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Aria più pulita per ridurre il rischio cardiometabolico

8 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Miglioramenti dei biomarcatori glicemici e cardiometabolici associati alla riduzione dell'esposizione all'inquinamento atmosferico

Lo scopo di questo studio pilota interventistico controllato da sham è quello di studiare gli effetti dell'uso di purificatori d'aria portatili (PAC) negli adulti ambulatoriali con prediabete. Gli obiettivi principali sono determinare l'effetto che i PAC hanno sulla variabilità glicemica e sulle concentrazioni di biomarcatori circolanti di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥18 anni
  • Il partecipante e i membri della famiglia sono segnalati come non fumatori (definiti come nessun membro della famiglia è attualmente noto per fumare sigarette o utilizzare altri prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche)
  • Il partecipante deve capire/parlare inglese o spagnolo
  • Il partecipante può comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato
  • Il partecipante ha prediabete, definito come l'assenza di diabete e uno dei seguenti: glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dL, glicemia plasmatica a 2 ore di 140-199 mg/dL dopo 75 g di test di tolleranza al glucosio orale o A1c 5,7-6,4 %.
  • In grado di indossare CGM per 2 periodi di due settimane
  • In grado di partecipare a conferenze telefoniche o video per la configurazione delle apparecchiature domestiche, se necessario
  • In grado di visitare la clinica per i prelievi di sangue prima e dopo il periodo di studio
  • Non intendi dormire da nessuna parte al di fuori della camera da letto principale per più di 48 ore consecutive o per un totale di 7 giorni durante il periodo di studio.
  • Capacità di sollevare, o accedere all'assistenza con il sollevamento, 20 libbre per installare l'apparecchio del filtro dell'aria nella camera da letto.
  • Non hanno subito importanti cambiamenti dietetici (come il passaggio dalla dieta abituale al digiuno intermittente o alla restrizione calorica) nelle ultime 2 settimane e non intendono farlo durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete o che assumono farmaci antiperglicemici
  • Partecipanti con malattia aterosclerotica nota: malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche o storia di malattia cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), stenosi carotidea)
  • Partecipanti con condizioni infiammatorie sistemiche note (incluse ma non limitate a: artrite infiammatoria, vasculiti, malattie infiammatorie intestinali, cancro negli ultimi 5 anni, tiroidite di Hashimoto)
  • - Partecipanti che attualmente assumono farmaci antinfiammatori o farmaci che prendono di mira le citochine infiammatorie
  • Gravidanza: perché i problemi di glicemia durante la gravidanza richiedono un monitoraggio intensivo e modifiche dello stile di vita per proteggere la madre e il feto
  • Partecipanti con Covid-19 noto o sospetto nei 30 giorni precedenti
  • Partecipanti con sequele post-covid (ovvero "Long covid")
  • Partecipanti che stanno già utilizzando la filtrazione HEPA (PAC o all'interno di HVAC) nelle camere da letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtrazione del filtro dell'aria portatile attivo (PAC).
Il filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) verrà lasciato intatto nel PAC per 4 settimane.
Dispositivo: PAC con filtro HEPA integro
Verrà utilizzato un PAC disponibile in commercio con un vero filtro HEPA. L'unità verrà collocata nella camera da letto e utilizzata continuamente (24 ore al giorno) per un totale di 4 settimane.
Comparatore fittizio: Filtrazione Sham Portable Air Cleaner (PAC).
Il filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) verrà rimosso dal PAC per 4 settimane.
Dispositivo: PAC con filtro HEPA rimosso
Utilizza lo stesso modello del PAC sperimentale che è identico nell'aspetto e nel suono con il filtro HEPA rimosso. L'unità verrà collocata nella camera da letto e utilizzata continuamente (24 ore al giorno) per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in un monitor continuo del glucosio (CGM) Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Un CGM verrà posizionato al basale per misurare continuamente il glucosio, che verrà quindi utilizzato per valutare la variabilità glicemica alla fine delle 4 settimane post-intervento. Questo risultato sarà misurato utilizzando la seguente equazione: (([post-intervento]-[pre-intervento]))/([pre-intervento])*100%
Basale, settimana 4
Variazione percentuale dei biomarcatori della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Questo risultato sarà misurato utilizzando la seguente equazione: (([post-intervento]-[pre-intervento]))/([pre-intervento])*100%
Basale, settimana 4
Variazione percentuale nella concentrazione di biomarcatori di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Questo risultato sarà misurato utilizzando la seguente equazione: (([post-intervento]-[pre-intervento]))/([pre-intervento])*100%
Basale, settimana 4
Variazione percentuale nella concentrazione dei biomarcatori del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Questo risultato sarà misurato utilizzando la seguente equazione: (([post-intervento]-[pre-intervento]))/([pre-intervento])*100%
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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