Renere luft for lavere kardiometabolsk risiko
8. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Glykemiske og kardiometabolske biomarkørforbedringer assosiert med reduksjon i eksponering for luftforurensning
Hensikten med denne intervensjonelle sham-kontrollerte pilotstudien er å studere effekten av bruk av bærbare luftrensere (PAC) hos polikliniske voksne med prediabetes.
Hovedmålene er å bestemme effekten PAC har på glykemisk variasjon og konsentrasjonene av sirkulerende biomarkører for betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er ≥18 år
- Deltaker og medlemmer av husstanden rapporteres å være ikke-røykere (definert som at ingen husstandsmedlemmer for øyeblikket er kjent for å røyke sigaretter eller bruke andre tobakksprodukter inkludert e-sigaretter)
- Deltakeren skal forstå/snakke engelsk eller spansk
- Deltakeren kan forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke
- Deltakeren har prediabetes, definert som fravær av diabetes og noe av det følgende: fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL, 2 timers plasmaglukose på 140-199 mg/dL etter 75 g oral glukosetoleransetest, eller A1c 5,7- 6,4 %.
- Kan bruke CGM i 2 to-ukers perioder
- Kunne delta i telefon- eller videokonferanse for oppsett av hjemmeutstyr om nødvendig
- Kunne besøke klinikken for blodprøver før og etter studieperioden
- Ikke tenkt å sove noe sted utenfor hovedsoverommet i mer enn 48 sammenhengende timer eller totalt 7 dager i løpet av studieperioden.
- Evne til å løfte, eller tilgang til assistanse med løfting, 20 lb for å sette opp luftfilterapparat på soverommet.
- Har ikke gjennomgått store kostholdsendringer (som endring fra vanlig kosthold til periodisk faste eller kalorirestriksjon) de siste 2 ukene, og har ikke tenkt å gjøre det i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har diagnostisert diabetes, eller tar antihyperglykemiske medisiner
- Deltakere med kjent aterosklerotisk sykdom: koronararteriesykdom, perifer arteriesykdom eller historie med cerebrovaskulær sykdom (slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), carotisstenose)
- Deltakere med kjente systemiske inflammatoriske tilstander (inkludert, men ikke begrenset til: inflammatorisk leddgikt, vaskulitter, inflammatoriske tarmsykdommer, kreft innen de siste 5 årene, Hashimotos tyreoiditt)
- Deltakere som for tiden tar antiinflammatoriske medisiner eller medisiner som er rettet mot inflammatoriske cytokiner
- Graviditet: fordi blodsukkerproblemer under graviditet krever intensiv overvåking og livsstilsendringer for å beskytte mor og foster
- Deltakere med kjent eller mistenkt Covid-19 i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakere med følgetilstander etter covid (a.k.a "Lang covid")
- Deltakere som allerede bruker HEPA-filtrering (PAC eller innenfor HVAC) på soverom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active Portable Air Cleaner (PAC) filtrering
HEPA-filteret (High Efficiency Particulate Air) vil forbli intakt i PAC i 4 uker.
|
En kommersielt tilgjengelig PAC med et ekte HEPA-filter vil bli brukt.
Enhet vil bli plassert på soverommet og brukt kontinuerlig (24 timer/døgn) i totalt 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) Filtrering
HEPA-filteret (High Efficiency Particulate Air) vil bli fjernet fra PAC i 4 uker.
|
Bruker samme modell som den eksperimentelle PAC-en som er identisk i utseende og lyd med HEPA-filteret fjernet.
Enhet vil bli plassert på soverommet og brukt kontinuerlig (24 timer/døgn) i totalt 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
En CGM vil bli plassert ved baseline for kontinuerlig å måle glukose, som deretter vil bli brukt til å vurdere glykemisk variasjon på slutten av 4 uker etter intervensjon.
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Prosentvis endring av biomarkører for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Prosentvis endring i konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6) biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Prosentvis endring i konsentrasjon av tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke følgende ligning: (([post-intervention]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .