Чистый воздух снижает кардиометаболический риск
8 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Улучшение гликемических и кардиометаболических биомаркеров, связанных со снижением воздействия загрязнения воздуха
Целью этого интервенционного плацебо-контролируемого экспериментального исследования является изучение эффектов использования портативных воздухоочистителей (PAC) у взрослых амбулаторных пациентов с предиабетом.
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние PAC на гликемическую изменчивость и концентрацию циркулирующих биомаркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥18 лет
- Сообщается, что участник и члены домохозяйства не курят (определяется как отсутствие в настоящее время известных членов домохозяйства, курящих сигареты или употребляющих другие табачные изделия, включая электронные сигареты)
- Участник должен понимать/говорить на английском или испанском языке
- Участник может понять процедуры исследования и дать информированное согласие
- У участника есть преддиабет, определяемый как отсутствие диабета и любой из следующих признаков: уровень глюкозы в плазме натощак 100-125 мг/дл, уровень глюкозы в плазме через 2 часа 140-199 мг/дл после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г или A1c 5,7-6,4 %.
- Возможность носить CGM в течение 2 двухнедельных периодов
- Возможность участия в телефонной или видеоконференции для настройки домашнего оборудования, если это необходимо
- Возможность посетить клинику для забора крови до и после периода исследования
- Не намеревайтесь спать где-либо за пределами основной спальни более 48 часов подряд или в общей сложности 7 дней в течение периода исследования.
- Возможность подъема или доступ к помощи при подъеме, 20 фунтов для установки воздушного фильтра в спальне.
- Не подвергались серьезным изменениям в питании (например, переходу с обычной диеты на прерывистое голодание или ограничение калорий) в течение последних 2 недель и не намерены это делать в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники, у которых диагностирован диабет или которые принимают сахароснижающие препараты.
- Участники с известным атеросклеротическим заболеванием: ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий или история цереброваскулярных заболеваний (инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), стеноз сонной артерии)
- Участники с известными системными воспалительными заболеваниями (включая, помимо прочего: воспалительный артрит, васкулиты, воспалительные заболевания кишечника, рак в течение последних 5 лет, тиреоидит Хашимото)
- Участники, которые в настоящее время принимают какие-либо противовоспалительные препараты или препараты, нацеленные на воспалительные цитокины
- Беременность: поскольку проблемы с уровнем глюкозы в крови во время беременности требуют интенсивного наблюдения и изменения образа жизни для защиты матери и плода.
- Участники с известным или подозреваемым Covid-19 в предыдущие 30 дней
- Участники с постковидными последствиями (также известными как «Длинный ковид»)
- Участники, которые уже используют фильтрацию HEPA (PAC или HVAC) в спальнях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный портативный воздухоочиститель (PAC) Фильтрация
Высокоэффективный воздушный фильтр для твердых частиц (HEPA) останется нетронутым в PAC на 4 недели.
|
Будет использоваться имеющийся в продаже PAC с настоящим фильтром HEPA.
Устройство будет размещено в спальне и будет использоваться непрерывно (24 часа в сутки) в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Portable Air Cleaner (PAC) Фильтрация
Высокоэффективный воздушный фильтр для твердых частиц (HEPA) будет снят с PAC на 4 недели.
|
Использует ту же модель, что и экспериментальный PAC, который идентичен по внешнему виду и звуку с удаленным HEPA-фильтром.
Устройство будет размещено в спальне и будет использоваться непрерывно (24 часа в сутки) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение коэффициента вариации непрерывного монитора глюкозы (CGM) (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
CGM будет установлен в качестве исходного уровня для непрерывного измерения уровня глюкозы, который затем будет использоваться для оценки изменчивости гликемии в конце 4 недель после вмешательства.
Этот результат будет измеряться с помощью следующего уравнения: (([после вмешательства]-[до вмешательства]))/([до вмешательства])*100%
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Процентное изменение биомаркеров С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Этот результат будет измеряться с помощью следующего уравнения: (([после вмешательства]-[до вмешательства]))/([до вмешательства])*100%
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Процентное изменение концентрации биомаркеров интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Этот результат будет измеряться с помощью следующего уравнения: (([после вмешательства]-[до вмешательства]))/([до вмешательства])*100%
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Процентное изменение концентрации биомаркеров фактора некроза опухоли-альфа (TNFα)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Этот результат будет измеряться с помощью следующего уравнения: (([после вмешательства]-[до вмешательства]))/([до вмешательства])*100%
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .