Čistší vzduch pro nižší kardiometabolické riziko
8. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Zlepšení glykemických a kardiometabolických biomarkerů spojené se snížením expozice znečištění ovzduší
Účelem této intervenční falešně kontrolované pilotní studie je studovat účinky používání přenosných čističů vzduchu (PAC) u ambulantních dospělých s prediabetem.
Primárním cílem je určit účinek PAC na glykemickou variabilitu a koncentrace cirkulujících biomarkerů zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let
- Účastník a členové domácnosti jsou uváděni jako nekuřáci (definováno tak, že v současné době není známo, že by žádní členové domácnosti kouřili cigarety nebo nepoužívali jiné tabákové výrobky včetně elektronických cigaret)
- Účastník musí rozumět/mluvit anglicky nebo španělsky
- Účastník může porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas
- Účastník má prediabetes, definovaný jako nepřítomnost diabetu a některou z následujících: plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl, 2hodinová plazmatická glukóza 140–199 mg/dl po 75 g perorálním glukózovém tolerančním testu, nebo A1c 5,7–6,4 %.
- Schopnost nosit CGM po dobu 2 dvou týdnů
- V případě potřeby se můžete zúčastnit telefonické nebo videokonference pro nastavení domácího vybavení
- Schopnost navštívit kliniku pro odběry krve před a po období studie
- Neplánujte spát nikde mimo primární ložnici déle než 48 po sobě jdoucích hodin nebo celkem 7 dní během období studie.
- Schopnost zvednout, nebo přístup k pomoci při zvedání, 20 lb pro nastavení zařízení vzduchového filtru v ložnici.
- V posledních 2 týdnech neprodělali zásadní změnu ve stravování (jako je změna z obvyklé stravy na přerušovaný půst nebo omezení kalorií) a během období studie to nezamýšlím.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají diagnostikovanou cukrovku nebo užívají antihyperglykemické léky
- Účastníci se známým aterosklerotickým onemocněním: onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat (TIA), stenóza karotidy)
- Účastníci se známými systémovými zánětlivými stavy (mimo jiné: zánětlivá artritida, vaskulitidy, zánětlivá onemocnění střev, rakovina během posledních 5 let, Hashimotova tyreoiditida)
- Účastníci v současné době užívají jakékoli protizánětlivé léky nebo léky, které se zaměřují na zánětlivé cytokiny
- Těhotenství: protože problémy s glykémií během těhotenství vyžadují intenzivní sledování a změny životního stylu k ochraně matky a plodu
- Účastníci se známým nebo podezřelým Covid-19 v předchozích 30 dnech
- Účastníci s post-covidovými následky (také znám jako „Long covid“)
- Účastníci, kteří již používají HEPA filtraci (PAC nebo v rámci HVAC) v ložnicích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní filtrace přenosného čističe vzduchu (PAC).
Vysoce účinný filtr pevných částic (HEPA) zůstane v PAC neporušený po dobu 4 týdnů.
|
Bude použit komerčně dostupný PAC se skutečným HEPA filtrem.
Jednotka bude umístěna v ložnici a používána nepřetržitě (24 hodin/den) celkem 4 týdny.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Portable Air Cleaner (PAC) filtrace
Vzduchový filtr s vysokou účinností částic (HEPA) bude z PAC odstraněn na 4 týdny.
|
Používá stejný model jako experimentální PAC, který je vzhledově i zvukově identický s odstraněným HEPA filtrem.
Jednotka bude umístěna v ložnici a používána nepřetržitě (24 hodin/den) celkem 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna variačního koeficientu (CV) kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
CGM bude umístěno na základní linii pro kontinuální měření glukózy, které bude poté použito k posouzení glykemické variability na konci 4 týdnů po intervenci.
Tento výsledek bude měřen pomocí následující rovnice: (([post-intervence]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procentuální změna biomarkerů C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Tento výsledek bude měřen pomocí následující rovnice: (([post-intervence]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procentuální změna v koncentraci biomarkerů interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Tento výsledek bude měřen pomocí následující rovnice: (([post-intervence]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procentuální změna v koncentraci biomarkerů tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNFa).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Tento výsledek bude měřen pomocí následující rovnice: (([post-intervence]-[pre-intervention]))/([pre-intervention])*100 %
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Newman, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na adresu: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Sharine.Wittkopp@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .