Ar mais limpo para menor risco cardiometabólico
8 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Melhorias nos biomarcadores glicêmicos e cardiometabólicos associadas à redução na exposição à poluição do ar
O objetivo deste estudo piloto intervencional controlado por simulação é estudar os efeitos do uso de purificadores de ar portáteis (PACs) em adultos ambulatoriais com pré-diabetes.
Os objetivos principais são determinar o efeito que os PACs têm na variabilidade glicêmica e nas concentrações de biomarcadores circulantes de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥18 anos
- O participante e os membros da família são relatados como não fumantes (definido como nenhum membro da família atualmente fuma cigarros ou usa outros produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos)
- O participante deve compreender/falar inglês ou espanhol
- O participante pode entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
- O participante tem pré-diabetes, definido como a ausência de diabetes e qualquer um dos seguintes: glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dL, glicose plasmática em 2 horas de 140-199 mg/dL após 75 g de teste oral de tolerância à glicose ou A1c 5,7-6,4 %.
- Capaz de usar CGM por 2 períodos de duas semanas
- Capaz de participar de conferência por telefone ou vídeo para configuração de equipamentos domésticos, se necessário
- Capaz de visitar a clínica para coleta de sangue antes e depois do período de estudo
- Não pretenda dormir em qualquer lugar fora do quarto principal por mais de 48 horas consecutivas ou um total de 7 dias durante o período de estudo.
- Capacidade de levantar, ou acesso a assistência para levantar, 20 lb para configurar o aparelho de filtro de ar no quarto.
- Não sofreram grandes mudanças na dieta (como mudança da dieta habitual para jejum intermitente ou restrição calórica) nas últimas 2 semanas e não pretendem fazê-lo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que têm diabetes diagnosticado ou tomam medicamentos anti-hiperglicêmicos
- Participantes com doença aterosclerótica conhecida: doença arterial coronariana, doença arterial periférica ou história de doença cerebrovascular (AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT), estenose carotídea)
- Participantes com condições inflamatórias sistêmicas conhecidas (incluindo, entre outros: artrite inflamatória, vasculites, doenças intestinais inflamatórias, câncer nos últimos 5 anos, tireoidite de Hashimoto)
- Participantes que atualmente tomam medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos que visam citocinas inflamatórias
- Gravidez: porque os problemas de glicose no sangue durante a gravidez requerem monitoramento intensivo e mudanças no estilo de vida para proteger a mãe e o feto
- Participantes com Covid-19 conhecido ou suspeito nos últimos 30 dias
- Participantes com sequelas pós-covid (também conhecidas como "Long covid")
- Participantes que já estão utilizando filtragem HEPA (PAC ou dentro do HVAC) nos quartos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filtro de Ar Portátil Ativo (PAC) Filtração
O filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) será deixado intacto no PAC por 4 semanas.
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Um PAC disponível comercialmente com um filtro HEPA verdadeiro será usado.
A unidade será colocada no quarto e usada continuamente (24 horas/dia) por um total de 4 semanas.
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Comparador Falso: Filtro de ar portátil simulado (PAC)
O filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) será removido do PAC por 4 semanas.
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Usa o mesmo modelo do PAC experimental que é idêntico em aparência e som com o filtro HEPA removido.
A unidade será colocada no quarto e usada continuamente (24 horas/dia) por um total de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em um coeficiente de variação (CV) do monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Um CGM será colocado na linha de base para medir continuamente a glicose, que será então usada para avaliar a variabilidade glicêmica no final de 4 semanas após a intervenção.
Este resultado será medido usando a seguinte equação: (([pós-intervenção]-[pré-intervenção]))/([pré-intervenção])*100%
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Linha de base, Semana 4
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Alteração percentual de biomarcadores de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Este resultado será medido usando a seguinte equação: (([pós-intervenção]-[pré-intervenção]))/([pré-intervenção])*100%
|
Linha de base, Semana 4
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Alteração percentual na concentração de biomarcadores de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Este resultado será medido usando a seguinte equação: (([pós-intervenção]-[pré-intervenção]))/([pré-intervenção])*100%
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Linha de base, Semana 4
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Alteração percentual na concentração de biomarcadores do fator de necrose tumoral-alfa (TNFα)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Este resultado será medido usando a seguinte equação: (([pós-intervenção]-[pré-intervenção]))/([pré-intervenção])*100%
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Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .