Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника обратного сверления в улучшении результатов после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки

9 августа 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Рандомизированное контролируемое исследование метода обратного сверления для улучшения результатов после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки: проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое хирургическое исследование

Повреждения передней крестообразной связки (ПКС) и расширение костного канала (УЗК) после реконструкции ПКС (ACLR) остаются частыми проблемами. Костная пыль (BD), полученная путем подготовки туннеля с остеогенной способностью и обратным сверлением (RD), простой техникой уплотнения, делает ее доступной для улучшения заживления сухожилий и костей при ACLR. Мы предполагаем, что RD и BD синергетически улучшают результаты после артроскопической ACLR, улучшая перитоннельную кость и предотвращая BTE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Техника уплотнения может создать более плотную стенку костного туннеля с более губчатой ​​костной аутотрансплантацией in situ за счет последовательного сжатия губчатых костных трабекул к стенкам костного туннеля, в отличие от обычного рассверливания при экстракции, при котором создается увеличенный зазор, а первоначальная непосредственная интеграция между имплантатами и костью ограничивается. , так как куски губчатой ​​​​кости вырываются, тем самым удаляясь за пределы туннеля. С биологической точки зрения сообщалось, что техника уплотнения увеличивает объем кости вокруг трансплантатов и обеспечивает большую площадь контакта кости с трансплантатом для интеграции кости из-за эффекта пружинения. Сообщалось, что механически уплотнение костного трансплантата в бедренном туннеле значительно увеличивает жесткость трансплантатов. Обратное сверление (RD) может сжимать перитоннельную кость во время подготовки костного туннеля, чтобы сделать стенку туннеля более плотной и гладкой по сравнению с экстракционным сверлением (ED), обратное сверление дает тот же эффект уплотнения, что и техника уплотнения. Костная пыль (BD) обычно определяется как кусочки кости, полученные с помощью инструмента с механическим приводом. Общепризнано, что костные обломки размером более 200 мм классифицируются как частицы кости, а костные обломки размером не более 200 мм классифицируются как BD. При применении для ACLR BD может в полной мере использовать преимущества аутологичного костного трансплантата, избегая при этом инвазивных и травматичных процедур забора кости, поскольку подготовка костного туннеля сопровождается образованием значительного количества BD. Таким образом, трансплантация BD является многообещающей для улучшения заживления сухожилий и костей с безопасностью и упрощением. Технику удержания BD в костном туннеле после RD мы называем техникой обратного сверления. Мы предполагаем, что техника обратного сверления может улучшить результаты после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки за счет улучшения перитоннельной кости и предотвращения расширения костного туннеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haobo Wu, MD
  • Номер телефона: +86 13958122387
  • Электронная почта: 2505014@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: An Liu, MD
  • Электронная почта: la@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Контакт:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Китай, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui Municipal central Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Контакт:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xiaobo Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с определенными повреждениями передней крестообразной связки при визуализации или интраоперационной артроскопии (класс II и III по Шерману) планируют операцию в течение 45 дней после травмы; иметь базовые навыки грамотности и беспрепятственного общения; иметь смартфон и уметь пользоваться WeChat; и получили информированное согласие и подписали форму информированного согласия, и этот процесс должен соответствовать требованиям GCP.

Критерий исключения:

1) сочетанные с другими повреждениями коленного сустава (повреждение задней крестообразной связки, вывих надколенника, остеоартроз и др.); 2) Страдающие системными иммунными заболеваниями; 3) наличие других заболеваний или воспалительных заболеваний коленного сустава, в том числе остеоартрита, шейного спондилеза, ревматоидного артрита, фибромиалгии, ревматической полимиалгии и др.; 4) пациенты, которым проводилась локальная инъекционная гормональная терапия в течение 3 месяцев; 5) которые участвовали в клинических испытаниях или проходят другие клинические испытания; 6) с тяжелыми первичными сердечно-сосудистыми поражениями, заболеваниями легких, эндокринными и метаболическими заболеваниями или серьезными заболеваниями, влияющими на их выживаемость, такими как опухоли или СПИД, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения; 7) Пациенты с тяжелыми поражениями печени, почечными поражениями и гематологическими поражениями, такими как функция почек, превышающая верхний предел нормальных значений, и функция печени, превышающая верхний предел нормальных значений в два раза; 8) с вирусным гепатитом, инфекционными заболеваниями, тяжелыми нарушениями механизма свертывания крови и другими заболеваниями, которые исследователь считает нецелесообразными для хирургического вмешательства; 9) Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в последующий период, с положительным результатом анализа мочи на хорионический гонадотропин человека до взятия пробы; менструирующим женщинам следует дождаться окончания менструального цикла, чтобы пройти операцию; 10) пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими расстройствами; 11) Лица с подозрением или подтвержденным анамнезом злоупотребления алкоголем; 12) Уязвимые группы: психически больные, тяжелобольные, беременные, неграмотные, несовершеннолетние, умственно отсталые.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Традиционное экстракционное бурение
Стандартная процедура аутотрансплантации подколенного сухожилия выполнялась с использованием традиционного экстракционного сверления для подготовки костного туннеля (n = 108).
Процедура: Традиционное экстракционное бурение
Стандартная процедура аутотрансплантации подколенного сухожилия выполнялась с использованием традиционного экстракционного сверления для подготовки костного туннеля.
Экспериментальный: Техника обратного сверления
Для подготовки костного туннеля была выполнена стандартная процедура аутотрансплантации подколенного сухожилия с использованием техники обратного сверления (n = 108).
Процедура: Техника обратного сверления
Для подготовки костного туннеля выполнялась стандартная процедура аутотрансплантации подколенного сухожилия с использованием техники обратного сверления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка IKDC
Временное ограничение: Пациентов будут регулярно наблюдать через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Эта таблица состоит из оценки коленного сустава (10 пунктов) и обследования связок колена (8 пунктов), которые включают боль в суставах, уровень физической нагрузки и способность к ежедневной активности, с общей оценкой от 0 до 100 баллов.
Пациентов будут регулярно наблюдать через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Расширение костного туннеля
Временное ограничение: Пациентов будут регулярно наблюдать через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Измерение расширения костного туннеля через послеоперационное изображение
Пациентов будут регулярно наблюдать через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальная разболтанность коленного сустава AP
Временное ограничение: Пациентов будут регулярно наблюдать через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Артрометрическое тестирование (KT-1000; MEDMetric) использовалось для измерения переднего смещения большеберцовой кости по отношению к бедренной кости при приложенной кпереди силе 130 Н и проводилось в двух экземплярах на каждой ноге.
Пациентов будут регулярно наблюдать через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться