よりきれいな空気で心臓代謝リスクを低減
2026年5月8日 更新者：NYU Langone Health
大気汚染への曝露の減少に関連する血糖および心臓代謝バイオマーカーの改善
この介入的偽対照パイロット研究の目的は、前糖尿病の外来患者における携帯用空気清浄機 (PAC) の使用の影響を研究することです。
主な目的は、PAC が血糖変動と炎症の循環バイオマーカーの濃度に及ぼす影響を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- 参加者および世帯員は非喫煙者であると報告されている（世帯員に紙巻きタバコを吸ったり、電子タバコを含む他のタバコ製品を使用したりする人が現在いないことが判明していると定義される）
- 参加者は英語またはスペイン語を理解または話せる必要があります
- 参加者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
- 参加者は糖尿病がなく、以下のいずれかに該当する前糖尿病を患っている：空腹時血漿グルコースが100～125 mg/dL、75gの経口ブドウ糖負荷試験後の2時間血漿グルコースが140～199 mg/dL、またはA1cが5.7～6.4。 %。
- 2 週間の CGM を 2 回装着可能
- 必要に応じて、住宅機器のセットアップのための電話会議やビデオ会議に参加できる
- 研究期間の前後に採血のため来院可能
- 研究期間中、連続48時間または合計7日を超えて主寝室以外の場所で眠らないようにしてください。
- 寝室にエア フィルター アプライアンスを設置するための 20 ポンドの重量を持ち上げる能力、または持ち上げの補助を利用できること。
- 過去2週間に大きな食事の変更（通常の食事から断続的な絶食またはカロリー制限への変更など）を受けておらず、研究期間中にその予定もない
除外基準:
- 糖尿病と診断されている、または血糖降下薬を服用している参加者
- 既知のアテローム性動脈硬化症のある参加者：冠動脈疾患、末梢動脈疾患、または脳血管疾患の病歴（脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、頸動脈狭窄）
- 既知の全身性炎症症状のある参加者（炎症性関節炎、血管炎、炎症性腸疾患、過去5年以内のがん、橋本甲状腺炎を含むがこれらに限定されない）
- 現在抗炎症薬または炎症性サイトカインを標的とする薬を服用している参加者
- 妊娠: 妊娠中の血糖値の問題には、母親と胎児を守るために集中的なモニタリングとライフスタイルの変更が必要なためです。
- 過去 30 日間に Covid-19 に感染していることがわかっている、またはその疑いがある参加者
- 新型コロナウイルス感染症後の後遺症（別名「長期にわたる新型コロナウイルス感染症」）のある参加者
- すでに寝室で HEPA ろ過 (PAC または HVAC 内) を利用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブポータブルエアクリーナー (PAC) 濾過
高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターは、そのままの状態で PAC 内に 4 週間放置されます。
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真の HEPA フィルターを備えた市販の PAC が使用されます。
ユニットを寝室に設置し、合計 4 週間連続 (1 日 24 時間) 使用します。
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偽コンパレータ：Sham ポータブル空気清浄機 (PAC) 濾過
高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターは 4 週間 PAC から取り外されます。
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実験用PACからHEPAフィルターを取り除いた外観・音同一モデルを採用。
ユニットを寝室に設置し、合計 4 週間連続 (1 日 24 時間) 使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続血糖モニター (CGM) の変動係数 (CV) の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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CGM をベースラインに置いて継続的に血糖値を測定し、介入後 4 週間の終わりに血糖変動を評価するために使用されます。
この結果は次の式を使用して測定されます: (([介入後]-[介入前]))/([介入前])*100%
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ベースライン、4 週目
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C 反応性タンパク質 (CRP) バイオマーカーの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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この結果は次の式を使用して測定されます: (([介入後]-[介入前]))/([介入前])*100%
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ベースライン、4 週目
|
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インターロイキン-6 (IL-6) バイオマーカーの濃度変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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この結果は次の式を使用して測定されます: (([介入後]-[介入前]))/([介入前])*100%
|
ベースライン、4 週目
|
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) バイオマーカー濃度の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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この結果は次の式を使用して測定されます: (([介入後]-[介入前]))/([介入前])*100%
|
ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Newman、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (実際)
2026年3月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-00755
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Sharine.Wittkopp@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは Sharine.Wittkopp@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。