Schonere lucht voor lager cardiometabolisch risico
8 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Glykemische en cardiometabolische biomarkerverbeteringen geassocieerd met vermindering van blootstelling aan luchtverontreiniging
Het doel van deze interventionele sham-gecontroleerde pilotstudie is het bestuderen van de effecten van het gebruik van draagbare luchtreinigers (PAC's) bij ambulante volwassenen met prediabetes.
De primaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect dat PAC's hebben op de glycemische variabiliteit en de concentraties van circulerende biomarkers van ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ≥18 jaar oud
- Deelnemer en leden van het huishouden zijn naar verluidt niet-rokers (gedefinieerd als er momenteel geen leden van het huishouden bekend zijn die sigaretten roken of andere tabaksproducten gebruiken, waaronder e-sigaretten)
- Deelnemer moet Engels of Spaans begrijpen/spreken
- Deelnemer kan onderzoeksprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemer heeft prediabetes, gedefinieerd als de afwezigheid van diabetes en een van de volgende: nuchtere plasmaglucose 100-125 mg/dL, 2 uur plasmaglucose van 140-199 mg/dL na 75 g orale glucosetolerantietest, of A1c 5.7- 6.4 %.
- In staat om CGM gedurende 2 periodes van twee weken te dragen
- In staat om indien nodig deel te nemen aan telefoon- of videoconferenties voor het instellen van thuisapparatuur
- In staat om de kliniek te bezoeken voor bloedafnames voor en na de studieperiode
- Het is niet de bedoeling om gedurende de studieperiode langer dan 48 aaneengesloten uren of in totaal 7 dagen ergens buiten de primaire slaapkamer te slapen.
- Mogelijkheid om 20 lb op te tillen, of toegang tot hulp bij het tillen, om een luchtfilterapparaat in de slaapkamer op te zetten.
- In de afgelopen 2 weken geen grote veranderingen in het dieet hebben ondergaan (zoals verandering van het gebruikelijke dieet naar intermitterend vasten of caloriebeperking) en dit ook niet van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die diabetes hebben vastgesteld of antihyperglycemische medicijnen gebruiken
- Deelnemers met bekende atherosclerotische ziekte: coronaire hartziekte, perifere arterieziekte of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), carotisstenose)
- Deelnemers met bekende systemische inflammatoire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot: inflammatoire artritis, vasculitides, inflammatoire darmaandoeningen, kanker in de afgelopen 5 jaar, Hashimoto's thyroïditis)
- Deelnemers nemen momenteel ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen die zich richten op inflammatoire cytokines
- Zwangerschap: omdat bloedglucoseproblemen tijdens de zwangerschap intensieve monitoring en veranderingen in levensstijl vereisen om de moeder en de foetus te beschermen
- Deelnemers met bekende of vermoede Covid-19 in de voorafgaande 30 dagen
- Deelnemers met post-covid-gevolgen (ook bekend als "Long covid")
- Deelnemers die al gebruik maken van HEPA-filtratie (PAC of binnen HVAC) in slaapkamers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve draagbare luchtfilter (PAC) filtratie
Het HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) blijft gedurende 4 weken intact in de PAC.
|
Er wordt een in de handel verkrijgbare PAC met een echt HEPA-filter gebruikt.
De unit wordt in de slaapkamer geplaatst en continu (24 uur/dag) gebruikt gedurende in totaal 4 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Portable Air Cleaner (PAC) filtratie
Het HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) wordt gedurende 4 weken uit de PAC verwijderd.
|
Gebruikt hetzelfde model als de experimentele PAC dat qua uiterlijk en geluid identiek is, maar zonder het HEPA-filter.
De unit wordt in de slaapkamer geplaatst en continu (24 uur/dag) gebruikt gedurende in totaal 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in een continue glucosemonitor (CGM) Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Er zal een CGM worden geplaatst bij de basislijn om continu glucose te meten, die vervolgens zal worden gebruikt om de glykemische variabiliteit aan het einde van 4 weken na de interventie te beoordelen.
Dit resultaat wordt gemeten met de volgende vergelijking: (([post-interventie]-[pre-interventie]))/([pre-interventie])*100%
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage verandering van C-reactieve proteïne (CRP) biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Dit resultaat wordt gemeten met de volgende vergelijking: (([post-interventie]-[pre-interventie]))/([pre-interventie])*100%
|
Basislijn, week 4
|
|
Procentuele verandering in concentratie van interleukine-6 (IL-6) biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Dit resultaat wordt gemeten met de volgende vergelijking: (([post-interventie]-[pre-interventie]))/([pre-interventie])*100%
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage verandering in concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Dit resultaat wordt gemeten met de volgende vergelijking: (([post-interventie]-[pre-interventie]))/([pre-interventie])*100%
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .