Renare luft för lägre kardiometabolisk risk
21 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Förbättringar av glykemiska och kardiometaboliska biomarkörer associerade med minskning av exponeringen för luftföroreningar
Syftet med denna interventionella skenkontrollerade pilotstudie är att studera effekterna av att använda bärbara luftrenare (PAC) hos vuxna i öppenvård med prediabetes.
De primära syftena är att bestämma effekten PAC har på glykemisk variabilitet och koncentrationerna av cirkulerande biomarkörer för inflammation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharine Wittkopp
- Telefonnummer: 646-501-8121
- E-post: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Newman
- Telefonnummer: 212-263-9393
- E-post: Jonathan.Newman@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är ≥18 år
- Deltagare och medlemmar av hushållet rapporteras vara icke-rökare (definieras som att inga hushållsmedlemmar för närvarande är kända för att röka cigaretter eller använda andra tobaksprodukter inklusive e-cigaretter)
- Deltagare ska förstå/tala engelska eller spanska
- Deltagaren kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke
- Deltagaren har prediabetes, definierad som frånvaro av diabetes och något av följande: fasteplasmaglukos 100-125 mg/dL, 2 timmars plasmaglukos på 140-199 mg/dL efter 75 g oralt glukostoleranstest, eller A1c 5,7-6,4 %.
- Kan bära CGM under 2 tvåveckorsperioder
- Kan delta i telefon- eller videokonferens för installation av hemutrustning vid behov
- Kunna besöka kliniken för blodtagningar före och efter studieperioden
- Tänk inte sova någonstans utanför det primära sovrummet i mer än 48 timmar i följd eller totalt 7 dagar under studieperioden.
- Förmåga att lyfta, eller tillgång till hjälp med lyft, 20 lb för att sätta upp luftfilterapparat i sovrummet.
- Har inte genomgått någon större kostförändring (som ändring från vanlig kost till intermittent fasta eller kalorirestriktion) under de senaste 2 veckorna, och har inte för avsikt att göra det under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har diagnostiserat diabetes, eller tar antihyperglykemiska läkemedel
- Deltagare med känd aterosklerotisk sjukdom: kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom eller historia av cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller transient ischemisk attack (TIA), carotisstenos)
- Deltagare med kända systemiska inflammatoriska tillstånd (inklusive men inte begränsat till: inflammatorisk artrit, vaskulitider, inflammatoriska tarmsjukdomar, cancer under de senaste 5 åren, Hashimotos tyreoidit)
- Deltagare som för närvarande tar antiinflammatoriska läkemedel eller mediciner som riktar sig mot inflammatoriska cytokiner
- Graviditet: eftersom blodsockerproblem under graviditeten kräver intensiv övervakning och livsstilsförändringar för att skydda mamman och fostret
- Deltagare med känt eller misstänkt Covid-19 under de senaste 30 dagarna
- Deltagare med följdsjukdomar efter covid (a.k.a "Lång covid")
- Deltagare som redan använder HEPA-filtrering (PAC eller inom HVAC) i sovrum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active Portable Air Cleaner (PAC) Filtrering
HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) lämnas intakt i PAC i 4 veckor.
|
En kommersiellt tillgänglig PAC med ett äkta HEPA-filter kommer att användas.
Enheten kommer att placeras i sovrummet och användas kontinuerligt (24 timmar/dygn) i totalt 4 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) Filtrering
HEPA-filtret (High Efficiency Particulate Air) tas bort från PAC i 4 veckor.
|
Använder samma modell som den experimentella PAC som är identisk i utseende och ljud med HEPA-filtret borttaget.
Enheten kommer att placeras i sovrummet och användas kontinuerligt (24 timmar/dygn) i totalt 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i en kontinuerlig glukosmätare (CGM) variationskoefficient (CV)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
En CGM kommer att placeras vid baslinjen för att kontinuerligt mäta glukos, som sedan kommer att användas för att bedöma glykemisk variabilitet i slutet av 4 veckor efter intervention.
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av följande ekvation: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procent förändring av biomarkörer för C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av följande ekvation: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procent förändring i koncentration av interleukin-6 (IL-6) biomarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av följande ekvation: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentuell förändring i koncentration av tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) biomarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av följande ekvation: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-00755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .