反钻技术改善关节镜前十字韧带重建术后的效果
反向钻孔技术改善关节镜前十字韧带重建术后结果的随机对照试验：前瞻性、多中心、单盲、随机对照手术试验
前十字韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR) 后骨隧道扩大 (BTE) 仍然是常见问题。
通过具有成骨能力的隧道制备和反向钻孔（RD）产生的骨粉（BD）是一种简单的压实技术，可以增强 ACLR 的腱骨愈合。
我们假设 RD 和 BD 通过改善隧道周围骨和预防 BTE 来协同改善关节镜 ACLR 后的结果。
研究概览
详细说明
压实技术可以通过将松质骨小梁连续压缩至骨隧道壁来创建更致密的骨隧道壁，并在原位进行更多的松质骨自体移植，这与传统的拔牙扩孔形成对比，传统的拔牙扩孔会产生更大的间隙，并且种植体和骨之间的初始直接整合受到限制，因为松质骨块被撕掉，从而被移出隧道。
从生物学角度来看，据报道，压实技术可以增加移植物周围的骨体积，并由于回弹效应而提供更大的骨与移植物接触面积以实现骨整合。
在机械方面，据报道，将骨移植物压实到股骨隧道中可显着增加移植物的刚度。
与拔牙钻孔（ED）相比，反向钻孔（RD）可以在骨隧道制备时压缩隧道周围骨，使隧道壁更致密和光滑，反向钻孔产生与压实技术相同的压实效果。
骨粉（BD）通常被定义为由动力驱动工具产生的骨头碎片。
人们普遍认为，粒径超过200毫米的骨碎片被归类为颗粒骨，而粒径不超过200毫米的骨碎片被归类为BD。
当应用于 ACLR 时，BD 可以充分利用自体骨移植的优势，同时避免侵入性和创伤性骨采集手术，因为骨隧道制备伴随着大量 BD 的产生。
因此，BD 移植有望安全、简单地改善腱骨愈合。
我们将RD后在骨隧道中保留BD的技术称为反向钻孔技术。
我们假设反向钻孔技术可以通过改善隧道周围骨并防止骨隧道扩大来改善关节镜下前交叉韧带重建后的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haobo Wu, MD
- 电话号码：+86 13958122387
- 邮箱：2505014@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：An Liu, MD
- 邮箱：la@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- The First People's Hospital of Huzhou
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接触：
- Zhanfeng Zhang, MD
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Jiande、Zhejiang、中国、311600
- Jiande First People's Hospital
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接触：
- Jie Xiao, MD
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui Municipal Central Hospital
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接触：
- Weidong Wu, MD
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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接触：
- Jin Li, MD
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
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接触：
- Jianzeng Shen, MD
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Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
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接触：
- Xiaobo Zhou, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
影像学或术中关节镜检查明确前交叉韧带损伤的患者（Sherman分级II级和III级），计划在受伤后45天内进行手术；具有基本的读写能力和畅通的沟通能力；拥有智能手机并能够使用微信；并已获得知情同意并已签署获取知情同意书，且该过程必须符合GCP要求。
排除标准：
1）合并其他膝关节损伤（后交叉韧带损伤、髌骨脱位、骨关节炎等）； 2）患有全身免疫性疾病； 3）存在膝关节其他疾病或炎症性疾病，包括骨关节炎、颈椎病、类风湿性关节炎、纤维肌痛、风湿性多肌痛等； 4）3个月内接受过局部激素注射治疗的患者； 5) 已参加过一项临床试验或正在进行其他临床试验的； 6）患有严重的原发性心血管病变、肺部疾病、内分泌代谢疾病或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病，研究者认为不适合入组者； 7）有严重肝脏病变、肾脏病变、血液学病变，如肾功能超过正常值上限、肝功能超过正常值上限两倍者； 8）患有病毒性肝炎、感染性疾病、凝血机制严重异常以及研究者认为不适宜手术的其他疾病； 9) 孕妇或哺乳期妇女，或计划在随访期间受孕者，取样前尿人绒毛膜促性腺激素检测呈阳性；经期女性应等到月经结束后再进行手术； 10) 患有严重神经或精神疾病的患者； 11）有疑似或确诊的酒精类药物滥用史者； 12）弱势群体：精神病人、危重病人、孕妇、文盲、未成年人、认知障碍者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：传统开采钻井
使用传统的拔牙钻孔来进行标准的腿筋自体移植手术以准备骨隧道（n = 108）。
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使用传统的拔牙钻孔来进行标准的腿筋自体移植手术以准备骨隧道。
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实验性的：反钻技术
使用反向钻孔技术进行标准的腿筋自体移植手术以准备骨隧道（n = 108）。
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使用反向钻孔技术进行标准的腿筋自体移植手术以准备骨隧道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC主观评分
大体时间：患者将在术后 3、6、9、12 和 24 个月定期随访。
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该表由膝关节评估（10项）和膝关节韧带检查（8项）组成，包括关节疼痛、运动水平、日常活动能力，总分为0-100分。
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患者将在术后 3、6、9、12 和 24 个月定期随访。
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骨隧道扩大术
大体时间：患者将在术后 3、6、9、12 和 24 个月定期随访。
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通过术后图像测量骨隧道扩大情况
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患者将在术后 3、6、9、12 和 24 个月定期随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仪器化 AP 膝关节松弛
大体时间：患者将在术后 3、6、9、12 和 24 个月定期随访。
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关节计测试（KT-1000；MEDMetric）用于测量在 130 N 的前向力作用下胫骨相对于股骨的前向位移，并在每条腿上重复进行。
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患者将在术后 3、6、9、12 和 24 个月定期随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Haobo Wu, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoogeslag RAG, Huis In 't Veld R, Brouwer RW, de Graaff F, Verdonschot N. Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture: Repair or Reconstruction? Five-Year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):1779-1787. doi: 10.1177/03635465221090527. Epub 2022 Apr 29.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Fauno P, Kaalund S. Tunnel widening after hamstring anterior cruciate ligament reconstruction is influenced by the type of graft fixation used: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1337-41. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.023.
- Weber AE, Delos D, Oltean HN, Vadasdi K, Cavanaugh J, Potter HG, Rodeo SA. Tibial and Femoral Tunnel Changes After ACL Reconstruction: A Prospective 2-Year Longitudinal MRI Study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1147-56. doi: 10.1177/0363546515570461. Epub 2015 Feb 13.
- Yang W, Li C, Ji X, Yao M, Hong J, Qu Z, Liu A, Wu H. Synergistic Effect of Reverse Drilling and Bone Dust on Femoral Tendon-Bone Healing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in a Rabbit Model. Am J Sports Med. 2022 Dec;50(14):3844-3855. doi: 10.1177/03635465221129267. Epub 2022 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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