Renere luft for lavere kardiometabolisk risiko
8. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Glykæmiske og kardiometabolske biomarkørforbedringer forbundet med reduktion i eksponering for luftforurening
Formålet med denne interventionelle simulerede pilotundersøgelse er at undersøge virkningerne af at bruge bærbare luftrensere (PAC'er) hos ambulante voksne med prædiabetes.
Det primære formål er at bestemme effekten PAC'er har på glykæmisk variabilitet og koncentrationerne af cirkulerende biomarkører for inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥18 år
- Deltager og medlemmer af husstanden rapporteres at være ikke-rygere (defineret som ingen husstandsmedlemmer er i øjeblikket kendt for at ryge cigaretter eller bruge andre tobaksprodukter, herunder e-cigaretter)
- Deltageren skal forstå/tale engelsk eller spansk
- Deltageren kan forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Deltageren har prædiabetes, defineret som fravær af diabetes og en eller flere af følgende: fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL, 2 timers plasmaglucose på 140-199 mg/dL efter 75 g oral glucosetolerancetest eller A1c 5,7- 6,4 %.
- Kan bære CGM i 2 to-ugers perioder
- Kan deltage i telefon- eller videokonference til opsætning af hjemmeudstyr, hvis det er nødvendigt
- Kunne besøge klinikken for at tage blodprøver før og efter studieperioden
- Det er ikke meningen at sove nogen steder uden for det primære soveværelse i mere end 48 sammenhængende timer eller i alt 7 dage i løbet af studieperioden.
- Evne til at løfte, eller adgang til hjælp til løft, 20 lb til at opsætte luftfilterapparat i soveværelset.
- Har ikke gennemgået større kostændringer (såsom ændring fra sædvanlig diæt til intermitterende faste eller kaloriebegrænsning) inden for de sidste 2 uger, og har ikke til hensigt at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har diagnosticeret diabetes, eller tager antihyperglykæmisk medicin
- Deltagere med kendt aterosklerotisk sygdom: koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom eller historie med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), carotisstenose)
- Deltagere med kendte systemiske inflammatoriske tilstande (herunder, men ikke begrænset til: inflammatorisk arthritis, vaskulitider, inflammatoriske tarmsygdomme, cancer inden for de seneste 5 år, Hashimotos thyroiditis)
- Deltagere, der i øjeblikket tager anti-inflammatorisk medicin eller medicin, der retter sig mod inflammatoriske cytokiner
- Graviditet: fordi blodsukkerproblemer under graviditet kræver intensiv overvågning og livsstilsændringer for at beskytte moderen og fosteret
- Deltagere med kendt eller formodet Covid-19 inden for de foregående 30 dage
- Deltagere med post-covid følgetilstande (også kaldet "Lange covid")
- Deltagere, der allerede bruger HEPA-filtrering (PAC eller inden for HVAC) i soveværelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active Portable Air Cleaner (PAC) Filtrering
HEPA-filteret (High Efficiency Particulate Air) forbliver intakt i PAC'en i 4 uger.
|
En kommercielt tilgængelig PAC med et ægte HEPA-filter vil blive brugt.
Enheden vil blive placeret i soveværelset og brugt uafbrudt (24 timer i døgnet) i i alt 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) Filtrering
HEPA-filteret (High Efficiency Particulate Air) fjernes fra PAC'en i 4 uger.
|
Bruger samme model som den eksperimentelle PAC, der er identisk i udseende og lyd med HEPA-filteret fjernet.
Enheden vil blive placeret i soveværelset og brugt uafbrudt (24 timer i døgnet) i i alt 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
En CGM vil blive placeret ved baseline for løbende at måle glukose, som derefter vil blive brugt til at vurdere glykæmisk variabilitet i slutningen af 4 uger efter intervention.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baseline, uge 4
|
|
Procent ændring af C-reaktivt protein (CRP) biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baseline, uge 4
|
|
Procent ændring i koncentration af interleukin-6 (IL-6) biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baseline, uge 4
|
|
Procent ændring i koncentration af tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-00755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAC med HEPA-filter intakt
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonRebuilding Together North TexasRekrutteringLivskvalitet | Stress | Søvnkvalitet | Lungefunktion | AstmakontrolForenede Stater