- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995223
Cinética da Captação de Oxigênio Durante o Exercício Submáximo em Adultos com Síndrome de Down
Este estudo tem como objetivo comparar a velocidade com que o consumo de oxigênio se adapta ao exercício submáximo de intensidade moderada (cinética de consumo de oxigênio) entre adultos com e sem síndrome de Down, para determinar a contribuição da cinética de consumo de oxigênio para a intolerância ao exercício de adultos com síndrome de Down. Além disso, o estudo investigará o papel do fornecimento de oxigênio (pelo circuito cardiovascular) e da utilização de oxigênio (nas mitocôndrias) na cinética de captação de oxigênio de adultos com síndrome de Down para identificar áreas específicas nas quais os adultos com síndrome de Down poderiam se beneficiar durante o exercício. treinamento. Globalmente, este estudo pretende contribuir para o conhecimento sobre a capacidade de exercício de adultos com síndrome de Down, de forma a melhorar a forma como os adultos com síndrome de Down participam e beneficiam do exercício.
Os participantes realizarão um teste de exercício máximo em uma esteira e caminharão em uma esteira em uma velocidade submáxima de intensidade moderada e inclinação, durante o qual serão medidos o consumo de oxigênio nos pulmões, o débito cardíaco e a utilização de oxigênio no músculo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Down (SD) é o distúrbio cromossômico mais comum, afetando aproximadamente 1 em cada 800 nascidos vivos nos EUA. Além de uma série de comorbidades, os indivíduos com SD apresentam baixa aptidão cardiorrespiratória. Sua baixa condição física não pode ser explicada por baixos níveis de atividade física, falta de motivação ou falta de compreensão do teste, mas tem uma causa fisiológica. A disfunção autonômica foi identificada como um dos principais contribuintes para a baixa aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com SD, mas não explica totalmente o fenômeno.
A aptidão cardiorrespiratória é determinada pela capacidade do corpo de produzir energia, que depende em grande parte da capacidade de absorver, fornecer e usar oxigênio. Esse processo de transporte de oxigênio é governado pelos sistemas pulmonar, cardiovascular e muscular e pelo grau em que eles trabalham juntos. No início do exercício, esses três sistemas respondem em um padrão atrasado, exigindo que o corpo compense a produção de energia por meios anaeróbicos, o que afeta negativamente a tolerância ao exercício. Assim, quanto mais rápida a adaptação desses três sistemas (ou seja, quanto mais rápida sua cinética), melhor será a capacidade de realizar e tolerar o exercício.
A taxa de adaptação desses sistemas de transporte de oxigênio pode ser quantificada pela avaliação da cinética do consumo de oxigênio (pulmonar), do débito cardíaco (cardiovascular) e da utilização de oxigênio mitocondrial (músculo), que mostram um aumento exponencial atrasado em direção ao estado estacionário no início da exercício de intensidade moderada. A cinética desses três sistemas nunca foi avaliada em indivíduos com SD e pode fornecer informações valiosas sobre sua baixa aptidão cardiorrespiratória e tolerância reduzida ao exercício.
O objetivo desta proposta de pesquisa é, portanto, determinar as diferenças na cinética de consumo de oxigênio, débito cardíaco e utilização de oxigênio mitocondrial entre indivíduos com e sem Ds para entender melhor a fisiologia subjacente e potencialmente melhorar a saúde usando esse conhecimento para intervenções de exercícios.
Objetivo geral: compreender melhor a relação entre a cinética do consumo de oxigênio e a aptidão cardiorrespiratória em indivíduos com SD.
Objetivo 1: Comparar a taxa de consumo de oxigênio, débito cardíaco e cinética de utilização de oxigênio mitocondrial em resposta ao exercício submáximo de intensidade moderada entre adultos com e sem Ds.
Objetivo 2: Determinar a relação entre a taxa de cinética de consumo de oxigênio e o pico de consumo de oxigênio de indivíduos com SD.
Determinar como o transporte de oxigênio afeta indivíduos com Ds durante o exercício pode potencialmente dar mais direção para o planejamento de sessões e intervenções de exercícios, pois seu sistema de transporte de oxigênio pode precisar de mais tempo para atingir o nível de trabalho necessário.
Projeto de estudo geral. Os participantes completarão duas visitas de estudo, durante as quais suas capacidades cardiorrespiratórias serão testadas usando dois protocolos de esteira diferentes. A familiarização com todo o pessoal e procedimentos do estudo ocorrerá antes que as medições reais sejam realizadas.
Descrição das visitas de recolha de dados. Os participantes serão testados em um estado pós-prandial (>3 h) em 2 dias separados (separados por pelo menos 48 horas, mas não mais que 2 semanas) e se absterão de exercícios, álcool e cafeína por pelo menos 24 h antes de cada visita do estudo . Durante a primeira visita, altura, peso e circunferências serão medidos. A composição corporal será medida usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), e a ecocardiografia será realizada para determinar o diâmetro da aorta e para rastrear possíveis déficits cardíacos residuais comuns em indivíduos com SD. Por fim, os participantes realizarão um teste de esforço máximo graduado em esteira para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) e para determinar a intensidade submáxima do exercício para a segunda visita.
A segunda visita fará com que os participantes caminhem em uma intensidade associada a 80% de seu limiar ventilatório por seis minutos, enquanto a captação pulmonar de oxigênio (usando análise de troca gasosa respiração a respiração), débito cardíaco (usando medição de pressão arterial batimento a batimento) , e a oxigenação muscular (usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)) é medida. Esta luta de seis minutos será repetida quatro vezes, com 10 minutos de descanso entre elas. As quatro lutas serão usadas para calcular a média dos três sinais, o que melhora o cálculo dos parâmetros cinéticos.
Familiarização. Os pais/responsáveis estão envolvidos para proporcionar um ambiente de apoio aos participantes e para melhorar a compreensão dos pais/responsáveis sobre a pesquisa. Antes do início do estudo, serão fornecidas fotografias e videoclipes do laboratório e do equipamento do estudo para ajudar os participantes a se sentirem confortáveis com o ambiente e o equipamento do laboratório, e as informações de consentimento informado serão enviadas aos participantes e seus pais/responsáveis para sua análise. A familiarização para os participantes com síndrome de Down será dividida em duas partes: praticarão e se acostumarão com a esteira e os equipamentos para o teste de esforço máximo graduado (logo no início da primeira visita), e praticarão e se acostumarão com o procedimentos para o protocolo de exercício submáximo (início da segunda visita).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor DY Beck, MS
- Número de telefone: 702-895-3003
- E-mail: victor.beck@unlv.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thessa IM Hilgenkamp, PhD
- Número de telefone: 702-895-3003
- E-mail: thessa.hilgenkamp@unlv.edu
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Recrutamento
- University of Nevada, Las Vegas
-
Contato:
- Victor DY Beck, MS
- Número de telefone: 702-895-3003
- E-mail: victor.beck@unlv.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pouco ativo (definido como estar envolvido em menos de 30 minutos de atividade física moderadamente intensa por dia);
- diagnóstico de trissomia 21 da síndrome de Down (somente grupo de síndrome de Down);
- função tireoidiana normal ou função tireoidiana estável (com medicamentos) por pelo menos 6 meses (somente grupo de síndrome de Down).
Critério de exclusão:
- asma ou outra doença pulmonar;
- obesidade grave (definida como IMC >40);
- hipertensão não controlada (definida como pressão arterial >130/80 mmHg);
- cardiopatia congênita;
- diabetes (definida como Hba1c > 7,5% ou uso de medicação para baixar a glicose);
- tabagismo atual;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Síndrome de Down
Os participantes completarão um protocolo de caminhada submáxima em uma esteira motorizada, que consiste em 4 vezes 6 minutos de caminhada em velocidade de intensidade moderada e inclinação enquanto a respiração, o débito cardíaco e o uso de oxigênio muscular são medidos, com 10 minutos de descanso entre cada sessão .
|
Os participantes completarão um protocolo de caminhada submáxima em uma esteira motorizada, que consiste em 4 vezes 6 minutos de caminhada em velocidade de intensidade moderada e inclinação enquanto a respiração, o débito cardíaco e o uso de oxigênio muscular são medidos, com 10 minutos de descanso entre cada sessão .
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Experimental: controle sem síndrome de Down
Este grupo de participantes pareados por idade e sexo sem síndrome de Down passará pelos mesmos testes que os participantes com síndrome de Down
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Os participantes completarão um protocolo de caminhada submáxima em uma esteira motorizada, que consiste em 4 vezes 6 minutos de caminhada em velocidade de intensidade moderada e inclinação enquanto a respiração, o débito cardíaco e o uso de oxigênio muscular são medidos, com 10 minutos de descanso entre cada sessão .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cinética de absorção de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
A taxa finita na qual o consumo de oxigênio (medido com análise de troca gasosa respiração a respiração na boca) se adapta a um aumento (submáximo) na intensidade do exercício, capturado principalmente pela constante de tempo tau, que descreve o tempo necessário para atingir 63% da o consumo de oxigênio em estado estacionário necessário
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cinética do débito cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
A taxa finita na qual o débito cardíaco (calculado a partir das ondas de pressão arterial batimento a batimento) se adapta a um aumento (submáximo) na intensidade do exercício, capturado principalmente pela constante de tempo tau, que descreve o tempo necessário para atingir 63% do necessário, débito cardíaco estável
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Cinética de desoxigenação muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
A taxa finita na qual a utilização de oxigênio muscular (medida como a produção de desoxihemoglobina no músculo) se adapta a um aumento (submáximo) na intensidade do exercício, capturada principalmente pela constante de tempo tau, que descreve o tempo necessário para atingir 63% do necessário, utilização de oxigênio muscular em estado estacionário
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Débito cardíaco em estado estacionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Débito cardíaco estável durante repouso em pé e exercício submáximo (em L/min)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Pico absoluto de consumo de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico; expresso em L/min)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Consumo de oxigênio de pico relativo (corrigido para a massa corporal total)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico; expresso em ml/kg/min)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Consumo de oxigênio de pico relativo (corrigido para massa corporal magra)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico; expresso em L=mL/kg massa corporal magra/min)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Limiar ventilatório (L/min)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
O limiar em que a ventilação começa a aumentar a uma taxa mais rápida do que o consumo de oxigênio durante um teste de exercício máximo graduado (expresso em L/min)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Limiar ventilatório (%VO2pico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
O limiar em que a ventilação começa a aumentar a uma taxa mais rápida do que o consumo de oxigênio durante um teste de exercício máximo graduado (expresso como uma porcentagem do VO2pico)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Volume de curso
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Volume de ejeção (mL)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Frequência cardíaca (em bpm)
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Inclinação de eficiência de absorção de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
A inclinação entre o consumo de oxigênio (L/min) e o logaritmo comum da ventilação por minuto (L/min) durante um teste de exercício máximo graduado
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Inclinação Ve/VCO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
A inclinação entre a ventilação minuto (Ve; L/min) e a produção de dióxido de carbono (VCO2; L/min) durante um teste de exercício máximo graduado
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Massa corporal magra
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Massa corporal magra determinada com varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) em kg
|
Até a conclusão do estudo, em média 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLV-2022-489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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