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Reverse-Bohrtechnik zur Verbesserung der Ergebnisse nach arthroskopischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

9. August 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Umkehrbohrtechnik zur Verbesserung der Ergebnisse nach arthroskopischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: eine prospektive, multizentrische, einfach blinde, randomisierte kontrollierte chirurgische Studie

Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (VKB) und eine Vergrößerung des Knochentunnels (HdO) nach einer VKB-Rekonstruktion (ACL) sind nach wie vor häufige Probleme. Knochenstaub (BD), der durch Tunnelpräparation mit osteogener Fähigkeit und Rückwärtsbohren (RD), einer einfachen Verdichtungstechnik, entsteht, macht es zugänglich, die Sehnen-Knochen-Heilung bei ACLR zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass RD und BD synergistisch die Ergebnisse nach arthroskopischer ACLR verbessern, indem sie den Peritunnelknochen verbessern und BTE verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Verdichtungstechnik kann eine dichtere Knochentunnelwand mit mehr Spongiosa-Autotransplantat in situ erzeugt werden, indem die Spongiosa-Trabekel sukzessive an die Knochentunnelwände komprimiert werden, im Gegensatz zum herkömmlichen Extraktionsreiben, bei dem ein vergrößerter Spalt entsteht und die anfängliche direkte Integration zwischen Implantaten und Knochen begrenzt ist , da Spongiosabrocken herausgerissen und so außerhalb des Tunnels entfernt werden. Aus biologischer Sicht wurde berichtet, dass eine Verdichtungstechnik das Knochenvolumen um Transplantate herum vergrößert und aufgrund des Rückfederungseffekts eine größere Kontaktfläche zwischen Knochen und Transplantat für die Knochenintegration bietet. Es wurde berichtet, dass die mechanische Verdichtung des Knochentransplantats im Femurtunnel die Steifigkeit der Transplantate deutlich erhöht. Beim Rückwärtsbohren (RD) kann der Peritunnelknochen zum Zeitpunkt der Knochentunnelvorbereitung komprimiert werden, um die Tunnelwand im Vergleich zum Extraktionsbohren (ED) dichter und glatter zu machen. Das Rückwärtsbohren erzielt den gleichen Verdichtungseffekt wie die Verdichtungstechnik. Unter Knochenstaub (BD) versteht man üblicherweise Knochenstücke, die von einem kraftbetriebenen Werkzeug erzeugt werden. Es ist allgemein anerkannt, dass Knochentrümmer mit einer Partikelgröße von mehr als 200 mm als Partikelknochen und Knochentrümmer mit einer Partikelgröße von nicht mehr als 200 mm als BD klassifiziert werden. Bei der ACLR könnte BD die Vorteile eines autologen Knochentransplantats voll ausnutzen und gleichzeitig invasive und traumatische Knochenentnahmeverfahren vermeiden, da die Vorbereitung des Knochentunnels mit der Produktion einer beträchtlichen Menge an BD einhergeht. Daher ist die BD-Transplantation vielversprechend für die Verbesserung der Sehnen-Knochen-Heilung bei gleichzeitiger Sicherheit und Vereinfachung. Wir bezeichnen die Technik, BD nach RD im Knochentunnel zu halten, als Reverse-Bohrtechnik. Wir gehen davon aus, dass die umgekehrte Bohrtechnik die Ergebnisse nach einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verbessern kann, indem sie den Peritunnelknochen verbessert und eine Vergrößerung des Knochentunnels verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, China, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit eindeutigen Verletzungen des vorderen Kreuzbandes bei der Bildgebung oder intraoperativen Arthroskopie (Sherman-Grad II und III) planen eine Operation innerhalb von 45 Tagen nach der Verletzung; über grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten und ungehinderte Kommunikation verfügen; ein Smartphone besitzen und WeChat nutzen können; und Ihnen wurde eine Einverständniserklärung gegeben und Sie haben unterschrieben, um eine Einverständniserklärung zu erhalten. Der Prozess muss den GCP-Anforderungen entsprechen.

Ausschlusskriterien:

1) Kombiniert mit anderen Knieverletzungen (hintere Kreuzbandverletzung, Patellaluxation, Arthrose usw.); 2) an systemischen Immunerkrankungen leiden; 3) Vorliegen anderer Krankheiten oder entzündlicher Erkrankungen des Knies, einschließlich Osteoarthritis, zervikaler Spondylose, rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie und rheumatischer Polymyalgie usw.; 4) Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine lokalisierte Hormoninjektionstherapie erhalten haben; 5) Personen, die an klinischen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen; 6) Personen mit schweren primären Herz-Kreislauf-Läsionen, Lungenerkrankungen, endokrinen und metabolischen Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie z. B. Tumoren oder AIDS, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind; 7) Personen mit schweren Leberläsionen, Nierenläsionen und hämatologischen Läsionen, wie z. B. einer Nierenfunktion, die die Obergrenze der Normalwerte überschreitet, und einer Leberfunktion, die das Zweifache der Obergrenze der Normalwerte überschreitet; und 8) Personen mit Virushepatitis, Infektionskrankheiten, schweren Anomalien des Gerinnungsmechanismus und anderen Krankheiten, die der Prüfer für eine Operation als ungeeignet erachtet; 9) Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Nachbeobachtungszeit schwanger werden möchten, mit einem positiven Ergebnis des Tests auf humanes Choriongonadotropin im Urin vor der Probenahme; Menstruierende Frauen sollten mit der Operation bis zum Ende ihrer Menstruation warten; 10) Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen; 11) Personen mit vermutetem oder bestätigtem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte; 12) Gefährdete Gruppen: psychisch Kranke, Schwerkranke, Schwangere, Analphabeten, Minderjährige, kognitiv Beeinträchtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Traditionelles Extraktionsbohren
Zur Vorbereitung des Knochentunnels wurde ein Standard-Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit herkömmlichen Extraktionsbohrungen durchgeführt (n = 108).
Verfahren: Traditionelles Extraktionsbohren
Zur Vorbereitung des Knochentunnels wurde ein Standard-Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit herkömmlichen Extraktionsbohrungen durchgeführt.
Experimental: Rückwärtsbohrtechnik
Zur Vorbereitung des Knochentunnels wurde ein standardmäßiges Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur unter Verwendung der umgekehrten Bohrtechnik durchgeführt (n = 108).
Verfahren: Rückwärtsbohrtechnik
Zur Vorbereitung des Knochentunnels wurde ein Standard-Autotransplantatverfahren für die hintere Oberschenkelmuskulatur mit umgekehrter Bohrtechnik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver IKDC-Score
Zeitfenster: Die Patienten werden regelmäßig 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.
Diese Tabelle besteht aus der Beurteilung des Kniegelenks (10 Punkte) und der Untersuchung des Kniebandes (8 Punkte), einschließlich Gelenkschmerzen, Trainingsniveau und täglicher Aktivitätsfähigkeit, mit einer Gesamtpunktzahl von 0–100 Punkten.
Die Patienten werden regelmäßig 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.
Vergrößerung des Knochentunnels
Zeitfenster: Die Patienten werden regelmäßig 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.
Messung der Knochentunnelvergrößerung durch postoperatives Bild
Die Patienten werden regelmäßig 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierte AP-Knielaxität
Zeitfenster: Die Patienten werden regelmäßig 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.
Arthrometertests (KT-1000; MEDMetric) wurden verwendet, um die vordere Verschiebung der Tibia in Bezug auf den Femur unter einer anterioren Kraft von 130 N zu messen, und wurden an jedem Bein doppelt durchgeführt.
Die Patienten werden regelmäßig 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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