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Técnica de perforación inversa para mejorar los resultados después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior

9 de agosto de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un ensayo controlado aleatorizado de la técnica de perforación inversa para mejorar los resultados después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior: un ensayo quirúrgico controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, simple ciego

Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) y el agrandamiento del túnel óseo (BTE) después de la reconstrucción del LCA (ACLR) siguen siendo problemas frecuentes. El polvo óseo (BD) producido por la preparación del túnel con capacidad osteogénica y el fresado inverso (RD), una técnica de compactación fácil, lo hacen accesible para mejorar la cicatrización tendón-hueso en ACLR. Presumimos que RD y BD mejoran sinérgicamente los resultados después de ACLR artroscópico al mejorar el hueso peritúnel y prevenir BTE.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica de compactación puede crear una pared del túnel óseo más densa con más autoinjerto de hueso esponjoso in situ al comprimir secuencialmente las trabéculas del hueso esponjoso contra las paredes del túnel óseo, en contraste con el fresado de extracción convencional mediante el cual se crea un espacio más grande y se limita la integración directa inicial entre los implantes y el hueso. , a medida que se arrancan trozos de hueso esponjoso, que se eliminan fuera del túnel. Desde el punto de vista biológico, se informó que una técnica de compactación aumenta el volumen óseo alrededor de los injertos y proporciona una mayor área de contacto entre el hueso y el injerto para la integración ósea debido al efecto de recuperación elástica. Mecánicamente, se informó que la compactación del injerto óseo en el túnel femoral aumenta significativamente la rigidez de los injertos. La perforación inversa (RD) puede comprimir el hueso peritúnel en el momento de la preparación del túnel óseo para hacer que la pared del túnel sea más densa y suave en comparación con la perforación de extracción (ED), la perforación inversa produce el mismo efecto de compactación que la técnica de compactación. El polvo de hueso (BD) se define comúnmente como piezas de hueso producidas por una herramienta accionada por motor. Se acepta universalmente que los desechos óseos de más de 200 mm de tamaño de partícula se clasifican como hueso particulado y que los desechos óseos de no más de 200 mm se clasifican como BD. Cuando se aplica para ACLR, BD podría aprovechar al máximo las ventajas de un injerto óseo autólogo y evitar los procedimientos de recolección de hueso invasivos y traumáticos, ya que la preparación del túnel óseo se acompaña de la producción de una cantidad considerable de BD. Por lo tanto, el injerto BD es prometedor para mejorar la curación del tendón y el hueso con seguridad y simplificación. Nos referimos a la técnica de retención de BD en el túnel óseo después de RD como la técnica de perforación inversa. Nuestra hipótesis es que la técnica de fresado inverso puede mejorar los resultados después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior al mejorar el hueso peritúnel y prevenir el agrandamiento del túnel óseo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haobo Wu, MD
  • Número de teléfono: +86 13958122387
  • Correo electrónico: 2505014@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contacto:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Porcelana, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xiaobo Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con lesiones definitivas del ligamento cruzado anterior en imágenes o artroscopia intraoperatoria (grados II y III de Sherman), planifican la cirugía dentro de los 45 días posteriores a la lesión; tener habilidades básicas de alfabetización y comunicación sin obstáculos; tiene un teléfono inteligente y puede usar WeChat; y han recibido consentimiento informado y han firmado para obtener un formulario de consentimiento informado, y el proceso debe estar de acuerdo con los requisitos de GCP.

Criterio de exclusión:

1) Combinado con otras lesiones de rodilla (lesión del ligamento cruzado posterior, luxación rotuliana, artrosis, etc.); 2) Padecer enfermedades inmunológicas sistémicas; 3) Presencia de otras enfermedades o enfermedades inflamatorias de la rodilla, incluyendo artrosis, espondilosis cervical, artritis reumatoide, fibromialgia, polimialgia reumática, etc.; 4) Pacientes que han recibido terapia de inyección de hormonas localizadas dentro de los 3 meses; 5) Quienes hayan participado en un ensayo clínico o estén siendo sometidos a otros ensayos clínicos; 6) Aquellos con lesiones cardiovasculares primarias severas, enfermedades pulmonares, enfermedades endocrinas y metabólicas o enfermedades graves que afecten su supervivencia, como tumores o SIDA, que a juicio del investigador no sean aptos para la inscripción; 7) Aquellos con lesiones hepáticas severas, lesiones renales y lesiones hematológicas, tales como función renal que excede el límite superior de los valores normales y función hepática que excede dos veces el límite superior de los valores normales; y 8) Aquellos con hepatitis viral, enfermedades infecciosas, anormalidades severas del mecanismo de coagulación y otras enfermedades que el investigador considere inapropiadas para cirugía; 9) Mujeres embarazadas o lactantes, o que planeen concebir durante el período de seguimiento, con resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina previa a la toma de muestra; las mujeres que menstrúan deben esperar hasta el final de su período de menstruación para someterse a la cirugía; 10) Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos graves; 11) Quienes tengan antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de sustancias alcohólicas; 12) Grupos vulnerables: enfermos mentales, enfermos críticos, embarazadas, analfabetos, menores de edad, con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Perforación de extracción tradicional
Se realizó un procedimiento estándar de autoinjerto de isquiotibiales utilizando perforación de extracción tradicional para preparar el túnel óseo (n = 108).
Procedimiento: Perforación de extracción tradicional
Se realizó un procedimiento estándar de autoinjerto de isquiotibiales utilizando perforación de extracción tradicional para preparar el túnel óseo.
Experimental: Técnica de perforación inversa
Se realizó un procedimiento estándar de autoinjerto de isquiotibiales utilizando la técnica de perforación inversa para preparar el túnel óseo (n = 108).
Procedimiento: Técnica de perforación inversa
Se realizó un procedimiento estándar de autoinjerto de isquiotibiales utilizando la técnica de perforación inversa para preparar el túnel óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje subjetivo IKDC
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos regularmente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Esta tabla consta de una evaluación de la articulación de la rodilla (10 elementos) y un examen de los ligamentos de la rodilla (8 elementos), que incluye el dolor articular, el nivel de ejercicio y la capacidad de actividad diaria, con una puntuación total de 0 a 100 puntos.
Los pacientes serán seguidos regularmente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Agrandamiento del túnel óseo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos regularmente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Medición del agrandamiento del túnel óseo a través de la imagen postoperatoria
Los pacientes serán seguidos regularmente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laxitud de rodilla AP instrumentada
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos regularmente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Se utilizó la prueba del artrómetro (KT-1000; MEDMetric) para medir el desplazamiento anterior de la tibia con respecto al fémur bajo 130 N de fuerza anterior aplicada y se realizó por duplicado en cada pierna.
Los pacientes serán seguidos regularmente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0562

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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