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ダウン症の成人における最大下運動時の酸素摂取動態

2024年6月27日 更新者:Victor Beck、University of Nevada, Las Vegas

この研究は、ダウン症のある成人とない成人の間で酸素摂取量が最大以下の中強度の運動に適応する速度(酸素摂取動態)を比較し、ダウン症のある成人の運動不耐症に対する酸素摂取動態の寄与を判定することを目的としています。 さらに、この研究では、ダウン症のある成人の酸素摂取動態における酸素供給(心血管回路による)と酸素利用(ミトコンドリア内)の役割を調査し、ダウン症のある成人が運動中にターゲットにすることで利益を得られる特定の領域を特定する予定です。トレーニング。 全体として、この研究は、ダウン症のある成人が運動に参加し、その恩恵を受ける方法を改善するために、ダウン症のある成人の運動能力に関する知識に貢献することを目的としています。

参加者は、トレッドミルで最大運動テストを実行し、最大以下の中程度の強度の速度と傾斜でトレッドミル上を歩きます。その間、肺での酸素摂取量、心拍出量、筋肉での酸素利用率が測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ダウン症候群 (Ds) は最も一般的な染色体疾患であり、米国では出生 800 人に約 1 人が罹患しています。 多くの併存疾患に加えて、D を持つ人は心肺機能が低下しています。 彼らのフィットネスの低さは、身体活動レベルの低さ、モチベーションの欠如、テストへの理解の欠如によって説明することはできず、むしろ生理学的原因があります。 自律神経機能不全は、Ds 患者の心肺機能低下の主な原因の 1 つとして特定されていますが、この現象は完全には説明されていません。

心肺機能のフィットネスは、エネルギーを生成する体の能力によって決まります。これは主に、酸素を取り込み、供給し、使用する能力に依存します。 この酸素輸送のプロセスは、肺、心血管系、筋肉系と、それらがどの程度連携するかによって支配されます。 運動の開始時、これら 3 つのシステムは遅れたパターンで反応し、体が無酸素的手段を通じてエネルギー生成を補う必要があり、これが運動耐性に悪影響を及ぼします。 したがって、これら 3 つのシステムの適応が早ければ早いほど (つまり、その動態がより速くなればなるほど)、運動を実行し、運動に耐える能力が向上します。

これらの酸素輸送系の適応速度は、酸素摂取量 (肺)、心拍出量 (心血管)、ミトコンドリア酸素利用率 (筋肉) の動態を評価することで定量化できます。これらはすべて、酸素摂取開始時に定常状態に向けて遅れて指数関数的に増加します。中程度の強度の運動。 これら 3 つのシステムの動態は、Ds 患者において評価されたことはなく、心肺機能の低下と運動耐性の低下について貴重な洞察を提供する可能性があります。

したがって、この研究提案の目的は、Dsを持つ人と持たない人の間での酸素摂取量、心拍出量、ミトコンドリア酸素利用の動態の違いを特定し、根底にある生理機能をより深く理解し、この知識を運動介入に使用することで健康状態を改善する可能性があることを明らかにすることです。

全体的な目的: Ds 患者の酸素摂取動態と心肺機能の関係をより深く理解すること。

目的 1: Ds のある成人とない成人の間で、最大未満の中強度の運動に応じた酸素摂取量、心拍出量、およびミトコンドリア酸素利用動態を比較すること。

目的 2: Ds 患者の酸素摂取動態の速度とピーク酸素摂取量との関係を決定すること。

酸素輸送システムが必要な作業レベルに達するまでにさらに時間がかかる可能性があるため、運動中に酸素輸送が Ds 患者にどのような影響を与えるかを特定することは、運動セッションや介入の設計にさらなる方向性を与える可能性があります。

一般的な研究デザイン。 参加者は 2 回の研究訪問を完了し、その間に 2 つの異なるトレッドミル プロトコルを使用して心肺能力がテストされます。 実際の測定を行う前に、すべての研究担当者と手順を熟知してください。

データ収集訪問の説明。 参加者は食後状態(3時間以上)で2日に分けて検査を受け(少なくとも48時間、2週間以内)、各治験来院前少なくとも24時間は運動、アルコール、カフェインを控える。 。 初診時は身長、体重、腹囲を測ります。 体組成は二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して測定され、心エコー検査が実行されて大動脈の直径が決定され、D 患者によく見られる潜在的な残存心臓欠損がないかスクリーニングされます。 最後に、参加者は段階的最大トレッドミル運動テストを実行して、ピーク酸素摂取量 (VO2peak) を決定し、2 回目の訪問で最大未満の運動強度を決定します。

2 回目の訪問では、参加者は換気閾値の 80% に相当する強度で 6 分間ウォーキングし、肺酸素摂取量 (呼吸ごとのガス交換分析を使用)、心拍出量 (心拍ごとの血圧測定を使用) を測定します。 、および筋肉の酸素化(近赤外分光法(NIRS)を使用)が測定されます。 この6分間の試合は10分間の休憩を挟んで4回繰り返されます。 4 つの試合は 3 つの信号を平均するために使用され、これにより運動パラメータの計算が改善されます。

慣れ親しむ。 参加者に支援的な環境を提供し、研究に対する親や介護者の理解を高めるために、保護者や介護者も参加します。 研究開始前に、参加者が実験室の環境と設備に慣れるのを助けるために、研究室と研究機器の写真とビデオクリップが提供され、インフォームドコンセント情報が参加者とその両親/介護者に送信されます。レビュー。 ダウン症の参加者への習熟は 2 つの部分に分けられます。1 つはトレッドミルと段階別最大運動テスト用の機器を練習して慣れることです (最初の訪問の最初の段階)。もう 1 つはトレーニングを練習して慣れることです。最大下運動プロトコルの手順 (2 回目の訪問の開始)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • University of Nevada, Las Vegas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 活動性が低い(中程度の強度の身体活動を 1 日あたり 30 分未満として定義)。
  • ダウン症候群21トリソミーと診断(ダウン症候群グループのみ)。
  • 正常な甲状腺機能、または少なくとも6か月間安定した甲状腺機能(薬物治療あり)(ダウン症候群グループのみ)。

除外基準:

  • 喘息または他の肺疾患。
  • 重度の肥満(BMI >40と定義)。
  • コントロールされていない高血圧(血圧>130/80 mmHgとして定義);
  • 先天性心疾患;
  • 糖尿病(Hba1c > 7.5%、または血糖降下薬の使用として定義);
  • 現在喫煙中。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダウン症
参加者は、電動トレッドミルで最大下歩行プロトコルを完了します。このプロトコルは、呼吸、心拍出量、筋酸素使用量を測定しながら、中程度の強度の速度と傾斜で 6 分間のウォーキングを 4 回行い、各運動の間に 10 分間の休憩を挟みます。 。
参加者は、電動トレッドミルで最大下歩行プロトコルを完了します。このプロトコルは、呼吸、心拍出量、筋酸素使用量を測定しながら、中程度の強度の速度と傾斜で 6 分間のウォーキングを 4 回行い、各運動の間に 10 分間の休憩を挟みます。 。
実験的:ダウン症のないコントロール
ダウン症のない年齢と性別が一致した参加者のこのグループは、ダウン症の参加者と同じ検査を受けることになります。
参加者は、電動トレッドミルで最大下歩行プロトコルを完了します。このプロトコルは、呼吸、心拍出量、筋酸素使用量を測定しながら、中程度の強度の速度と傾斜で 6 分間のウォーキングを 4 回行い、各運動の間に 10 分間の休憩を挟みます。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素摂取動態
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
酸素摂取量(口での呼吸ごとのガス交換分析で測定)が運動強度の(最大以下の)増加に適応する有限の速度。主に時定数タウで捉えられ、酸素摂取量の 63% に達するまでに必要な時間を表す。必要な定常状態の酸素摂取量
学習完了までに平均 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量動態
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
心拍出量 (心拍数ごとの血圧波形から計算) が運動強度の (最大以下の) 増加に適応する有限の速度。主に時定数 tau によって捕捉されます。これは、必要な心拍出量の 63% に達するまでに必要な時間を表します。定常状態の心拍出量
学習完了までに平均 4 時間
筋肉の脱酸素動態
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
筋肉の酸素利用率(筋肉でのデオキシヘモグロビンの生成として測定)が運動強度の(最大以下の)増加に適応する有限の速度。主に時定数タウによって捕捉され、必要な酸素利用率の 63% に達するまでに必要な時間を表します。定常状態の筋酸素利用率
学習完了までに平均 4 時間
定常状態の心拍出量
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
立位安静時および最大下運動時の定常状態心拍出量 (L/分)
学習完了までに平均 4 時間
絶対ピーク酸素摂取量
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
ピーク酸素摂取量 (VO2peak、L/分で表す)
学習完了までに平均 4 時間
相対ピーク酸素摂取量(総体重で補正)
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
ピーク酸素摂取量 (VO2peak; ml/kg/min で表す)
学習完了までに平均 4 時間
相対ピーク酸素摂取量(除脂肪体重で補正)
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
ピーク酸素摂取量 (VO2peak; L=mL/kg 除脂肪体重/分で表す)
学習完了までに平均 4 時間
換気閾値 (L/min)
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
段階的最大運動テスト中に換気量が酸素摂取量よりも速い速度で増加し始める閾値 (L/分で表す)
学習完了までに平均 4 時間
換気閾値 (%VO2peak)
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
段階的最大運動テスト中に換気量が酸素摂取量よりも速い速度で増加し始める閾値 (VO2peak のパーセンテージで表される)
学習完了までに平均 4 時間
ストローク量
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
ストローク量(mL)
学習完了までに平均 4 時間
心拍数
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
心拍数 (bpm)
学習完了までに平均 4 時間
酸素摂取効率の傾き
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
段階的最大運動テスト中の酸素摂取量 (L/分) と分時換気量の常用対数 (L/分) の間の傾き
学習完了までに平均 4 時間
Ve/VCO2スロープ
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
段階的最大運動テスト中の分時換気量 (Ve; L/min) と二酸化炭素生成量 (VCO2; L/min) の間の傾き
学習完了までに平均 4 時間
除脂肪体重
時間枠:学習完了までに平均 4 時間
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンで測定された除脂肪体重 (kg)
学習完了までに平均 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Victor DY Beck, MS、University of Nevada, Las Vegas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (実際)

2024年6月27日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、リクエストに応じて他の研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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