Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika wiercenia wstecznego w poprawie wyników po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowana kontrolowana próba techniki odwrotnego wiercenia w poprawie wyników po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: prospektywna, wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba chirurgiczna

Uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i poszerzenie kanału kostnego (BTE) po rekonstrukcji ACL (ACLR) pozostają częstym problemem. Pył kostny (BD) wytwarzany przez preparację tunelu ze zdolnością osteogenną i wierceniem wstecznym (RD), łatwą techniką zagęszczania, umożliwia przyspieszenie gojenia ścięgien i kości w ACLR. Przypuszczamy, że RD i ChAD synergistycznie poprawiają wyniki po artroskopowym ACLR poprzez poprawę kości okołotunelowej i zapobieganie BTE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika zagęszczania może stworzyć gęstszą ścianę tunelu kostnego z większą ilością autoprzeszczepu kości gąbczastej in situ poprzez sekwencyjne ściskanie beleczek kości gąbczastej do ścian tunelu kostnego, w przeciwieństwie do konwencjonalnego rozwiercania ekstrakcyjnego, w wyniku którego powstaje powiększona szczelina i początkowa bezpośrednia integracja między implantami a kością jest ograniczona , ponieważ kawałki kości gąbczastej są wyrywane, a tym samym usuwane na zewnątrz tunelu. Biologicznie stwierdzono, że technika zagęszczania zwiększa objętość kości wokół przeszczepów i zapewnia większy obszar kontaktu kości z przeszczepem w celu integracji kości ze względu na efekt sprężynowania. Odnotowano, że pod względem mechanicznym zagęszczenie przeszczepu kostnego w kanale kości udowej znacząco zwiększa sztywność przeszczepów. Wiercenie odwrotne (RD) może skompresować kość okołotunelową w czasie przygotowywania tunelu kostnego, aby ściana tunelu była gęstsza i gładsza w porównaniu z wierceniem ekstrakcyjnym (ED), wiercenie odwrotne daje taki sam efekt zagęszczenia jak technika zagęszczania. Pył kostny (BD) jest powszechnie definiowany jako kawałki kości wytwarzane przez narzędzie o napędzie mechanicznym. Powszechnie przyjmuje się, że szczątki kostne o wielkości cząstek większej niż 200 mm są klasyfikowane jako kości rozdrobnione, a szczątki kostne o wielkości nie większej niż 200 mm są klasyfikowane jako ChAD. Po zastosowaniu do ACLR, BD może w pełni wykorzystać zalety autologicznego przeszczepu kości, unikając inwazyjnych i traumatycznych procedur pobierania kości, ponieważ przygotowaniu tunelu kostnego towarzyszy wytwarzanie znacznej ilości BD. Dlatego przeszczep BD jest obiecujący pod względem poprawy gojenia ścięgien i kości przy zachowaniu bezpieczeństwa i uproszczeniu. Technikę utrzymywania BD w tunelu kostnym po RD nazywamy techniką wiercenia wstecznego. Przypuszczamy, że technika odwróconego wiercenia może poprawić wyniki po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego poprzez poprawę kości okołotunelowej i zapobieganie poszerzeniu kanału kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, Chiny, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stwierdzonym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego w badaniu obrazowym lub artroskopii śródoperacyjnej (stopień Shermana II i III) planują operację w ciągu 45 dni od urazu; mieć podstawowe umiejętności czytania i pisania oraz niezakłóconą komunikację; posiadać smartfona i umieć korzystać z WeChat; i uzyskali świadomą zgodę oraz podpisali formularz świadomej zgody, a proces musi być zgodny z wymogami GCP.

Kryteria wyłączenia:

1) W połączeniu z innymi urazami kolana (uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego, zwichnięcie rzepki, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.); 2) cierpiących na ogólnoustrojowe choroby immunologiczne; 3) Obecność innych chorób lub chorób zapalnych kolana, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, spondylozy szyjnej, reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii i polimialgii reumatycznej itp.; 4) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli miejscową terapię hormonalną; 5) Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym lub są w trakcie innych badań klinicznych; 6) osoby z ciężkimi pierwotnymi zmianami sercowo-naczyniowymi, chorobami płuc, chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi lub poważnymi chorobami wpływającymi na ich przeżycie, takimi jak nowotwory lub AIDS, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do rekrutacji; 7) osoby z poważnymi uszkodzeniami wątroby, nerek i hematologicznymi, takimi jak czynność nerek przekraczająca górną granicę wartości prawidłowych i czynność wątroby przekraczająca dwukrotnie górną granicę wartości prawidłowych; oraz 8) Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby, chorobami zakaźnymi, poważnymi zaburzeniami mechanizmu krzepnięcia i innymi chorobami, które badacz uzna za nieodpowiednie do operacji; 9) kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w okresie obserwacji, z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność gonadotropiny kosmówkowej przed pobraniem próbki; kobiety miesiączkujące powinny poczekać z zabiegiem do końca miesiączki; 10) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi; 11) Osoby z podejrzeniem lub potwierdzoną historią nadużywania alkoholu; 12) Grupy szczególnie wrażliwe: chorzy psychicznie, pacjenci w stanie krytycznym, kobiety w ciąży, analfabeci, nieletni, upośledzeni poznawczo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Tradycyjne wiercenia wydobywcze
Standardową procedurę autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego przeprowadzono przy użyciu tradycyjnego wiercenia ekstrakcyjnego w celu przygotowania tunelu kostnego (n = 108).
Procedura: Tradycyjne wiercenia wydobywcze
Standardową procedurę autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego wykonano przy użyciu tradycyjnego wiercenia ekstrakcyjnego w celu przygotowania tunelu kostnego.
Eksperymentalny: Technika wiercenia wstecznego
Przeprowadzono standardową procedurę autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego, stosując technikę odwrotnego wiercenia w celu przygotowania tunelu kostnego (n = 108).
Procedura: Technika wiercenia wstecznego
Standardową procedurę autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego przeprowadzono stosując technikę odwróconego wiercenia w celu przygotowania tunelu kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wynik IKDC
Ramy czasowe: Pacjenci będą regularnie obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Ta tabela składa się z oceny stawu kolanowego (10 pozycji) i badania więzadła kolanowego (8 pozycji), które obejmuje ból stawów, poziom wysiłku i codzienną zdolność do aktywności, z łącznym wynikiem 0-100 punktów.
Pacjenci będą regularnie obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Powiększenie kanału kostnego
Ramy czasowe: Pacjenci będą regularnie obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Pomiar powiększenia kanału kostnego na obrazie pooperacyjnym
Pacjenci będą regularnie obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oprzyrządowana wiotkość kolana AP
Ramy czasowe: Pacjenci będą regularnie obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Testy artrometryczne (KT-1000; MEDMetric) zastosowano do pomiaru przedniego przemieszczenia kości piszczelowej w stosunku do kości udowej pod siłą 130 N przyłożonej do przodu siły i przeprowadzono je w dwóch powtórzeniach na każdej nodze.
Pacjenci będą regularnie obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj