Aire más limpio para reducir el riesgo cardiometabólico
21 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Mejoras en los biomarcadores glucémicos y cardiometabólicos asociadas con la reducción de la exposición a la contaminación del aire
El propósito de este estudio piloto intervencionista controlado por simulación es estudiar los efectos del uso de purificadores de aire portátiles (PAC) en adultos ambulatorios con prediabetes.
Los objetivos principales son determinar el efecto que tienen los PAC sobre la variabilidad glucémica y las concentraciones de biomarcadores circulantes de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharine Wittkopp
- Número de teléfono: 646-501-8121
- Correo electrónico: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Newman
- Número de teléfono: 212-263-9393
- Correo electrónico: Jonathan.Newman@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥18 años
- Se informa que el participante y los miembros del hogar no fuman (definido como que actualmente no se sabe que ningún miembro del hogar fume cigarrillos o use otros productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos)
- El participante debe entender/hablar inglés o español.
- El participante puede entender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- El participante tiene prediabetes, definida como la ausencia de diabetes y cualquiera de los siguientes: glucosa plasmática en ayunas de 100-125 mg/dL, glucosa plasmática de 2 horas de 140-199 mg/dL después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g, o A1c 5.7-6.4 %
- Capaz de usar CGM durante 2 períodos de dos semanas
- Capaz de participar en conferencias telefónicas o de video para la configuración de equipos domésticos si es necesario
- Capaz de visitar la clínica para extracciones de sangre antes y después del período de estudio
- No tenga la intención de dormir en ningún lugar fuera del dormitorio principal durante más de 48 horas consecutivas o un total de 7 días durante el período de estudio.
- Capacidad para levantar, o acceso a asistencia para levantar, 20 lb para instalar el dispositivo de filtro de aire en el dormitorio.
- No haber realizado cambios importantes en la dieta (como cambiar la dieta habitual por ayuno intermitente o restricción calórica) en las últimas 2 semanas y no tiene intención de hacerlo durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen diabetes diagnosticada o toman medicamentos antihiperglucémicos
- Participantes con enfermedad aterosclerótica conocida: enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica o antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio [AIT], estenosis carotídea)
- Participantes con afecciones inflamatorias sistémicas conocidas (que incluyen, entre otras, artritis inflamatoria, vasculitis, enfermedades inflamatorias del intestino, cáncer en los últimos 5 años, tiroiditis de Hashimoto)
- Participantes que actualmente toman medicamentos antiinflamatorios o medicamentos que se dirigen a las citoquinas inflamatorias
- Embarazo: porque los problemas de glucosa en sangre durante el embarazo requieren un control intensivo y cambios en el estilo de vida para proteger a la madre y al feto
- Participantes con covid-19 conocido o sospechoso en los 30 días anteriores
- Participantes con secuelas post-covid (también conocido como "Covid largo")
- Participantes que ya están utilizando filtración HEPA (PAC o dentro de HVAC) en los dormitorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Filtración activa del filtro de aire portátil (PAC)
El filtro de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) se dejará intacto en el PAC durante 4 semanas.
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Se utilizará un PAC comercialmente disponible con un verdadero filtro HEPA.
La unidad se colocará en el dormitorio y se utilizará de forma continua (24 horas al día) durante un total de 4 semanas.
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Comparador falso: Filtración del filtro de aire portátil (PAC) simulado
El filtro de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) se quitará del PAC durante 4 semanas.
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Utiliza el mismo modelo que el PAC experimental que es idéntico en apariencia y sonido sin el filtro HEPA.
La unidad se colocará en el dormitorio y se utilizará de forma continua (24 horas al día) durante un total de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en un coeficiente de variación (CV) del monitor continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Se colocará un CGM al inicio para medir continuamente la glucosa, que luego se utilizará para evaluar la variabilidad glucémica al final de las 4 semanas posteriores a la intervención.
Este resultado se medirá mediante la siguiente ecuación: (([post-intervención]-[pre-intervención]))/([pre-intervención])*100%
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Línea de base, Semana 4
|
|
Cambio porcentual de biomarcadores de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Este resultado se medirá mediante la siguiente ecuación: (([post-intervención]-[pre-intervención]))/([pre-intervención])*100%
|
Línea de base, Semana 4
|
|
Cambio porcentual en la concentración de biomarcadores de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Este resultado se medirá mediante la siguiente ecuación: (([post-intervención]-[pre-intervención]))/([pre-intervención])*100%
|
Línea de base, Semana 4
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Cambio porcentual en la concentración de biomarcadores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Este resultado se medirá mediante la siguiente ecuación: (([post-intervención]-[pre-intervención]))/([pre-intervención])*100%
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Línea de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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