- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05995223
Syreupptagskinetik under submaximal träning hos vuxna med Downs syndrom
Denna studie syftar till att jämföra den hastighet med vilken syreupptagningen anpassar sig till submaximal träning med måttlig intensitet (syreupptagningskinetik) mellan vuxna med och utan Downs syndrom, för att fastställa bidraget från syreupptagningskinetiken till träningsintolerans hos vuxna med Downs syndrom. Dessutom kommer studien att undersöka syretillförselns roll (genom den kardiovaskulära kretsen) och syreanvändningen (i mitokondrierna) på syreupptagningskinetiken hos vuxna med Downs syndrom för att identifiera specifika områden som vuxna med Downs syndrom skulle kunna dra nytta av att rikta in sig på under träning Träning. Sammantaget syftar denna studie till att bidra till kunskapen om träningsförmågan hos vuxna med Downs syndrom, för att förbättra hur vuxna med Downs syndrom deltar i och drar nytta av träning.
Deltagarna kommer att utföra ett maximalt träningstest på ett löpband och gå på ett löpband med en submaximal, måttlig intensitetshastighet och lutning, under vilken syreupptagningsförmågan i lungorna, hjärtminutvolymen och syreanvändningen i muskeln kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Downs syndrom (Ds) är den vanligaste kromosomsjukdomen, som drabbar cirka 1 av 800 levande födda i USA. Förutom ett antal komorbiditeter har individer med Ds låg kardiorespiratorisk kondition. Deras låga kondition kan inte förklaras av låga nivåer av fysisk aktivitet, bristande motivation eller bristande förståelse för testet, utan har snarare en fysiologisk orsak. Autonom dysfunktion har identifierats som en stor bidragande orsak till den låga kardiorespiratoriska konditionen hos individer med Ds, men det förklarar inte helt fenomenet.
Kardiorespiratorisk kondition bestäms av kroppens förmåga att producera energi, som till stor del är beroende av förmågan att ta upp, leverera och använda syre. Denna process av syretransport styrs av lung-, kardiovaskulär- och muskelsystemet, och i vilken grad de arbetar tillsammans. I början av träningen svarar dessa tre system i ett fördröjt mönster, vilket kräver att kroppen kompenserar energiproduktionen genom anaeroba medel, vilket negativt påverkar ens träningstolerans. Således, ju snabbare anpassningen av dessa tre system är (dvs. ju snabbare deras kinetik), desto bättre förmåga att utföra och tolerera träning.
Anpassningshastigheten för dessa syretransportsystem kan kvantifieras genom att bedöma syreupptag (pulmonell), hjärtminutvolym (kardiovaskulär) och mitokondriell syreanvändning (muskel) kinetik, som alla visar en fördröjd, exponentiell ökning mot steady state i början av måttlig intensitet träning. Kinetiken för dessa tre system har aldrig utvärderats hos individer med Ds och kan ge värdefulla insikter om deras låga kardiorespiratoriska kondition och minskade träningstolerans.
Syftet med detta forskningsförslag är därför att fastställa skillnaderna i kinetik för syreupptagning, hjärtminutvolym och mitokondriellt syreutnyttjande mellan individer med och utan Ds för att bättre förstå den underliggande fysiologin och potentiellt förbättra hälsan genom att använda denna kunskap för träningsinterventioner.
Övergripande mål: att bättre förstå sambandet mellan syreupptagningskinetik och kardiorespiratorisk kondition hos individer med Ds.
Syfte 1: Att jämföra syreupptagningshastigheten, hjärtminutvolymen och mitokondriell syreanvändningskinetik som svar på submaximal träning med måttlig intensitet mellan vuxna med och utan Ds.
Syfte 2: Att bestämma sambandet mellan hastigheten för syreupptagningskinetiken och den maximala syreupptagningen för individer med Ds.
Att bestämma hur syretransport påverkar individer med Ds under träning kan potentiellt ge mer vägledning för att utforma träningspass och interventioner, eftersom deras syretransportsystem potentiellt kan behöva mer tid för att nå den önskade arbetsnivån.
Allmän studiedesign. Deltagarna kommer att genomföra två studiebesök, under vilka deras kardiorespiratoriska kapacitet kommer att testas med två olika löpbandsprotokoll. Bekantskap med all studiepersonal och procedurer kommer att ske innan faktiska mätningar utförs.
Beskrivningsdatainsamlingsbesök. Deltagarna kommer att testas i ett postprandialt tillstånd (>3 timmar) på 2 separata dagar (separerade med minst 48 timmar, men inte mer än 2 veckor) och kommer att avstå från träning, alkohol och koffein i minst 24 timmar före varje studiebesök . Under det första besöket kommer längd, vikt och omkrets att mätas. Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), och ekokardiografi kommer att utföras för att fastställa aortadiameter och för att screena för eventuella kvarvarande hjärtfel som är vanliga hos individer med Ds. Slutligen kommer deltagarna att utföra ett graderat maximalt träningstest för löpbandet för att fastställa maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak) och för att bestämma den submaximala träningsintensiteten för det andra besöket.
Det andra besöket kommer att få deltagarna att gå på en intensitet som är associerad med 80 % av deras andningströskel i sex minuter medan pulmonell syreupptagning (med analys av gasutbyte från andning för andetag), hjärtminutvolym (med hjälp av blodtrycksmätning från slag till slag) och muskelsyresättning (med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS)) mäts. Denna match på sex minuter kommer att upprepas fyra gånger, med 10 minuters vila emellan. De fyra anfallen kommer att användas för att medelvärde de tre signalerna, vilket förbättrar beräkningen av kinetiska parametrar.
Bekantskap. Föräldrar/vårdare är involverade för att ge en stödjande miljö för deltagarna och för att öka föräldrarnas/vårdgivarens förståelse för forskningen. Innan studiestart kommer fotografier och videoklipp av laboratoriet och studieutrustningen att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att bli bekväma med laboratoriemiljön och utrustningen, och informationen om informerat samtycke skickas till deltagarna och deras föräldrar/vårdgivare för deras recension. Bekantskapen för deltagarna med Downs syndrom kommer att delas upp i två delar: de kommer att öva och vänja sig vid löpbandet och utrustningen för det graderade maximala träningstestet (allt i början av första besöket), och de kommer att öva och vänja sig med procedurer för det submaximala träningsprotokollet (start av det andra besöket).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lågaktiv (definierad som att vara involverad i mindre än 30 minuters måttligt intensiv fysisk aktivitet per dag);
- diagnos med Downs syndrom trisomi 21 (endast Downs syndromgrupp);
- normal sköldkörtelfunktion eller stabil sköldkörtelfunktion (med mediciner) i minst 6 månader (endast Downs syndromgrupp).
Exklusions kriterier:
- astma eller annan lungsjukdom;
- svår fetma (definierad som BMI >40);
- okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck >130/80 mmHg);
- medfödd hjärtsjukdom;
- diabetes (definierad som Hba1c på >7,5 % eller användning av glukossänkande medicin);
- aktuell rökning;
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Downs syndrom
Deltagarna kommer att slutföra ett submaximalt gångprotokoll på ett motoriserat löpband, som består av 4 gånger 6 minuters promenad med en måttlig intensitetshastighet och lutning medan deras andning, hjärtminutvolym och muskelsyreanvändning mäts, med 10 minuters vila mellan varje match .
|
Deltagarna kommer att slutföra ett submaximalt gångprotokoll på ett motoriserat löpband, som består av 4 gånger 6 minuters promenad med en måttlig intensitetshastighet och lutning medan deras andning, hjärtminutvolym och muskelsyreanvändning mäts, med 10 minuters vila mellan varje match .
|
|
Experimentell: kontroll utan Downs syndrom
Denna grupp av ålders- och könsmatchade deltagare utan Downs syndrom kommer att genomgå samma tester som deltagare med Downs syndrom
|
Deltagarna kommer att slutföra ett submaximalt gångprotokoll på ett motoriserat löpband, som består av 4 gånger 6 minuters promenad med en måttlig intensitetshastighet och lutning medan deras andning, hjärtminutvolym och muskelsyreanvändning mäts, med 10 minuters vila mellan varje match .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreupptagningskinetik
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Den ändliga hastigheten med vilken syreupptagningen (mätt med andedräkt-för-andning gasutbytesanalys i munnen) anpassar sig till en (submaximal) ökning av träningsintensiteten, primärt fångad av tidskonstanten tau, som beskriver den tid som behövs för att nå 63 % av den erforderliga syreupptagningen vid steady state
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffektkinetik
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Den ändliga hastigheten med vilken hjärtminutvolymen (beräknad från slag-till-slag-blodtrycksvågor) anpassar sig till en (submaximal) ökning av träningsintensiteten, primärt fångad av tidskonstanten tau, som beskriver den tid som krävs för att nå 63 % av det nödvändiga, steady state hjärtminutvolym
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Kinetik för muskeldeoxygenering
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Den ändliga hastigheten med vilken muskelsyreanvändningen (mätt som produktionen av deoxihemoglobin i muskeln) anpassar sig till en (submaximal) ökning av träningsintensiteten, primärt fångad av tidskonstanten tau, som beskriver den tid som behövs för att nå 63 % av den nödvändiga, muskelsyreanvändning i stabilt tillstånd
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Steady-state hjärtminutvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Konstant hjärtminutvolym under stående vila och submaximal träning (i L/min)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Absolut maximal syreupptagningsförmåga
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Högsta syreupptag (VO2-topp, uttryckt i L/min)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Relativt maximalt syreupptag (korrigerat för total kroppsmassa)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Maximalt syreupptag (VO2peak; uttryckt i ml/kg/min)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Relativt maximalt syreupptag (korrigerat för mager kroppsmassa)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Maximalt syreupptag (VO2peak; uttryckt i L=mL/kg mager kroppsmassa/min)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Ventilationströskel (L/min)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Tröskeln där ventilationen börjar öka i snabbare takt än syreupptagningen under ett graderat maximalt ansträngningstest (uttryckt i L/min)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Ventilationströskel (%VO2peak)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Tröskeln där ventilationen börjar öka i en snabbare takt än syreupptagningen under ett graderat maximalt ansträngningstest (uttryckt som en procentandel av VO2peak)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Slagvolymen
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Slagvolym (ml)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Puls (i slag per minut)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Syreupptagningseffektivitet lutning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Lutningen mellan syreupptagningen (L/min) och den vanliga logaritmen för minutventilation (L/min) under ett graderat maximalt ansträngningstest
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Ve/VCO2 lutning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Lutningen mellan minutventilation (Ve; L/min) och koldioxidproduktion (VCO2; L/min) under ett graderat maximalt ansträngningstest
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Mager kroppsmassa bestämd med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning i kg
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor DY Beck, MS, University of Nevada, Las Vegas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNLV-2022-489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .