- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05995223
Kinetyka wychwytu tlenu podczas submaksymalnych ćwiczeń u dorosłych z zespołem Downa
To badanie ma na celu porównanie tempa, w jakim pobór tlenu dostosowuje się do submaksymalnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (kinetyka poboru tlenu) u dorosłych z zespołem Downa i bez niego, w celu określenia udziału kinetyki poboru tlenu w nietolerancji wysiłku u dorosłych z zespołem Downa. Ponadto w badaniu zbadana zostanie rola dostarczania tlenu (przez obwód sercowo-naczyniowy) i wykorzystania tlenu (w mitochondriach) na kinetykę pobierania tlenu u osób dorosłych z zespołem Downa, aby zidentyfikować konkretne obszary, w których dorośli z zespołem Downa mogliby odnieść korzyści z celowania podczas ćwiczeń szkolenie. Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat wydolności wysiłkowej dorosłych z zespołem Downa, aby poprawić sposób, w jaki dorośli z zespołem Downa uczestniczą w ćwiczeniach i czerpią z nich korzyści.
Uczestnicy wykonają maksymalny test wysiłkowy na bieżni i będą chodzić po bieżni z submaksymalną prędkością i nachyleniem o umiarkowanym natężeniu, podczas którego mierzony będzie pobór tlenu w płucach, pojemność minutowa serca i wykorzystanie tlenu w mięśniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Downa (Ds) jest najczęstszym zaburzeniem chromosomalnym, dotykającym około 1 na 800 żywych urodzeń w Stanach Zjednoczonych. Oprócz wielu chorób współistniejących, osoby z Ds mają niską wydolność krążeniowo-oddechową. Ich niskiej sprawności nie można tłumaczyć małą aktywnością fizyczną, brakiem motywacji czy niezrozumieniem testu, ale raczej przyczynami fizjologicznymi. Dysfunkcja autonomiczna została zidentyfikowana jako jeden z głównych czynników przyczyniających się do niskiej wydolności krążeniowo-oddechowej u osób z Ds, ale nie wyjaśnia ona w pełni tego zjawiska.
Sprawność krążeniowo-oddechowa zależy od zdolności organizmu do wytwarzania energii, która w dużej mierze zależy od zdolności pobierania, dostarczania i wykorzystywania tlenu. Ten proces transportu tlenu jest regulowany przez układ płucny, sercowo-naczyniowy i mięśniowy oraz stopień, w jakim współpracują ze sobą. Na początku ćwiczeń te trzy systemy reagują w sposób opóźniony, wymagając od organizmu kompensacji produkcji energii za pomocą środków beztlenowych, co negatywnie wpływa na tolerancję wysiłku. Zatem im szybsza adaptacja tych trzech układów (tj. szybsza ich kinetyka), tym lepsza zdolność do wykonywania i tolerowania ćwiczeń.
Szybkość adaptacji tych systemów transportu tlenu można określić ilościowo, oceniając pobór tlenu (płuc), pojemność minutową serca (układ sercowo-naczyniowy) i mitochondrialne zużycie tlenu (mięśnie), które wszystkie wykazują opóźniony, wykładniczy wzrost w kierunku stanu ustalonego na początku ćwiczenia o umiarkowanej intensywności. Kinetyka tych trzech systemów nigdy nie była oceniana u osób z Ds i może dostarczyć cennych informacji na temat ich niskiej wydolności krążeniowo-oddechowej i zmniejszonej tolerancji wysiłku.
Celem tej propozycji badawczej jest zatem określenie różnic w kinetyce poboru tlenu, pojemności minutowej serca i wykorzystania tlenu przez mitochondria między osobami z D i bez D, aby lepiej zrozumieć podstawową fizjologię i potencjalnie poprawić stan zdrowia, wykorzystując tę wiedzę do interwencji ruchowych.
Ogólny cel: lepsze zrozumienie związku między kinetyką poboru tlenu a wydolnością krążeniowo-oddechową u osób z Ds.
Cel 1: Porównanie tempa pobierania tlenu, pojemności minutowej serca i kinetyki wykorzystania tlenu przez mitochondria w odpowiedzi na submaksymalne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności między dorosłymi z Ds i bez.
Cel 2: Określenie zależności między kinetyką szybkości poboru tlenu a szczytowym poborem tlenu u osób z Ds.
Określenie, w jaki sposób transport tlenu wpływa na osoby z Ds podczas ćwiczeń, może potencjalnie dać więcej wskazówek w projektowaniu sesji ćwiczeń i interwencji, ponieważ ich system transportu tlenu potencjalnie może potrzebować więcej czasu, aby osiągnąć wymagany poziom pracy.
Ogólny projekt badania. Uczestnicy odbędą dwie wizyty studyjne, podczas których zostaną zbadane ich możliwości krążeniowo-oddechowe przy użyciu dwóch różnych protokołów bieżni. Zapoznanie się z całym personelem badawczym i procedurami odbędzie się przed wykonaniem rzeczywistych pomiarów.
Opis wizyt zbierania danych. Uczestnicy będą badani w stanie poposiłkowym (>3 h) przez 2 oddzielne dni (oddzielone co najmniej 48 godzinami, ale nie dłużej niż 2 tygodnie) i powstrzymają się od ćwiczeń fizycznych, alkoholu i kofeiny przez co najmniej 24 h przed każdą wizytą badawczą . Podczas pierwszej wizyty zostanie zmierzony wzrost, waga i obwody. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), a echokardiografia zostanie przeprowadzona w celu określenia średnicy aorty i przesiewu pod kątem potencjalnych resztkowych deficytów serca, powszechnych u osób z Ds. Na koniec uczestnicy wykonają stopniowany maksymalny test wysiłkowy na bieżni, aby określić szczytowy pobór tlenu (VO2peak) i określić submaksymalną intensywność ćwiczeń podczas drugiej wizyty.
Podczas drugiej wizyty uczestnicy będą chodzić z intensywnością odpowiadającą 80% ich progu wentylacji przez sześć minut, podczas gdy pobieranie tlenu przez płuca (za pomocą analizy wymiany gazowej oddech po oddechu), pojemność minutowa serca (za pomocą pomiaru ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie) , oraz mierzone jest natlenienie mięśni (za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)). Ta sześciominutowa walka zostanie powtórzona cztery razy, z 10-minutową przerwą między nimi. Cztery walki zostaną wykorzystane do uśrednienia trzech sygnałów, co poprawi obliczenia parametrów kinetycznych.
Zapoznanie się. Rodzice/opiekunowie są zaangażowani w celu zapewnienia uczestnikom sprzyjającego środowiska i lepszego zrozumienia badań przez rodziców/opiekunów. Przed rozpoczęciem badania zostaną dostarczone zdjęcia i klipy wideo sprzętu laboratoryjnego i badawczego, aby pomóc uczestnikom poczuć się komfortowo w środowisku laboratoryjnym i sprzęcie, a informacja o świadomej zgodzie zostanie wysłana do uczestników i ich rodziców/opiekunów w celu ich recenzja. Zapoznanie uczestników z zespołem Downa będzie podzielone na dwie części: ćwiczą i zapoznają się z bieżnią i sprzętem do stopniowanej próby wysiłkowej (sam początek pierwszej wizyty) oraz ćwiczą i zapoznają się z procedury dla protokołu wysiłkowego submaksymalnego (rozpoczęcie drugiej wizyty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mało aktywny (zdefiniowany jako mniej niż 30 minut średnio intensywnej aktywności fizycznej dziennie);
- rozpoznanie trisomii 21 zespołu Downa (tylko grupa z zespołem Downa);
- normalna czynność tarczycy lub stabilna czynność tarczycy (przy lekach) przez co najmniej 6 miesięcy (tylko grupa z zespołem Downa).
Kryteria wyłączenia:
- astma lub inna choroba płuc;
- ciężka otyłość (zdefiniowana jako BMI >40);
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako ciśnienie krwi >130/80 mmHg);
- wrodzona wada serca;
- cukrzyca (zdefiniowana jako Hba1c >7,5% lub stosowanie leków obniżających poziom glukozy);
- aktualne palenie;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Downa
Uczestnicy wykonają submaksymalny protokół marszu na zmotoryzowanej bieżni, który składa się z 4 razy po 6 minut marszu z umiarkowaną intensywnością, prędkością i nachyleniem, podczas gdy ich oddech, pojemność minutowa serca i zużycie tlenu w mięśniach są mierzone, z 10-minutową przerwą pomiędzy każdym atakiem .
|
Uczestnicy wykonają submaksymalny protokół marszu na zmotoryzowanej bieżni, który składa się z 4 razy po 6 minut marszu z umiarkowaną intensywnością, prędkością i nachyleniem, podczas gdy ich oddech, pojemność minutowa serca i zużycie tlenu w mięśniach są mierzone, z 10-minutową przerwą pomiędzy każdym atakiem .
|
|
Eksperymentalny: kontrola bez zespołu Downa
Ta grupa uczestników dobranych pod względem wieku i płci bez zespołu Downa zostanie poddana tym samym testom, co uczestnicy z zespołem Downa
|
Uczestnicy wykonają submaksymalny protokół marszu na zmotoryzowanej bieżni, który składa się z 4 razy po 6 minut marszu z umiarkowaną intensywnością, prędkością i nachyleniem, podczas gdy ich oddech, pojemność minutowa serca i zużycie tlenu w mięśniach są mierzone, z 10-minutową przerwą pomiędzy każdym atakiem .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka pobierania tlenu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Skończona szybkość, z jaką pobór tlenu (mierzony za pomocą analizy wymiany gazowej oddech po oddechu w jamie ustnej) dostosowuje się do (submaksymalnego) wzrostu intensywności ćwiczeń, wychwytywanego głównie przez stałą czasową tau, która opisuje czas potrzebny do osiągnięcia 63% wymagany, stały pobór tlenu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka rzutu serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Skończona szybkość, z jaką pojemność minutowa serca (obliczona na podstawie fal ciśnienia krwi między uderzeniami) dostosowuje się do (submaksymalnego) wzrostu intensywności ćwiczeń, uchwycona głównie przez stałą czasową tau, która opisuje czas potrzebny do osiągnięcia 63% wymaganego, rzut serca w stanie stacjonarnym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Kinetyka deoksygenacji mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Skończone tempo, w jakim zużycie tlenu w mięśniach (mierzone jako wytwarzanie dezoksyhemoglobiny w mięśniach) dostosowuje się do (submaksymalnego) wzrostu intensywności ćwiczeń, wychwytywane przede wszystkim przez stałą czasową tau, która opisuje czas potrzebny do osiągnięcia 63% wymaganego, wykorzystanie tlenu przez mięśnie w stanie stacjonarnym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Rzut serca w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Pojemność minutowa serca w stanie stacjonarnym podczas odpoczynku w pozycji stojącej i wysiłku submaksymalnego (w l/min)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Absolutny szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak; wyrażony w l/min)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Względny szczytowy pobór tlenu (skorygowany o całkowitą masę ciała)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak; wyrażony w ml/kg/min)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Względny szczytowy pobór tlenu (skorygowany o beztłuszczową masę ciała)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak; wyrażony w L=mL/kg beztłuszczowej masy ciała/min)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Próg wentylacji (l/min)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Próg, przy którym wentylacja zaczyna wzrastać szybciej niż pobór tlenu podczas stopniowego maksymalnego testu wysiłkowego (wyrażony w l/min)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Próg wentylacji (%VO2peak)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Próg, przy którym wentylacja zaczyna wzrastać szybciej niż pobór tlenu podczas stopniowanego maksymalnego testu wysiłkowego (wyrażony jako procent VO2peak)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Objętość wyrzutowa (ml)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Tętno (w bpm)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Nachylenie wydajności pobierania tlenu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Nachylenie między poborem tlenu (l/min) a logarytmem wspólnym wentylacji minutowej (l/min) podczas stopniowego maksymalnego testu wysiłkowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Nachylenie Ve/VCO2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Nachylenie między wentylacją minutową (Ve; L/min) a wytwarzaniem dwutlenku węgla (VCO2; L/min) podczas stopniowego maksymalnego testu wysiłkowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Beztłuszczowa masa ciała określona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w kg
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNLV-2022-489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .