Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un air plus pur pour un risque cardiométabolique réduit

21 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Améliorations des biomarqueurs glycémiques et cardiométaboliques associées à la réduction de l'exposition à la pollution atmosphérique

Le but de cette étude pilote interventionnelle contrôlée par simulation est d'étudier les effets de l'utilisation de purificateurs d'air portables (PAC) chez des adultes ambulatoires atteints de prédiabète. Les principaux objectifs sont de déterminer l'effet des PAC sur la variabilité glycémique et les concentrations de biomarqueurs circulants de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a ≥18 ans
  • Le participant et les membres du ménage sont déclarés non-fumeurs (définis comme aucun membre du ménage n'est actuellement connu pour fumer des cigarettes ou utiliser d'autres produits du tabac, y compris les cigarettes électroniques)
  • Le participant doit comprendre/parler l'anglais ou l'espagnol
  • Le participant peut comprendre les procédures de l'étude et donner son consentement éclairé
  • Le participant a un prédiabète, défini comme l'absence de diabète et l'un des éléments suivants : glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL, glycémie à 2 heures de 140 à 199 mg/dL après 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale, ou A1c 5,7 à 6,4 %.
  • Capable de porter la CGM pendant 2 périodes de deux semaines
  • Capable de participer à une conférence téléphonique ou vidéo pour la configuration de l'équipement domestique si nécessaire
  • Capable de se rendre à la clinique pour des prises de sang avant et après la période d'étude
  • N'avez pas l'intention de dormir n'importe où en dehors de la chambre principale pendant plus de 48 heures consécutives ou un total de 7 jours pendant la période d'étude.
  • Capacité de soulever, ou accès à une aide au levage, 20 lb pour installer un filtre à air dans la chambre.
  • N'ont pas subi de changement alimentaire majeur (tel que le passage du régime habituel au jeûne intermittent ou à la restriction calorique) au cours des 2 dernières semaines, et n'en ont pas l'intention pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de diabète ou prenant des médicaments antihyperglycémiants
  • Participants atteints d'une maladie athéroscléreuse connue : maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique ou antécédents de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), sténose carotidienne)
  • Participants atteints d'affections inflammatoires systémiques connues (y compris, mais sans s'y limiter : arthrite inflammatoire, vascularites, maladies inflammatoires de l'intestin, cancer au cours des 5 dernières années, thyroïdite de Hashimoto)
  • Participants prenant actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou des médicaments ciblant les cytokines inflammatoires
  • Grossesse : parce que les problèmes de glycémie pendant la grossesse nécessitent une surveillance intensive et des changements de mode de vie pour protéger la mère et le fœtus
  • Participants avec Covid-19 connu ou suspecté au cours des 30 jours précédents
  • Participants ayant des séquelles post-covid (a.k.a "Long covid")
  • Participants qui utilisent déjà la filtration HEPA (PAC ou dans HVAC) dans les chambres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtration active du purificateur d'air portatif (PAC)
Le filtre à particules à haute efficacité (HEPA) restera intact dans le PAC pendant 4 semaines.
Dispositif: PAC avec filtre HEPA intact
Un PAC disponible dans le commerce avec un véritable filtre HEPA sera utilisé. L'unité sera placée dans la chambre et utilisée en continu (24 heures/jour) pendant un total de 4 semaines.
Comparateur factice: Filtration de purificateur d'air portatif factice (PAC)
Le filtre à particules à haute efficacité (HEPA) sera retiré du PAC pendant 4 semaines.
Dispositif: PAC avec filtre HEPA retiré
Utilise le même modèle que le PAC expérimental qui est identique en apparence et en son avec le filtre HEPA retiré. L'unité sera placée dans la chambre et utilisée en continu (24 heures/jour) pendant un total de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du coefficient de variation (CV) d'un moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: Base de référence, semaine 4
Un CGM sera placé au départ pour mesurer en continu le glucose, qui sera ensuite utilisé pour évaluer la variabilité glycémique à la fin de 4 semaines après l'intervention. Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'équation suivante : (([post-intervention]-[pré-intervention]))/([pré-intervention])*100 %
Base de référence, semaine 4
Changement en pourcentage des biomarqueurs de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, semaine 4
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'équation suivante : (([post-intervention]-[pré-intervention]))/([pré-intervention])*100 %
Base de référence, semaine 4
Changement en pourcentage de la concentration des biomarqueurs d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence, semaine 4
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'équation suivante : (([post-intervention]-[pré-intervention]))/([pré-intervention])*100 %
Base de référence, semaine 4
Changement en pourcentage de la concentration des biomarqueurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Base de référence, semaine 4
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'équation suivante : (([post-intervention]-[pré-intervention]))/([pré-intervention])*100 %
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PAC avec filtre HEPA intact

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner