihaksen omasiirrännäinen toimenpide suoritettiin käyttämällä käänteistä poraustekniikkaa luutunnelin valmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan säännöllisesti 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tämä taulukko sisältää polvinivelarvioinnin (10 kohtaa) ja polviniveltutkimuksen (8 kohtaa), joka sisältää nivelkivut, harjoitustason ja päivittäisen aktiivisuuskyvyn, kokonaispistemäärällä 0-100 pistettä.
Potilaita seurataan säännöllisesti 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Luutunnelin laajentuminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan säännöllisesti 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Luutunnelin laajenemisen mittaus postoperatiivisen kuvan avulla
Potilaita seurataan säännöllisesti 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentoitu AP Knee Laxity
Aikaikkuna: Potilaita seurataan säännöllisesti 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Artrometritestausta (KT-1000; MEDMetric) käytettiin sääriluun etuosan siirtymän mittaamiseen suhteessa reisiluuhun 130 N:n anteriorisen voiman alaisena ja se suoritettiin kahtena rinnakkaisena kummallakin jalalla.
Potilaita seurataan säännöllisesti 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa